En säkerhets- och immunsvarsstudie för att utvärdera varierande doser av ett mRNA-vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
2. Deltagare, som enligt utredarens åsikt kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. slutförande av e-dagboken och studieprocedurer).
3. Har fått 2 doser av primärserier och boosterdos(er) av ett auktoriserat eller licensierat mRNA COVID-19-vaccin (endast Moderna- eller Pfizer-vacciner) med den sista dosen administrerad mellan 6 och 18 månader före screening och har tillhandahållit dokumentation för att ha mottagit vaccinationsserier (t.ex. vaccinationskort).
4. Negativt för SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR-test vid screening inom 7 dagar före studievaccination.
5. Är en man eller icke-gravid kvinna i åldern 18 till 49 år, inklusive, vid screening.
6. Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), samtycker deltagaren till att utöva sann avhållsamhet eller använda minst en mycket effektiv form av preventivmedel under minst 30 dagar före studievaccination upp till 1 månad efter studievaccination.
7. Går med på att avstå från blod- eller plasmadonation från screening och upp till 6 månader efter vaccination.
8. Är frisk eller medicinskt stabil enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd.

Exklusions kriterier:

1. Har ett nytt, kliniskt signifikant, onormalt biokemi- eller hematologiskt fynd [definierat som större än eller lika med (>=) grad 1] vid screening (deltagare med grad 1 laboratorieavvikelser som har varit stabila i minst 6 månader före inskrivningen kan vara ingår i studien).
2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter studiedeltagande. Detta inkluderar alla akuta, subakuta, intermittenta eller kroniska medicinska sjukdomar eller tillstånd som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada, göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller deltagarens svar. framgångsrikt slutförande av rättegången.
3. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
4. Historik av myokardit, perikardit, andra och tredje gradens hjärtblock eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något medicinskt tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit, inklusive kokainmissbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibros, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitet myokardit med polyangiomastinofilitis ihållande myokardvirusinfektion (t.ex. på grund av enterovirus eller adenovirus).
5. Har en akut febersjukdom med en temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) eller >=100,4 grad Fahrenheit (°F) observerad av deltagaren eller på studieplatsen inom 72 timmar före studievaccination. Deltagare med misstänkta covid-19-symtom bör uteslutas och remitteras till medicinsk vård.
6. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion, inklusive anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem och andra signifikanta reaktioner på något tidigare vaccin eller någon komponent i studievaccinet.
7. Har ett kroppsmassaindex som är större än (>) 40 kilogram per kvadrat (kg/m^2).
8. Har haft nära kontakt med någon som hade en bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar före studievaccination.
9. Har en historia av dokumenterad SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 inom 6 månader före datumet för screeningbesöket.

10. Har något självrapporterat eller medicinskt dokumenterat kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd. Betydande medicinska tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

    1. Måttlig eller svår luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma).
    2. Okontrollerad hypertoni, definierad som ett genomsnittligt systoliskt blodtryck >= 140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg, baserat på ett genomsnitt på upp till 3 blodtrycksmätningar.
    3. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom).
    4. Neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. Downs syndrom, demens, kronisk migrän som inte kontrollerats av medicin, epilepsi, stroke eller anfall under de senaste 3 åren, encefalopati, fokala neurologiska brister, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit).
    5. Pågående malignitet eller nyligen diagnostiserad malignitet under de senaste 5 åren (exklusive basalcells- och skivepitelcancer i huden).
    6. Tuberkulos eller icke-tuberkulos mykobakteriell infektion.
    7. Autoimmun sjukdom, inklusive hypotyreos utan en definierad icke-autoimmun orsak.
    8. Immunbrist av någon orsak, inklusive från solida organtransplantationer, blod- eller benmärgstransplantationer eller användning av annan immunförsvagande medicin.
    9. Typ 1 eller 2 diabetes mellitus oavsett sjukdomskontroll.

11. Har någon av följande självrapporterade eller medicinskt dokumenterade riskfaktorer för allvarlig covid-19:

    1. Kronisk njursjukdom
    2. Cerebrovaskulär sjukdom
    3. Cystisk fibros
    4. Kronisk leversjukdom
    5. Lungfibros
12. Har deltagit eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie som involverar något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före studievaccination och under hela studien.
13. Har fått ett licensierat eller godkänt icke-mRNA COVID-19-vaccin (primärserie eller boosterdos).
14. Har fått eller planerar att få något licensierat vaccin inom 4 veckor före eller efter studievaccination. Inaktiverade vacciner mot influensa är tillåtna under studien om de ges minst 14 dagar före eller efter studievaccination.
15. Planerar att få en auktoriserad eller licensierad covid-19 boostervaccination under studiens varaktighet (för deltagare som inte omfattas av lokala rekommendationer att få booster enligt nuvarande standard för vård) ELLER planerar att få en auktoriserad eller licensierad covid-19 boostervaccination på eller före dag 31 av studien (för deltagare som omfattas av lokala rekommendationer att få booster).
16. Har fått eller planerar att få immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inom 90 dagar före studievaccination och under hela studien.
17. Rapporterar kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av någon medicin som kan vara associerad med förändringar i immunfunktionen inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 20 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobuliner, interferoner, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel, eller andra liknande eller giftiga läkemedel inom 6 månader efter studievaccination. Obs: Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade, intraartikulära och intranasala steroidpreparat är tillåten.
18. Dräktig eller ammande hona.
19. Kvinnlig deltagare som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 1 månad efter studievaccination.
20. Deltagare är en anställd eller familjemedlem till utredaren eller personalen på studieplatsen.