Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej w celu oceny różnych dawek szczepionki mRNA przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnić eDzienniczek i procedury badania).
3. Otrzymał 2 dawki serii podstawowej i dawkę przypominającą zatwierdzonej lub licencjonowanej szczepionki mRNA COVID-19 (tylko szczepionki Moderna lub Pfizer), z ostatnią dawką podaną w okresie od 6 do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przedstawił dokumentację otrzymania seria szczepień (np. karta szczepień).
4. Ujemny wynik na zakażenie SARS-CoV-2 w teście RT-PCR podczas badania przesiewowego w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach badania.
5. Jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
6. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), uczestnik zgadza się praktykować prawdziwą abstynencję lub stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed badanym szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
7. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza przed badaniami przesiewowymi i do 6 miesięcy po szczepieniu.
8. Jest zdrowy lub stabilny medycznie, zgodnie z oceną badacza opartą na historii choroby, klinicznych badaniach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych i wynikach badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma nowe, istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych lub hematologicznych [zdefiniowane jako większe lub równe (>=) stopnia 1] podczas badania przesiewowego (uczestnicy z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1, które były stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, mogą zostać włączony do badania).
2. Ma jakąkolwiek chorobę medyczną lub stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Obejmuje to każdą ostrą, podostrą, okresową lub przewlekłą chorobę lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub ocenę uczestnika pomyślne zakończenie próby.
3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
4. Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, blok serca drugiego i trzeciego stopnia lub kardiomiopatia idiopatyczna w wywiadzie lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego, który zwiększa ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym nadużywanie kokainy, kardiomiopatia, zwłóknienie mięśnia sercowego, zespół hipereozynofilowy, zapalenie mięśnia sercowego z nadwrażliwości eozynofilowe ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń uporczywe wirusowe zakażenie mięśnia sercowego (np. spowodowane enterowirusem lub adenowirusem).
5. Ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z temperaturą >=38,0 stopni Celsjusza (°C) lub >=100,4 stopień Fahrenheita (°F) zaobserwowany przez uczestnika lub w miejscu badania w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania. Uczestnicy z podejrzeniem objawów COVID-19 powinni zostać wykluczeni i skierowani pod opiekę medyczną.
6. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne istotne reakcje na którąkolwiek wcześniejszą szczepionkę lub jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
7. Ma wskaźnik masy ciała większy niż (>) 40 Kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
8. miał bliski kontakt z kimkolwiek, kto miał potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania.
9. Ma historię udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej.

10. Ma jakiekolwiek zgłoszone przez siebie lub udokumentowane medycznie istotne klinicznie schorzenie medyczne lub psychiatryczne. Istotne schorzenia obejmują między innymi:

    1. Umiarkowana lub ciężka choroba układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma).
    2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi >= 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mmHg, na podstawie średniej z maksymalnie 3 pomiarów ciśnienia krwi.
    3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca).
    4. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe (np. zespół Downa, otępienie, przewlekła migrena niekontrolowana lekami, padaczka, udar mózgu lub drgawki w ciągu ostatnich 3 lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).
    5. Trwający nowotwór złośliwy lub niedawno rozpoznany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
    6. Gruźlica lub niegruźlicze zakażenie prątkami.
    7. Choroba autoimmunologiczna, w tym niedoczynność tarczycy bez określonej przyczyny nieautoimmunologicznej.
    8. Niedobór odporności z dowolnej przyczyny, w tym z powodu przeszczepu narządów miąższowych, przeszczepu krwi lub szpiku kostnego lub stosowania innych leków osłabiających odporność.
    9. Cukrzyca typu 1 lub 2 niezależnie od kontroli choroby.

11. Czy którykolwiek z poniższych samodzielnie zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19:

    1. Przewlekłą chorobę nerek
    2. Choroba naczyń mózgowych
    3. Mukowiscydoza
    4. Przewlekła choroba wątroby
    5. Zwłóknienie płuc
12. Uczestniczył lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym obejmującym dowolny badany lek lub urządzenie w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed szczepieniem w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
13. Otrzymał licencjonowaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciw COVID-19 bez mRNA (seria pierwotna lub dawka przypominająca).
14. Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po szczepieniu w ramach badania. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie są dozwolone podczas badania, jeśli zostaną podane co najmniej 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
15. Planuje otrzymać autoryzowane lub licencjonowane szczepienie przypominające COVID-19 na czas trwania badania (dla uczestników, którzy nie są objęci lokalnymi zaleceniami dotyczącymi otrzymania dawki przypominającej zgodnie z aktualnym standardem opieki) LUB planuje otrzymać autoryzowaną lub licencjonowaną szczepionkę przypominającą COVID-19 szczepienie przypominające w dniu 31 badania lub przed nim (dla uczestników objętych lokalnymi zaleceniami dotyczącymi otrzymania dawki przypominającej).
16. Otrzymał lub planuje otrzymać immunoglobuliny lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed szczepieniem w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
17. Zgłasza przewlekłe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) jakiegokolwiek leku, który może być związany ze zmianami w funkcjonowaniu układu odpornościowego, w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce przekraczającej 20 mg/dobę równoważnika prednizonu, iniekcji przeciwalergicznych, immunoglobulin, interferonów, immunomodulatorów, leków cytotoksycznych leków lub innych podobnych lub toksycznych leków w ciągu 6 miesięcy od szczepienia w ramach badania. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie małych dawek preparatów steroidowych miejscowych, do oczu, wziewnych, dostawowych i donosowych.
18. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
19. Uczestniczka planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w ramach badania.
20. Uczestnik jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.