Un estudio de seguridad y respuesta inmunitaria para evaluar dosis variables de una vacuna de ARNm contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el eDiary y los procedimientos del estudio).
3. Ha recibido 2 dosis de la serie primaria y dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19 de ARNm autorizada o autorizada (solo vacunas Moderna o Pfizer) con la última dosis administrada entre 6 y 18 meses antes de la selección y ha proporcionado documentación de haber recibido la serie de vacunación (por ejemplo, tarjeta de vacunación).
4. Negativo para la infección por SARS-CoV-2 mediante la prueba de RT-PCR en la selección dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio.
5. Es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 49 años, inclusive, en el momento de la selección.
6. Si la participante es una mujer en edad fértil (WOCBP), la participante acepta practicar la verdadera abstinencia o usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días antes de la vacunación del estudio hasta 1 mes después de la vacunación del estudio.
7. Se compromete a abstenerse de donar sangre o plasma desde el tamizaje y hasta 6 meses después de la vacunación.
8. Es saludable o médicamente estable según lo determine el juicio del investigador basado en el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los hallazgos del examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Tiene un hallazgo bioquímico o hematológico anormal de nueva aparición, clínicamente significativo [definido como mayor o igual a (>=) Grado 1] en la selección (los participantes con anomalías de laboratorio de Grado 1 que se han mantenido estables durante al menos 6 meses antes de la inscripción pueden ser incluidos en el estudio).
2. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Esto incluye cualquier enfermedad o condición médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitaría al participante para cumplir con los requisitos del protocolo o podría interferir con la evaluación de las respuestas o la capacidad del participante. culminación exitosa del juicio.
3. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
4. Antecedentes de miocarditis, pericarditis, bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluido el abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. , infección viral miocárdica persistente (p. ej., debida a enterovirus o adenovirus).
5. Tiene una enfermedad febril aguda con una temperatura >=38,0 grados Celsius (°C) o >=100,4 grados Fahrenheit (°F) observados por el participante o en el sitio del estudio dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio. Los participantes con síntomas sospechosos de COVID-19 deben ser excluidos y derivados para atención médica.
6. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave, que incluye anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones significativas a cualquier vacuna anterior o a cualquier componente de la vacuna del estudio.
7. Tiene un índice de masa corporal superior a (>) 40 kilogramos metro cuadrado (kg/m^2).
8. Ha tenido contacto cercano conocido con alguien que tenía una infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
9. Tiene antecedentes de infección documentada por SARS-CoV-2 o COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de selección.

10. Tiene alguna condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa autoinformada o médicamente documentada. Las condiciones médicas importantes incluyen, entre otras, las siguientes:

    1. Enfermedad respiratoria moderada o grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma).
    2. Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica promedio >= 140 milímetros de mercurio (mmHg) o una presión arterial diastólica promedio >= 90 mmHg, basada en un promedio de hasta 3 mediciones de presión arterial.
    3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica).
    4. Afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., síndrome de Down, demencia, migraña crónica no controlada con medicamentos, epilepsia, accidente cerebrovascular o convulsiones en los últimos 3 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa).
    5. Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel).
    6. Infección micobacteriana tuberculosa o no tuberculosa.
    7. Enfermedad autoinmune, incluido el hipotiroidismo sin una causa no autoinmune definida.
    8. Inmunodeficiencia de cualquier causa, incluido el trasplante de órganos sólidos, trasplante de sangre o médula ósea, o el uso de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.
    9. Diabetes mellitus tipo 1 o 2 independientemente del control de la enfermedad.

11. Tiene alguno de los siguientes factores de riesgo autoinformados o médicamente documentados de COVID-19 grave:

    1. enfermedad renal cronica
    2. Enfermedad cerebrovascular
    3. Fibrosis quística
    4. Enfermedad cronica del higado
    5. Fibrosis pulmonar
12. Ha participado o planea participar en otro estudio de investigación que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la vacunación del estudio y durante todo el estudio.
13. Ha recibido una vacuna COVID-19 sin ARNm con licencia o autorizada (serie primaria o dosis de refuerzo).
14. Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de la vacunación del estudio. Las vacunas inactivadas contra la influenza están permitidas durante el estudio si se administran al menos 14 días antes o después de la vacunación del estudio.
15. Está planeando recibir una vacuna de refuerzo COVID-19 autorizada o con licencia durante la duración del estudio (para los participantes que no están cubiertos por las recomendaciones locales para recibir un refuerzo según el estándar de atención actual) O está planeando recibir una vacuna de refuerzo COVID-19 autorizada o con licencia vacunación de refuerzo el día 31 del estudio o antes (para los participantes cubiertos por las recomendaciones locales para recibir el refuerzo).
16. Ha recibido o planea recibir inmunoglobulinas o sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días antes de la vacunación del estudio y durante todo el estudio.
17. Informa el uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con cambios en la función inmunológica, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos que superen los 20 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulinas, interferones, inmunomoduladores, citotóxicos. medicamentos u otros medicamentos tóxicos o similares dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación del estudio. Nota: Se permite el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados, intraarticulares e intranasales en dosis bajas.
18. Hembra gestante o lactante.
19. Participante femenina que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de 1 mes después de la vacunación del estudio.
20. El participante es un empleado o familiar del investigador o del personal del sitio de estudio.