Een onderzoek naar veiligheid en immuunrespons om variërende doses van een mRNA-vaccin tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
2. Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. voltooiing van het eDagboek en onderzoeksprocedures).
3. 2 doses primaire serie- en boosterdosis(s) heeft gekregen van een geautoriseerd of goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin (alleen Moderna- of Pfizer-vaccins) waarvan de laatste dosis is toegediend tussen 6 en 18 maanden voorafgaand aan de screening en heeft documentatie verstrekt over het ontvangen van de vaccinatieserie (bijv. vaccinatiekaart).
4. Negatief voor SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR-test bij screening binnen 7 dagen voorafgaand aan studievaccinatie.
5. Is een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 49 jaar bij screening.
6. Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, stemt de deelnemer ermee in om gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 1 maand na de studievaccinatie echte onthouding te betrachten of ten minste 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
7. Stemt ermee in af te zien van bloed- of plasmadonatie vanaf screening en tot 6 maanden na vaccinatie.
8. Is gezond of medisch stabiel zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een nieuwe, klinisch significante, abnormale biochemische of hematologische bevinding [gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) Graad 1] bij de screening (deelnemers met Graad 1 laboratoriumafwijkingen die stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden voordat inschrijving meegenomen in het onderzoek).
2. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert. Dit omvat elke acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de beoordeling van de deelnemer zou kunnen verstoren. succesvolle afronding van de proef.
3. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
4. Geschiedenis van myocarditis, pericarditis, tweede- en derdegraads hartblok of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van een medische aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt, waaronder cocaïnemisbruik, cardiomyopathie, endomyocardiale fibrose, hypereosinofiel syndroom, overgevoeligheidsmyocarditis eosinofiele granulomatose met polyangiitis , aanhoudende myocardiale virale infectie (bijv. door enterovirus of adenovirus).
5. Heeft een acute met koorts gepaard gaande ziekte met een temperatuur >=38,0 graden Celsius (°C) of >=100,4 graad Fahrenheit (°F) waargenomen door de deelnemer of op de onderzoekslocatie binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie. Deelnemers met vermoedelijke COVID-19-symptomen moeten worden uitgesloten en doorverwezen voor medische zorg.
6. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties op een eerder vaccin of een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
7. Heeft een body mass index van meer dan (>) 40 kilogram meter per vierkant (kg/m^2).
8. Heeft nauw contact gehad met iemand die binnen 14 dagen vóór de studievaccinatie een bevestigde SARS-CoV-2-infectie had.
9. Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 6 maanden vóór de datum van het screeningsbezoek.

10. Heeft een zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde klinisch significante medische of psychiatrische aandoening. Belangrijke medische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

    1. Matige of ernstige luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma).
    2. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk >= 140 millimeter kwik (mmHg) of een gemiddelde diastolische bloeddruk >= 90 mmHg, gebaseerd op een gemiddelde van maximaal 3 bloeddrukmetingen.
    3. Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte).
    4. Neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. Downsyndroom, dementie, chronische migraine die niet onder controle is door medicatie, epilepsie, beroerte of toevallen in de afgelopen 3 jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa).
    5. Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid).
    6. Tuberculose of niet-tuberculose mycobacteriële infectie.
    7. Auto-immuunziekte, inclusief hypothyreoïdie zonder een gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak.
    8. Immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook, inclusief van solide orgaantransplantatie, bloed- of beenmergtransplantatie, of gebruik van andere immuunverzwakkende medicijnen.
    9. Diabetes mellitus type 1 of 2 ongeacht ziektebestrijding.

11. Heeft een van de volgende zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde risicofactoren voor ernstige COVID-19:

    1. Chronische nierziekte
    2. Cerebrovasculaire aandoening
    3. Taaislijmziekte
    4. Chronische leverziekte
    5. Longfibrose
12. Heeft deelgenomen aan of is van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór studievaccinatie en gedurende de hele studie.
13. Heeft een goedgekeurd of geautoriseerd niet-mRNA COVID-19-vaccin gekregen (primaire serie of boosterdosis).
14. Heeft een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen binnen 4 weken voor of na de studievaccinatie. Geïnactiveerde griepvaccins zijn tijdens het onderzoek toegestaan ​​als ze ten minste 14 dagen voor of na de studievaccinatie worden toegediend.
15. Is van plan om een ​​geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-boostervaccinatie te krijgen voor de duur van het onderzoek (voor deelnemers die niet vallen onder de lokale aanbevelingen om een ​​booster te krijgen volgens de huidige zorgstandaard) OF is van plan om een ​​geautoriseerde of goedgekeurde COVID-19-vaccinatie te krijgen boostervaccinatie op of vóór dag 31 van het onderzoek (voor deelnemers die vallen onder lokale aanbevelingen om een ​​booster te krijgen).
16. Immunoglobulinen of bloed of bloedproducten heeft gekregen of van plan is dit te krijgen binnen 90 dagen vóór de studievaccinatie en gedurende de hele studie.
17. Meldt chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicatie die in verband kan worden gebracht met veranderingen in de immuunfunctie, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 20 mg / dag prednison-equivalent, allergie-injecties, immunoglobulinen, interferonen, immunomodulatoren, cytotoxische medicijnen of andere soortgelijke of toxische medicijnen binnen 6 maanden na studievaccinatie. Let op: Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, inhalatie-, intra-articulaire en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
18. Zwangere of zogende vrouw.
19. Vrouwelijke deelnemer die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 1 maand na studievaccinatie.
20. Deelnemer is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie.