Исследование безопасности и иммунного ответа для оценки различных доз мРНК-вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
2. Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника и процедуры исследования).
3. Получил 2 дозы первичной серии и бустерную(ые) дозу(ы) разрешенной или лицензированной мРНК-вакцины против COVID-19 (только вакцины Moderna или Pfizer), причем последняя доза была введена между 6 и 18 месяцами до скрининга, и представил документацию о получении серия прививок (например, карта прививок).
4. Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР при скрининге в течение 7 дней до вакцинации в исследовании.
5. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент скрининга.
6. Если участница является женщиной детородного возраста (WOCBP), участница соглашается практиковать истинное воздержание или использовать по крайней мере 1 высокоэффективную форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до вакцинации в исследовании и до 1 месяца после вакцинации в исследовании.
7. Соглашается воздержаться от донорства крови или плазмы в период скрининга и до 6 месяцев после вакцинации.
8. Является здоровым или стабильным с медицинской точки зрения, как это определено следователем на основании истории болезни, клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и результатов медицинского осмотра.

Критерий исключения:

1. Имеет новое начало, клинически значимое, отклонение от нормы биохимии или гематологии [определяется как большее или равное (>=) степени 1] при скрининге (участники с лабораторными отклонениями степени 1, которые были стабильными в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование, могут быть включены в исследование).
2. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Сюда входят любые острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают участника неприемлемому риску получения травмы, делают участника неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешное завершение испытания.
3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
4. История миокардита, перикардита, блокады сердца второй и третьей степени или идиопатической кардиомиопатии, или наличие любого заболевания, которое увеличивает риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, гиперчувствительный миокардит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом персистирующая миокардиальная вирусная инфекция (например, из-за энтеровируса или аденовируса).
5. Имеет острое лихорадочное заболевание с температурой >=38,0 градусов Цельсия (°C) или >=100,4 градусов по Фаренгейту (°F), наблюдаемых участником или в исследовательском центре в течение 72 часов до начала вакцинации. Участники с подозрением на симптомы COVID-19 должны быть исключены и направлены для получения медицинской помощи.
6. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие серьезные реакции на любую предыдущую вакцину или любой компонент исследуемой вакцины.
7. Имеет индекс массы тела более (>) 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
8. Был известен тесный контакт с кем-либо, у кого была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования.
9. Имеет документально подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 6 месяцев до даты визита для скрининга.

10. Имеет какое-либо самостоятельно зарегистрированное или документально подтвержденное клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание. Серьезные медицинские состояния включают, но не ограничиваются следующим:

    1. Умеренное или тяжелое респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма).
    2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как среднее систолическое артериальное давление >= 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или среднее диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст. на основании в среднем до 3 измерений артериального давления.
    3. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца).
    4. Неврологические нарушения или нарушения развития нервной системы (например, синдром Дауна, деменция, хроническая мигрень, не купируемая лекарствами, эпилепсия, инсульт или судороги за последние 3 года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит).
    5. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние 5 лет (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи).
    6. Туберкулезная или нетуберкулезная микобактериальная инфекция.
    7. Аутоиммунное заболевание, включая гипотиреоз без определенной неаутоиммунной причины.
    8. Иммунодефицит любой причины, в том числе в результате трансплантации солидных органов, крови или трансплантации костного мозга или применения других иммуноослабляющих препаратов.
    9. Сахарный диабет 1 или 2 типа независимо от контроля заболевания.

11. Имеет любой из следующих факторов риска тяжелого течения COVID-19, о которых сообщают сами или которые задокументированы врачом:

    1. Хроническая болезнь почек
    2. Цереброваскулярная болезнь
    3. Муковисцидоз
    4. Хроническое заболевание печени
    5. Легочный фиброз
12. Участвовал или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до вакцинации в исследовании и на протяжении всего исследования.
13. Получил лицензированную или разрешенную вакцину против COVID-19, не содержащую мРНК (первичная серия или бустерная доза).
14. Получил или планирует получить какую-либо лицензированную вакцину в течение 4 недель до или после вакцинации в рамках исследования. Инактивированные противогриппозные вакцины допускаются во время исследования, если они вводятся не менее чем за 14 дней до или после исследуемой вакцинации.
15. Планирует получить авторизованную или лицензированную бустерную вакцинацию против COVID-19 на время исследования (для участников, на которых не распространяются местные рекомендации по вакцинации в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи) ИЛИ планирует получить авторизованную или лицензированную ревакцинацию против COVID-19 ревакцинация в день 31 исследования или ранее (для участников, охваченных местными рекомендациями по ревакцинации).
16. Получил или планирует получить иммуноглобулины или любую кровь или продукты крови в течение 90 дней до вакцинации в исследовании и на протяжении всего исследования.
17. Сообщает о хроническом использовании (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с изменениями в иммунной функции, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие 20 мг/день в эквиваленте преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулины, интерфероны, иммуномодуляторы, цитотоксические наркотики или другие аналогичные или токсичные препараты в течение 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования. Примечание: разрешено использование низких доз местных, офтальмологических, ингаляционных, внутрисуставных и интраназальных стероидных препаратов.
18. Беременная или кормящая женщина.
19. Участник женского пола, планирующий забеременеть или планирующий прекратить использование средств контрацепции в течение 1 месяца после вакцинации в рамках исследования.
20. Участник является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.