健康な成人におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) に対する mRNA ワクチンのさまざまな用量を評価するための安全性と免疫反応の研究

包含基準:

1. 研究固有の手順を実行する前に参加者から得られた書面または証人のインフォームドコンセント。
2. 研究者の意見によると、参加者はプロトコルの要件（eDiary や研究手順の完了など）を遵守することができ、遵守する予定です。
3. 認可または認可されたmRNA COVID-19ワクチン（モデルナまたはファイザーワクチンのみ）の初回シリーズおよび追加接種を2回受けており、最後の接種はスクリーニング前の6〜18か月の間に行われ、ワクチン接種を受けたことを示す文書を提出しているワクチン接種シリーズ（ワクチン接種カードなど）。
4. 研究ワクチン接種前7日以内のスクリーニング時のRT-PCR検査によりSARS-CoV-2感染が陰性であること。
5. スクリーニング時点で18歳以上49歳以下の男性または非妊娠女性である。
6. 参加者が妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である場合、参加者は、研究ワクチン接種前の少なくとも30日間、研究ワクチン接種後最大1ヶ月間、真の禁欲を実践するか、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
7. スクリーニング中およびワクチン接種後 6 か月以内は血液または血漿の提供を控えることに同意します。
8. 病歴、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査所見に基づいて研究者の判断により健康または医学的に安定していると判断される。

除外基準:

1. スクリーニング時に新たな発症、臨床的に重要な異常な生化学または血液学所見がある [グレード 1 以上 (>=) と定義] (グレード 1 の臨床検査値異常があり、登録前少なくとも 6 か月間安定している参加者は、登録される可能性があります)研究に含まれています）。
2. 研究者が研究参加を妨げると判断した何らかの疾患または状態を患っている。 これには、参加者を許容できない傷害のリスクにさらしたり、参加者がプロトコールの要件を満たすことができなくなったり、反応や参加者の評価を妨げたりする可能性のある、急性、亜急性、間欠的、または慢性の医学的疾患や症状が含まれます。試験は無事に完了しました。
3. 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
4. 心筋炎、心膜炎、第2度および第3度の心臓ブロックまたは特発性心筋症の病歴、またはコカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増加症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症など、心筋炎または心膜炎のリスクを高める病状の存在。 、持続性心筋ウイルス感染症（例、エンテロウイルスまたはアデノウイルスによる）。
5. 体温が摂氏38.0度（°C）以上または摂氏100.4度以上の急性発熱性疾患を患っている 研究ワクチン接種前の72時間以内に参加者または研究現場で観察された華氏度（°F）。 新型コロナウイルス感染症の症状が疑われる参加者は除外され、医療機関に紹介される必要があります。
6. -以前のワクチンまたは研究ワクチンの成分に対するアナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応を含む過敏症または重度のアレルギー反応の病歴がある。
7. BMI が 40 キログラム メートル/平方 (kg/m^2) を超える (>)。
8. 研究ワクチン接種前の14日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触があった。
9. スクリーニング訪問日までの6か月以内にSARS-CoV-2またはCOVID-19の感染歴が記録されている。

10. 自己申告または医学的に記録された臨床的に重大な医学的または精神的症状がある。 重大な病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 中等度または重度の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、喘息など）。
    2. コントロールされていない高血圧。最大 3 回の血圧測定の平均に基づいて、平均収縮期血圧 >= 140 ミリメートル水銀柱 (mmHg)、または平均拡張期血圧 >= 90 mmHg として定義されます。
    3. 臨床的に重大な心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）。
    4. 神経学的または神経発達上の状態（例、ダウン症候群、認知症、薬でコントロールできない慢性片頭痛、てんかん、過去3年間の脳卒中または発作、脳症、局所的な神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎、または横断性脊髄炎）。
    5. 進行中の悪性腫瘍、または過去5年間に最近悪性腫瘍と診断された（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
    6. 結核または非結核性抗酸菌感染症。
    7. 自己免疫疾患には、明確な非自己免疫原因のない甲状腺機能低下症が含まれます。
    8. 固形臓器移植、血液移植、骨髄移植、または他の免疫力を低下させる薬の使用など、何らかの原因による免疫不全。
    9. 疾患管理の有無にかかわらず、1 型または 2 型糖尿病。

11. 以下の自己申告または医学的に証明された重度の新型コロナウイルス感染症の危険因子のいずれかを持っています。

    1. 慢性腎臓病
    2. 脳血管疾患
    3. 嚢胞性線維症
    4. 慢性肝疾患
    5. 肺線維症
12. -治験ワクチン接種前および治験期間中、60日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または治験機器を含む別の治験に参加した、または参加する予定がある。
13. 認可または認可された非mRNA COVID-19ワクチン（一次シリーズまたは追加接種）を受けている。
14. -治験ワクチン接種の前後4週間以内に認可されたワクチンを接種済み、または接種する予定がある。 インフルエンザの不活化ワクチンは、研究ワクチン接種の少なくとも14日前または後に投与される場合、研究中に許可されます。
15. 研究期間中に認可または認可を受けた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の追加接種を受ける予定である（現在の標準治療に従って追加接種を受けるための地域推奨の対象外となっている参加者）、または認可または認可を受けた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の追加接種を受ける予定である研究の31日目またはそれ以前に追加免疫ワクチン接種を受ける（追加免疫を受けるための地域の推奨事項の対象となっている参加者）。
16. -治験ワクチン接種前および治験期間中、90日以内に免疫グロブリンまたは血液または血液製剤を受け取った、または受け取る予定がある。
17. 免疫機能の変化に関連する可能性のある薬剤の慢性使用（連続14日を超える）を報告します。これには、プレドニゾン相当量1日あたり20 mgを超えるコルチコステロイドの全身投与、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞傷害性薬剤が含まれますが、これらに限定されません。研究ワクチン接種後6か月以内の薬物、または他の同様の薬物または有毒薬物。 注: 低用量の局所、眼科、吸入、関節内および鼻腔内ステロイド製剤の使用は許可されています。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. -妊娠を計画している、または研究ワクチン接種後1か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性参加者。
20. 参加者は、研究者または研究施設職員の従業員または家族です。