Turvallisuus- ja immuunivastetutkimus koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan ​​suunnatun mRNA-rokotteen vaihtelevien annosten arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
2. Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn ja tutkimusmenettelyjen täyttäminen).
3. Hän on saanut 2 annosta ensisijaista sarjaa ja tehosteannoksia valtuutettua tai lisensoitua mRNA COVID-19 -rokotetta (vain Moderna- tai Pfizer-rokotteet) ja viimeinen annos 6–18 kuukautta ennen seulontaa ja on toimittanut asiakirjat rokotteen saamisesta. rokotussarja (esim. rokotuskortti).
4. Negatiivinen SARS-CoV-2-infektion suhteen RT-PCR-testillä seulonnassa 7 päivää ennen tutkimusrokotusta.
5. Onko seulonnassa 18–49-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
6. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), osallistuja sitoutuu harjoittamaan todellista pidättymistä tai käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusrokotusta enintään kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
7. Suostuu pidättymään veren tai plasman luovuttamisesta seulonnasta ja enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
8. On terve tai lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty tutkijan lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen mittausten ja fyysisen tutkimuksen löydöksiin perustuvan arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on uusi, kliinisesti merkittävä, poikkeava biokemiallinen tai hematologinen löydös [määritelty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) Grade 1] seulonnassa (osallistujat, joilla on asteen 1 laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat pysyneet vakaina vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, voidaan saada mukana tutkimuksessa).
2. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Tämä kattaa kaikki akuutit, subakuutit, ajoittaiset tai krooniset lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka aiheuttaisivat osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisivät osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voivat häiritä vastausten arviointia tai osallistujan toimintaa. kokeen onnistuneesti päätökseen.
3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
4. Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti, toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos tai idiopaattinen kardiomyopatia tai jokin sairaus, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä, ​​mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, yliherkkyys myocarditis eos ja polyphiang granulomatosis , jatkuva sydänlihasvirusinfektio (esim. enteroviruksen tai adenoviruksen aiheuttama).
5. Hänellä on akuutti kuumesairaus, jonka lämpötila on >=38,0 celsiusastetta (°C) tai >=100,4 Fahrenheit-aste (°F), jonka osallistuja havaitsee tai tutkimuspaikalla 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta. Osallistujat, joilla epäillään COVID-19-oireita, tulee sulkea pois ja lähettää lääkärinhoitoon.
6. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema ja muut merkittävät reaktiot mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen tai mihin tahansa tutkimusrokotteen komponenttiin.
7. Sen painoindeksi on suurempi kuin (>) 40 kiloa metriä neliötä kohden (kg/m^2).
8. Hänellä on ollut läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
9. Hänellä on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

10. Hänellä on itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Merkittäviä lääketieteellisiä tiloja ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    1. Keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma).
    2. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi >= 140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi >= 90 mmHg, perustuen keskimäärin enintään 3 verenpainemittaukseen.
    3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus).
    4. Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. Downin oireyhtymä, dementia, krooninen migreeni, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä, epilepsia, aivohalvaus tai kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittaismyeliitti).
    5. Meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä).
    6. Tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio.
    7. Autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä.
    8. Immuunipuutos mistä tahansa syystä, mukaan lukien kiinteä elinsiirto, veri tai luuydinsiirto tai muiden immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö.
    9. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus taudin hallinnasta riippumatta.

11. Onko sinulla jokin seuraavista itseraportoimista tai lääketieteellisesti dokumentoiduista vakavan COVID-19:n riskitekijöistä:

    1. Krooninen munuaissairaus
    2. Aivoverisuonitauti
    3. Kystinen fibroosi
    4. Krooninen maksasairaus
    5. Keuhkofibroosi
12. On osallistunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimusrokotusta ja koko tutkimuksen ajan.
13. On saanut lisensoidun tai valtuutetun ei-mRNA-COVID-19-rokotteen (primäärisarja tai tehosteannos).
14. On saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen. Inaktivoidut influenssarokotteet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos ne annetaan vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
15. suunnittelee saavansa valtuutetun tai lisensoidun COVID-19-tehosterokotuksen tutkimuksen ajaksi (osallistujille, jotka eivät kuulu paikallisten suositusten piiriin tehosterokotuksen saamisesta nykyisen hoitostandardin mukaisesti) TAI suunnittelee saavansa valtuutetun tai lisensoidun COVID-19-rokotteen tehosterokotus tutkimuspäivänä 31 tai ennen sitä (osallistujille, jotka ovat paikallisten suositusten mukaisia ​​tehosterokotuksen saamista varten).
16. On saanut tai aikoo saada immunoglobuliineja tai mitä tahansa verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja koko tutkimuksen ajan.
17. Raportoi kaikkien sellaisten lääkkeiden kroonisesta käytöstä (yli 14 yhtäjaksoista päivää), joka saattaa liittyä immuunitoiminnan muutoksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliinit, interferonit, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeitä tai muita vastaavia tai myrkyllisiä lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksesta. Huomautus: Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien, nivelensisäisten ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö on sallittua.
18. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
19. Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
20. Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.