一项安全性和免疫反应研究，旨在评估健康成人中不同剂量的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) mRNA 疫苗

纳入标准：

1. 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者处获得书面或见证的知情同意书。
2. 研究者认为参与者能够并且将会遵守方案的要求（例如，完成电子日记和研究程序）。
3. 已接受 2 剂初级系列疫苗和加强剂量的授权或许可的 mRNA COVID-19 疫苗（仅限 Moderna 或辉瑞疫苗），最后一剂在筛选前 6 至 18 个月内注射，并提供了接受疫苗的文件疫苗接种系列（例如疫苗接种卡）。
4. 在研究疫苗接种前 7 天内进行筛选时，通过 RT-PCR 检测，SARS-CoV-2 感染呈阴性。
5. 筛查时年龄为 18 至 49 岁（含）的男性或未怀孕女性。
6. 如果参与者是育龄妇女 (WOCBP)，则参与者同意在研究疫苗接种前至少 30 天至研究疫苗接种后 1 个月内实行真正的禁欲或使用至少 1 种高效避孕方式。
7. 同意在筛查期间和疫苗接种后 6 个月内避免捐献血液或血浆。
8. 根据研究者根据病史、临床实验室测试、生命体征测量和体检结果判断确定的健康或健康状况稳定。

排除标准：

1. 筛选时出现新发、临床显着的异常生化或血液学发现[定义为大于或等于 (>=) 1 级]（具有 1 级实验室异常且在入组前至少 6 个月保持稳定的参与者可能会被包括在研究中）。
2. 患有研究者认为无法参与研究的任何疾病或病症。 这包括任何急性、亚急性、间歇性或慢性疾病或状况，这些疾病或状况会使参与者面临不可接受的受伤风险，使参与者无法满足方案的要求，或者可能干扰反应评估或参与者的反应。试验顺利完成。
3. 根据病史和体检（无需实验室检测），任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
4. 有心肌炎、心包炎、二度和三度心脏传导阻滞或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的医疗状况，包括可卡因滥用、心肌病、心内膜心肌纤维化、嗜酸性粒细胞增多综合征、过敏性心肌炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎，持续性心肌病毒感染（例如，由于肠道病毒或腺病毒）。
5. 患有急性发热性疾病，体温≥38.0 摄氏度 (°C) 或≥100.4 参与者在研究疫苗接种前 72 小时内或在研究地点观察到的华氏度 (°F)。 有疑似 COVID-19 症状的参与者应被排除并转介接受医疗护理。
6. 有超敏反应或严重过敏反应史，包括过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿以及对任何先前疫苗或研究疫苗的任何成分的其他显着反应。
7. 体重指数大于 (>) 40 公斤米每平方 (kg/m^2)。
8. 在研究疫苗接种前 14 天内曾与任何确诊 SARS-CoV-2 感染的人有过密切接触。
9. 在筛选访视日期前 6 个月内有记录的 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 病史。

10. 具有任何自我报告或医学记录的临床重大医疗或精神状况。 重大医疗状况包括但不限于以下内容：

    1. 中度或重度呼吸道疾病（例如慢性阻塞性肺病、哮喘）。
    2. 不受控制的高血压，定义为根据最多 3 次血压测量的平均值，平均收缩压 >= 140 毫米汞柱 (mmHg) 或平均舒张压 >= 90 mmHg。
    3. 有临床意义的心血管疾病（例如充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病）。
    4. 神经或神经发育疾病（例如，唐氏综合症、痴呆、药物无法控制的慢性偏头痛、过去 3 年内癫痫、中风或癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、吉兰-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）。
    5. 过去 5 年内患有持续恶性肿瘤或最近诊断出恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌）。
    6. 结核或非结核分枝杆菌感染。
    7. 自身免疫性疾病，包括没有明确非自身免疫原因的甲状腺功能减退症。
    8. 任何原因造成的免疫缺陷，包括实体器官移植、血液或骨髓移植，或使用其他免疫削弱药物。
    9. 1 型或 2 型糖尿病，无论疾病控制如何。

11. 具有以下任何自我报告或医学记录的严重 COVID-19 风险因素：

    1. 慢性肾病
    2. 脑血管疾病
    3. 囊性纤维化
    4. 慢性肝病
    5. 肺纤维化
12. 在研究疫苗接种之前和整个研究期间，已参加或计划参加涉及任何研究药物或器械的另一项研究，该研究在 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内进行。
13. 已接受许可或授权的非 mRNA COVID-19 疫苗（初级系列或加强剂量）。
14. 在研究疫苗接种前后 4 周内已接受或计划接受任何许可的疫苗。 如果在研究疫苗接种之前或之后至少 14 天接种流感灭活疫苗，则在研究期间允许使用流感灭活疫苗。
15. 计划在研究期间接受授权或许可的 COVID-19 加强疫苗接种（对于未按照当前护理标准接受加强疫苗的当地建议覆盖的参与者）或计划接受授权或许可的 COVID-19在研究第 31 天或之前进行加强疫苗接种（适用于当地建议接受加强疫苗接种的参与者）。
16. 在研究疫苗接种前 90 天内以及整个研究期间已接受或计划接受免疫球蛋白或任何血液或血液制品。
17. 报告长期使用（连续超过 14 天）可能与免疫功能变化相关的任何药物，包括但不限于全身性皮质类固醇超过 20 毫克/天的泼尼松等效物、过敏注射剂、免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒素研究疫苗接种后 6 个月内的药物或其他类似或有毒药物。 注意：允许使用低剂量局部、眼用、吸入、关节内和鼻内类固醇制剂。
18. 怀孕或哺乳期女性。
19. 计划怀孕或计划在研究疫苗接种后 1 个月内停止避孕措施的女性参与者。
20. 参与者是研究者或研究中心人员的雇员或家庭成员。