건강한 성인의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 mRNA 백신의 다양한 용량을 평가하기 위한 안전성 및 면역 반응 연구
2025년 5월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals SA(GSK) 조사용 오미크론 변형 S 당단백질(mRNA-CR-04) 백신 투여 시 다양한 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 탐색적, 인간 최초(FTIH), 관찰자 맹검, 무작위, 통제 연구 18~49세의 건강한 성인의 근육 주사
이 연구의 목적은 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종한 건강한 성인에게 투여했을 때 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) mRNA-CR-04 백신 구조의 안전성, 반응성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다. mRNA 백신.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
3가지 투약 수준(그룹 1; 2; 3) 각각에서 실행되는 센티넬 투약 전략으로 용량 증량이 있을 것입니다.
처음에는 그룹 1과 2의 등록이 그룹 1의 첫 번째 참가자 등록과 동시에 이루어집니다.
각 그룹은 8명의 센티넬 참가자로 구성되며 6명은 mRNA-CR-04 백신을, 2명은 위약을 받습니다.
백신 접종 후 8일까지 두 그룹의 센티넬 참가자로부터 얻은 안전성 데이터는 iSRC(Internal Safety Review Committee)에서 검토합니다.
안전 신호가 관찰되지 않으면 해당 그룹의 비 감시 참가자의 백신 접종이 계속됩니다.
그룹 1과 그룹 2의 센티넬 참여자로부터 안전 신호가 관찰되지 않으면 그룹 3의 센티넬 참여자의 등록 및 예방 접종이 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- GSK Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: eDiary 및 연구 절차 완료).
- 스크리닝 전 6개월에서 18개월 사이에 마지막 용량을 투여한 승인 또는 허가된 mRNA COVID-19 백신(Moderna 또는 Pfizer 백신만 해당)의 1차 시리즈 및 추가 용량을 2회 투여했으며, 예방접종 시리즈(예: 예방접종 카드).
- 연구 백신 접종 전 7일 이내 스크리닝 시 RT-PCR 검사에서 SARS-CoV-2 감염 음성.
- 스크리닝 시 18세 내지 49세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 참가자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 30일 동안 연구 백신 접종 후 최대 1개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다.
- 선별 검사에서 그리고 백신 접종 후 최대 6개월 동안 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 신체 검사 소견에 기초한 조사자의 판단에 의해 결정된 바와 같이 건강하거나 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 새로운 발병, 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학 또는 혈액학적 소견[1등급 이상(>=)으로 정의됨]이 있음(등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 1등급 검사실 이상이 있는 참가자는 연구에 포함).
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다. 여기에는 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 참가자의 재판을 성공적으로 마쳤다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 심근염, 심낭염, 2도 및 3도 심장 차단 또는 특발성 심근병증의 병력, 또는 코카인 남용, 심근병증, 심내막심근 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염 호산구성 육아종증 및 다발혈관염을 포함하여 심근염 또는 심낭염의 위험을 증가시키는 의학적 상태의 존재 , 지속적인 심근 바이러스 감염(예: 엔테로바이러스 또는 아데노바이러스로 인한).
- 체온이 섭씨 38.0도(°C) 이상이거나 100.4 이상인 급성 열성 질환이 있는 경우 연구 백신접종 전 72시간 이내에 참가자 또는 연구 장소에서 관찰된 화씨(°F). COVID-19 증상이 의심되는 참가자는 제외하고 치료를 받아야 합니다.
- 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 이전 백신 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 기타 중요한 반응을 포함하여 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 체질량 지수가 평방당 40킬로그램(kg/m^2)보다 큰(>) 경우.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 것으로 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문 날짜 이전 6개월 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있습니다.
자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다. 중대한 의학적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 중등도 또는 중증 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식).
- 최대 3회 측정한 평균 혈압을 기준으로 평균 수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 평균 확장기 혈압 >= 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환).
- 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 다운 증후군, 치매, 약물로 조절되지 않는 만성 편두통, 간질, 지난 3년간의 뇌졸중 또는 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염).
- 진행 중인 악성 종양 또는 지난 5년 동안 악성 종양의 최근 진단(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
- 결핵 또는 비결핵 마이코박테리아 감염.
- 정의된 비자가 면역 원인이 없는 갑상선 기능 저하증을 포함한 자가 면역 질환.
- 고형 장기 이식, 혈액 또는 골수 이식 또는 기타 면역 약화 약물 사용을 포함한 모든 원인의 면역 결핍.
- 질병 조절에 관계없이 1형 또는 2형 당뇨병.
심각한 COVID-19에 대해 다음과 같은 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 위험 요소가 있습니다.
- 만성 신장 질환
- 뇌혈관 질환
- 낭포성 섬유증
- 만성 간 질환
- 폐 섬유증
- 연구 백신 접종 전 및 연구 기간 동안 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 조사 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
- 허가 또는 승인된 비mRNA COVID-19 백신(1차 시리즈 또는 추가 접종)을 접종받았습니다.
- 연구 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 인플루엔자에 대한 불활성화 백신은 연구 백신 접종 전후 최소 14일에 투여되는 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 승인 또는 허가된 COVID-19 추가 백신 접종을 받을 계획임(현재 치료 표준에 따라 추가 접종을 받을 지역 권장 사항이 적용되지 않는 참가자의 경우) 또는 승인 또는 허가된 COVID-19 추가 접종을 받을 계획임 연구 31일 또는 그 이전에 추가 백신 접종(지역 권장 사항이 적용되는 참가자의 경우 추가 접종을 받음).
- 연구 백신 접종 전 90일 이내에 그리고 연구 기간 내내 면역글로불린 또는 임의의 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나 받을 계획입니다.
- 면역 기능의 변화와 관련될 수 있는 약물의 만성 사용(연속 14일 이상) 보고 연구 백신 접종 6개월 이내에 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물. 참고: 저용량 국소, 안과용, 흡입용, 관절내 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 백신 접종 후 1개월 이내에 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성 참가자.
- 참가자는 조사자 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 그룹 1 : mRNA CR-04 10 µg
참가자는 1 일에 투여 된 mRNA 10 마이크로 그램 (µg)을 받았다.
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mRNA CR-04 백신 10µg을 1일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 파트 A, 그룹 1 : 위약
참가자는 1 일째에 위약 용량을 투여 받았다.
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위약은 제1일에 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A, 그룹 2 : mRNA CR-04 30 µg
참가자는 1 일째에 위약 용량을 투여 받았다.
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mRNA CR-04 백신 30µg을 1일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 파트 A, 그룹 2 : 위약
참가자는 1 일째에 위약 용량을 투여 받았다.
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위약은 제1일에 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A, 그룹 3 : mRNA CR-04 100 µg
참가자는 1 일에 투여 된 mRNA 100 ㎍을 받았다
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mRNA CR-04 백신 100µg을 1일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 파트 A, 그룹 3 : 위약
참가자는 1 일째에 위약 용량을 투여 받았다.
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위약은 제1일에 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B : mRNA CR-04 3 µg
참가자는 1 일에 투여 된 mRNA 3 ㎍을 받았다.
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mRNA CR-04 백신 3μg을 1일차에 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 근육 주사합니다.
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실험적: 파트 B : mRNA CR-04 10 µg
참가자는 1 일에 투여 된 mRNA 10 ㎍을 받았다.
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mRNA CR-04 백신 10µg을 1일차에 비우세 팔의 삼각근에 근육주사합니다.
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위약 비교기: 파트 B : 위약
참가자는 1 일째에 위약 용량을 투여 받았다.
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위약은 제1일에 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 된 관리 현장 이벤트가있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 7 일
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권유 된 투여 부위 사건은 통증, 발적, 붓기 및 림프절 병증 (주사 부위와 같은 신체의 동일한 측면에서 겨드랑이 붓기/ 부드러움)이다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 7 일
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요청 된 체계적인 이벤트를 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 7 일
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권유 된 전신 사건은 열, 두통, 근육통 (근육통), 관절통 (관절통), 피로 (피로), 오한, 복통, 구토 및 설사입니다.
열은 체온 ≥38ºC로 정의됩니다. 온도를 측정하기위한 선호되는 위치는 구강입니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 7 일
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원치 않는 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일 ~ 30 일
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원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE입니다.이 사건 목록에는 포함 된 이벤트를위한 지정된 후속 기간 이외의 발병이 있습니다.
원치 않는 AE에는 심각하고 무의미한 AE가 모두 포함됩니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 30 일
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혈액 학적 및 생화학 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 15 일
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혈액 학적 및 생화학 적 파라미터에는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 알칼리성 포스파타제 (ALP), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 총 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 이중 리루빈, 호염기구, 호수 신성, 헤모글로빈 감소, 레모글로빈 감소, 레 우스 포질의 감소가 포함되었습니다. 헤모글로빈, 평균 소체 부피, 단핵구, 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 (WBC)가 증가합니다.
아래 = 지정된 방문 및 실험실 매개 변수에 대해 정의 된 실험실 참조 범위 아래의 값; 내부 = 지정된 방문 및 실험실 매개 변수에 대해 정의 된 실험실 참조 범위 내의 값; 위 = 지정된 방문 및 실험실 매개 변수에 대해 정의 된 실험실 참조 범위 위의 값.
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1 일 ~ 15 일
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의학적으로 참석 한 부작용 참가자 수 (MAAES)
기간: 1 일 ~ 31 일
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MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를받은 AE입니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 31 일
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심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일 ~ 31 일
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 필요하며, 연구 참여자의 자손에 대한 선천적 변칙/선천적 결함, 조사자에 의해 결정된 다른 상황에서 선천적 변칙/선천성 결함이 발생하는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 31 일
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특별한 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 1 일 ~ 31 일
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AESS는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병인, 심근염 및 심낭염이있을 수 있거나 없을 수도있는 기타 염증 및/또는 신경 학적 장애인 잠재적 면역-매개 질환 (PIMD)을 포함합니다. 연구 후, 연구 후에 24 시간 내에서 바이러스 학적으로 확인 된 Covid-9 사례, 아나필 X, 또는 심각한 혈관 감혈성.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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1 일 ~ 31 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maaes를 가진 참가자 수
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를받은 AE입니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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SAE가있는 참가자 수
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 필요하며, 연구 참여자의 자손에 대한 선천적 변칙/선천적 결함, 조사자에 의해 결정된 다른 상황에서 선천적 변칙/선천성 결함이 발생하는 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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모든 aesis를 가진 참가자 수
기간: 학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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AESS는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병인, 심근염 및 심낭염이있을 수 있거나 없을 수도있는 기타 염증 및/또는 신경 학적 장애인 잠재적 면역-매개 질환 (PIMD)을 포함합니다. 연구 후, 연구 후에 24 시간 내에서 바이러스 학적으로 확인 된 Covid-9 사례, 아나필 X, 또는 심각한 혈관 감혈성.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
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학습 기간 (1 일 ~ 월 6 일)
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백신 암호화 된 SARS-COV-2 및 야생형 (WT) 균주로부터의 단백질에 대한 슈도 바이러스 베어링에 대한 중화 역가의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 1 일, 15 일 및 31 일, 6 월 6 일
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분석 된 중화 역가는 SARS-COV-2 중화 역가 BA.5 및 SARS-COV-2 중화 역가 D614G였다.
d = 일; m = 달.
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1 일, 15 일 및 31 일, 6 월 6 일
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백신 암호화 된 SARS-COV-2 및 WT 균주로부터의 단백질을 베어링하는 슈도 바이러스 베어링에 대한 중화 역가의 기하학적 평균 비율 (GMR)
기간: 15 일 및 31 일, 그리고 6 개월에 (기준선과 비교 [1 일])
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분석 된 중화 역가는 SARS-COV-2 중화 역가 BA.5 및 SARS-COV-2 중화 역가 D614G였다.
d = 일; m = 달.
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15 일 및 31 일, 그리고 6 개월에 (기준선과 비교 [1 일])
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백신 인코딩 된 SARS-COV-2 및 WT 균주에 대한 중화 역가에 기초한 백신 반응률 (VRR)을 가진 참가자 수
기간: 15 일 및 31 일, 그리고 6 개월에 (기준선과 비교 [1 일])
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VRR은 백신 반응을 갖는 참가자의 수로 표현되며, 1 일의 역가와 비교하여 적어도 4 배 더 큰 중화 역가로 정의된다. d = 일; m = 달.
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15 일 및 31 일, 그리고 6 개월에 (기준선과 비교 [1 일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .