Une étude d'innocuité et de réponse immunitaire pour évaluer les doses variables d'un vaccin à ARNm contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
2. Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, l'achèvement du journal électronique et des procédures d'étude).
3. A reçu 2 doses de série primaire et de dose(s) de rappel d'un vaccin COVID-19 à ARNm autorisé ou homologué (uniquement les vaccins Moderna ou Pfizer) avec la dernière dose administrée entre 6 et 18 mois avant le dépistage et a fourni la documentation de réception du série de vaccinations (par exemple, carnet de vaccination).
4. Négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par test RT-PCR lors du dépistage dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude.
5. Est un homme ou une femme non enceinte de 18 à 49 ans, inclus, au moment de la sélection.
6. Si le participant est une femme en âge de procréer (WOCBP), le participant s'engage à pratiquer une véritable abstinence ou à utiliser au moins 1 forme de contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 1 mois après la vaccination à l'étude.
7. S'engage à s'abstenir de tout don de sang ou de plasma dès le dépistage et jusqu'à 6 mois après la vaccination.
8. Est en bonne santé ou médicalement stable, tel que déterminé par le jugement de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

1. A un nouveau résultat biochimique ou hématologique anormal, cliniquement significatif [défini comme supérieur ou égal à (>=) Grade 1] lors du dépistage (les participants présentant des anomalies de laboratoire de Grade 1 qui sont stables depuis au moins 6 mois avant l'inscription peuvent être inclus dans l'étude).
2. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude. Cela comprend toute maladie ou affection médicale aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique qui exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation des réponses ou le réussite de l'essai.
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
4. Antécédents de myocardite, de péricardite, de bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés ou de cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute condition médicale qui augmente le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophile, la myocardite d'hypersensibilité granulomatose éosinophile avec polyangéite , infection virale myocardique persistante (par exemple, due à un entérovirus ou un adénovirus).
5. A une maladie fébrile aiguë avec une température> = 38,0 degrés Celsius (° C) ou> = 100,4 degré Fahrenheit (°F) observé par le participant ou sur le site de l'étude dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude. Les participants présentant des symptômes suspects de COVID-19 doivent être exclus et orientés vers des soins médicaux.
6. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire généralisée, l'œdème de Quincke et d'autres réactions importantes à tout vaccin antérieur ou à tout composant du vaccin à l'étude.
7. A un indice de masse corporelle supérieur à (>) 40 Kilogrammes mètre par carré (kg/m^2).
8. A eu des contacts étroits connus avec toute personne ayant eu une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.
9. A des antécédents d'infection documentée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 dans les 6 mois précédant la date de la visite de dépistage.

10. A une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative auto-déclarée ou documentée médicalement. Les conditions médicales importantes comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    1. Maladie respiratoire modérée ou grave (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme).
    2. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne >= 140 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique moyenne >= 90 mmHg, basée sur une moyenne allant jusqu'à 3 mesures de la pression artérielle.
    3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique).
    4. Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, syndrome de Down, démence, migraine chronique non contrôlée par des médicaments, épilepsie, accident vasculaire cérébral ou convulsions au cours des 3 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse).
    5. Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau).
    6. Tuberculose ou infection mycobactérienne non tuberculeuse.
    7. Maladie auto-immune, y compris l'hypothyroïdie sans cause non auto-immune définie.
    8. Immunodéficience quelle qu'en soit la cause, y compris une greffe d'organe solide, une greffe de sang ou de moelle osseuse, ou l'utilisation d'autres médicaments affaiblissant le système immunitaire.
    9. Diabète de type 1 ou 2 quel que soit le contrôle de la maladie.

11. Présente l'un des facteurs de risque suivants, autodéclarés ou médicalement documentés, de COVID-19 grave :

    1. Maladie rénale chronique
    2. Maladie cérébrovasculaire
    3. Fibrose kystique
    4. Maladie hépatique chronique
    5. Fibrose pulmonaire
12. A participé ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la vaccination à l'étude et tout au long de l'étude.
13. A reçu un vaccin COVID-19 sans ARNm autorisé ou autorisé (série primaire ou dose de rappel).
14. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 4 semaines avant ou après la vaccination à l'étude. Les vaccins inactivés contre la grippe sont autorisés pendant l'étude s'ils sont administrés au moins 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
15. Prévoit de recevoir une vaccination de rappel COVID-19 autorisée ou sous licence pendant la durée de l'étude (pour les participants qui ne sont pas couverts par les recommandations locales pour recevoir un rappel selon la norme de soins actuelle) OU prévoit de recevoir une COVID-19 autorisée ou sous licence vaccination de rappel au plus tard le jour 31 de l'étude (pour les participants couverts par les recommandations locales pour recevoir un rappel).
16. A reçu ou prévoit de recevoir des immunoglobulines ou du sang ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude et tout au long de l'étude.
17. Signale l'utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à des modifications de la fonction immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 20 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections contre les allergies, les immunoglobulines, les interférons, les immunomodulateurs, les agents cytotoxiques médicaments ou autres médicaments similaires ou toxiques dans les 6 mois suivant la vaccination à l'étude. Remarque : L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées, intra-articulaires et intranasales à faible dose est autorisée.
18. Femelle gestante ou allaitante.
19. Participante prévoyant de tomber enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans le mois suivant la vaccination à l'étude.
20. Le participant est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.