Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola miejscowej wankomycyny w zmniejszaniu infekcji w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Independent Public Healthcare Center in Rypin

Czy miejscowa wankomycyna może zapobiegać zakażeniu stawów okołoprotezowych w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu ocenę skuteczności płukania wankomycyną w postaci proszku i rozcieńczonego powidonu z jodem (protokół VIP) w zmniejszaniu PJI po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Postawiliśmy hipotezę, że protokół VIP zapewnia lepszą redukcję odsetka okołoprotezowych infekcji stawów (PJI) po pierwotnej THA i TKA w porównaniu z protokołem rozcieńczonego jodopowidonu (PI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani pierwotnej endoprotezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego przed zamknięciem przemywają 0,35% roztworem jodopowidonu (17,5 ml w 500 ml soli fizjologicznej) pozostawionym na 3 minuty po ostatecznej implantacji.

Pacjentom wylosowanym za pomocą kalkulatora liczb losowych zostanie podane 1,0 g proszku wankomycyny do rany wokół protezy i nie będzie stosowane odsysanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorksie
      • Rypin, Kujawsko-pomorksie, Polska, 87-500
        • Rekrutacyjny
        • IPHC Rypin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawani THA lub TKA w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów, rozumieją protokół badania i stosują się do niego, podpisali dokument świadomej zgody podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy kierowani do szpitala w celu wykonania THA lub TKA z innego powodu niż choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów czy jałowa martwica głowy kości udowej, takich jak: nieudane złamania szyjki kości udowej, złamania z przemieszczeniem panewki lub rewizyjne złamania panewki, rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie 0,35% roztworem powidonu-jodu
Płukanie 0,35% roztworem jodopowidonu pozostawione w ranie na 3 minuty po ostatecznej implantacji.
Procedura: Płukanie 0,35% roztworem powidonu-jodu
Płukanie 0,35% roztworem jodopowidonu pozostawione na 3 minuty po ostatecznej implantacji
Eksperymentalny: 1,0 g proszku wankomycyny do rany
dodatkowo 1,0 g proszku wankomycyny do rany
Procedura: 1,0 g proszku wankomycyny do rany
0,35% roztwór jodopowidonu płukanie pozostawione na 3 minuty po ostatecznej implantacji i dodatkowa aplikacja 1,0 g proszku wankomycyny do rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołoprotezowe zakażenie stawów
Ramy czasowe: 90 dni
wskaźnik infekcji w każdej grupie
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Independent Public Healthcare Center in Rypin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1234 (Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj