Uno studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria per valutare le dosi variabili di un vaccino a mRNA contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. - Partecipanti, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dell'eDiary e procedure di studio).
3. Ha ricevuto 2 dosi di serie primaria e dose(i) di richiamo di un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato o concesso in licenza (solo vaccini Moderna o Pfizer) con l'ultima dose somministrata tra 6 e 18 mesi prima dello screening e ha fornito la documentazione di aver ricevuto il serie di vaccinazioni (es. tessera vaccinale).
4. Negativo all'infezione da SARS-CoV-2 mediante test RT-PCR allo screening entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio.
5. È un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, allo screening.
6. Se il partecipante è una donna in età fertile (WOCBP), il partecipante accetta di praticare la vera astinenza o utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 1 mese dopo la vaccinazione in studio.
7. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue o plasma dallo screening e fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
8. È sano o stabile dal punto di vista medico come determinato dal giudizio dello sperimentatore basato su anamnesi, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Ha una nuova insorgenza, clinicamente significativa, anomalie biochimiche o ematologiche [definite come maggiore o uguale a (>=) Grado 1] allo screening (i partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 1 che sono rimaste stabili per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere inclusi nello studio).
2. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Ciò include qualsiasi malattia o condizione medica acuta, subacuta, intermittente o cronica che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbe interferire con la valutazione delle risposte o del partecipante buon esito della prova.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
4. Storia di miocardite, pericardite, blocco cardiaco di secondo e terzo grado o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenti il ​​rischio di miocardite o pericardite, incluso abuso di cocaina, cardiomiopatia, fibrosi endomiocardica, sindrome ipereosinofila, miocardite da ipersensibilità granulomatosi eosinofila con poliangioite , infezione virale miocardica persistente (ad esempio, dovuta a enterovirus o adenovirus).
5. Ha una malattia febbrile acuta con una temperatura >=38,0 gradi Celsius (°C) o >=100,4 grado Fahrenheit (°F) osservato dal partecipante o presso il sito dello studio entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio. I partecipanti con sospetti sintomi di COVID-19 devono essere esclusi e indirizzati alle cure mediche.
6. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica, inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative a qualsiasi precedente vaccino o qualsiasi componente del vaccino in studio.
7. Ha un indice di massa corporea maggiore di (>) 40 chilogrammi metro per quadrato (kg/m^2).
8. Ha avuto contatti ravvicinati con chiunque avesse un'infezione SARS-CoV-2 confermata entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio.
9. Ha una storia di infezione documentata da SARS-CoV-2 o COVID-19 entro 6 mesi prima della data della visita di screening.

10. Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa auto-riferita o documentata dal punto di vista medico. Le condizioni mediche significative includono, ma non sono limitate a, quanto segue:

    1. Malattia respiratoria moderata o grave (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma).
    2. Ipertensione non controllata, definita come una pressione sanguigna sistolica media >= 140 millimetri di mercurio (mmHg) o una pressione sanguigna diastolica media >= 90 mmHg, basata su una media di un massimo di 3 misurazioni della pressione sanguigna.
    3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica).
    4. Condizioni neurologiche o di sviluppo neurologico (ad es. sindrome di Down, demenza, emicrania cronica non controllata da farmaci, epilessia, ictus o convulsioni negli ultimi 3 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa).
    5. Malignità in corso o diagnosi recente di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle).
    6. Tubercolosi o infezione micobatterica non tubercolare.
    7. Malattia autoimmune, compreso l'ipotiroidismo senza una causa definita non autoimmune.
    8. Immunodeficienza di qualsiasi causa, incluso il trapianto di organi solidi, il sangue o il trapianto di midollo osseo o l'uso di altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
    9. Diabete mellito di tipo 1 o 2 indipendentemente dal controllo della malattia.

11. Ha uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio auto-riportati o documentati dal punto di vista medico per COVID-19 grave:

    1. Malattia renale cronica
    2. Malattia cerebrovascolare
    3. Fibrosi cistica
    4. Malattia epatica cronica
    5. Fibrosi polmonare
12. Ha partecipato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della vaccinazione dello studio e durante lo studio.
13. Ha ricevuto un vaccino COVID-19 non mRNA autorizzato o autorizzato (serie primaria o dose di richiamo).
14. - Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato entro 4 settimane prima o dopo la vaccinazione in studio. I vaccini inattivati ​​per l'influenza sono consentiti durante lo studio se vengono somministrati almeno 14 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
15. Sta pianificando di ricevere una vaccinazione di richiamo COVID-19 autorizzata o autorizzata per la durata dello studio (per i partecipanti che non sono coperti dalle raccomandazioni locali per ricevere il richiamo secondo l'attuale standard di cura) OPPURE sta pianificando di ricevere un vaccino COVID-19 autorizzato o autorizzato vaccinazione di richiamo entro il giorno 31 dello studio (per i partecipanti coperti dalle raccomandazioni locali per ricevere il richiamo).
16. Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o qualsiasi sangue o emoderivato entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio e durante lo studio.
17. Segnala l'uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che può essere associato a cambiamenti nella funzione immunitaria inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 20 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferoni, immunomodulatori, farmaci citotossici farmaci o altri farmaci simili o tossici entro 6 mesi dalla vaccinazione in studio. Nota: è consentito l'uso di preparazioni steroidee topiche, oftalmiche, inalatorie, intrarticolari e intranasali a basso dosaggio.
18. Femmina incinta o in allattamento.
19. Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive entro 1 mese dalla vaccinazione dello studio.
20. Il partecipante è un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del sito di studio.