Um estudo de segurança e resposta imunológica para avaliar doses variáveis ​​de uma vacina de mRNA contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiary e procedimentos do estudo).
3. Recebeu 2 doses da série primária e dose(s) de reforço de uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada ou licenciada (somente vacinas Moderna ou Pfizer) com a última dose administrada entre 6 e 18 meses antes da triagem e forneceu documentação de recebimento do série de vacinação (por exemplo, cartão de vacinação).
4. Negativo para infecção por SARS-CoV-2 pelo teste RT-PCR na triagem dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo.
5. É um homem ou mulher não grávida de 18 a 49 anos, inclusive, na triagem.
6. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), a participante concorda em praticar abstinência verdadeira ou usar pelo menos 1 forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo até 1 mês após a vacinação do estudo.
7. Concorda em abster-se de doar sangue ou plasma desde a triagem e até 6 meses após a vacinação.
8. É saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo julgamento do investigador com base no histórico médico, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e achados do exame físico.

Critério de exclusão:

1. Tem um novo achado bioquímico ou hematológico anormal clinicamente significativo [definido como maior ou igual a (>=) Grau 1] na triagem (participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 1 que permaneceram estáveis ​​por pelo menos 6 meses antes da inscrição podem ser incluídos no estudo).
2. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Isso inclui qualquer doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornaria o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na avaliação do participante. conclusão bem-sucedida do julgamento.
3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
4. História de miocardite, pericardite, bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau ou cardiomiopatia idiopática ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, endomiocardiofibrose, síndrome hipereosinofílica, hipersensibilidade miocardite granulomatose eosinofílica com poliangiite , infecção viral miocárdica persistente (por exemplo, devido a enterovírus ou adenovírus).
5. Tem uma doença febril aguda com temperatura >=38,0 graus Celsius (°C) ou >=100,4 grau Fahrenheit (°F) observado pelo participante ou no local do estudo dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo. Participantes com sintomas suspeitos de COVID-19 devem ser excluídos e encaminhados para atendimento médico.
6. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outras reações significativas a qualquer vacina anterior ou a qualquer componente da vacina do estudo.
7. Tem um índice de massa corporal superior a (>) 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
8. Teve contato próximo com qualquer pessoa que teve uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 14 dias antes da vacinação do estudo.
9. Tem histórico de infecção documentada por SARS-CoV-2 ou COVID-19 dentro de 6 meses antes da data da consulta de triagem.

10. Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica autodeclarada ou clinicamente documentada. Condições médicas significativas incluem, mas não estão limitadas a, o seguinte:

    1. Doença respiratória moderada ou grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma).
    2. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica média >= 140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica média >= 90 mmHg, com base em uma média de até 3 medições de pressão arterial.
    3. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica).
    4. Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down, demência, enxaqueca crônica não controlada por medicamentos, epilepsia, acidente vascular cerebral ou convulsões nos últimos 3 anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa).
    5. Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele).
    6. Tuberculose ou infecção micobacteriana não tuberculosa.
    7. Doença autoimune, incluindo hipotireoidismo sem causa não autoimune definida.
    8. Imunodeficiência de qualquer causa, incluindo transplante de órgãos sólidos, transplante de sangue ou medula óssea ou uso de outros medicamentos imunodebilitantes.
    9. Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 independentemente do controle da doença.

11. Tem algum dos seguintes fatores de risco autorrelatados ou medicamente documentados para COVID-19 grave:

    1. doença renal crônica
    2. Doença cerebrovascular
    3. Fibrose cística
    4. doença hepática crônica
    5. Fibrose pulmonar
12. Participou ou planeja participar de outro estudo investigativo envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da vacinação do estudo e durante o estudo.
13. Recebeu uma vacina COVID-19 não mRNA licenciada ou autorizada (série primária ou dose de reforço).
14. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois da vacinação do estudo. Vacinas inativadas para influenza são permitidas durante o estudo se forem administradas pelo menos 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
15. Está planejando receber uma vacinação de reforço COVID-19 autorizada ou licenciada durante o estudo (para participantes que não são cobertos pelas recomendações locais para receber reforço de acordo com o padrão atual de tratamento) OU está planejando receber uma vacina COVID-19 autorizada ou licenciada vacinação de reforço no ou antes do dia 31 do estudo (para participantes cobertos pelas recomendações locais para receber reforço).
16. Recebeu ou planeja receber imunoglobulinas ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo e durante o estudo.
17. Relata uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a alterações na função imune, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 20 mg/dia de equivalente prednisona, injeções para alergia, imunoglobulinas, interferons, imunomoduladores, citotóxicos drogas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas dentro de 6 meses após a vacinação do estudo. Nota: É permitido o uso de preparações esteroides tópicas, oftálmicas, inalatórias, intra-articulares e intranasais em baixas doses.
18. Fêmea grávida ou lactante.
19. Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 1 mês após a vacinação do estudo.
20. O participante é um funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.