慢性便秘に対するファージ療法の有効性と安全性の臨床研究
2023年7月25日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
慢性便秘に対するファージ療法の臨床的有効性と安全性を調査するには
全体的な目的は、臨床研究を通じて難治性便秘の治療における PiB 特異的ファージの有効性を評価し、主に科学論文の出版を目的としており、ファージ療法の開発を導くことでした。
本研究の目的は、対象曝露レベル、対象職業、対象に作用した後の機能的影響の３つの側面から、１）難治性便秘患者の腸内におけるPIBファージの分布、２）３つの側面に細分化される。 ）難治性便秘患者におけるＰＩＢ菌に対するＰＩＢファージの殺傷効果、および３）難治性便秘患者におけるＰＩＢファージの治療効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongliang Tian, Dr
- 電話番号：+86-18917688267
- メール：tianhl@tongji.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Hongliang Tian, Dr
- 電話番号：+86-18917688267
- メール：tianhl@tongji.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性便秘が確認され、PIBの糞便細菌検査が陽性である18～70歳の男女の患者が、この実験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 重度の心不全、高血圧、脳血管疾患（例: 脳卒中、もやもや病など）。向精神薬乱用によって引き起こされる続発性便秘。妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファージ処理グループ
|
治療グループには毎回1つのファージが、1日1回、2週間投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
難治性便秘に対するPIBファージの治療効果を患者の排便行動から観察する。
時間枠：ベースラインと治療6か月後
|
排便行動: Rome IV 基準に従ってアンケートが作成され、週あたりの自然排便回数、PAC-QoL スコア、PAC-SYM スコア、および Bristol 便形質スコアを含むアンケートが収集および記録されました。
|
ベースラインと治療6か月後
|
|
患者の腸管における活性型ファージの生存および生存率を評価するために、糞便中のファージの濃度を検出した。
時間枠：ベースラインおよびファージ投与後 24 ～ 48 時間 (最初の排便)
|
ベースラインおよびファージ投与後 24 ～ 48 時間 (最初の排便)
|
|
|
リアルタイム PCR を使用して PIB 細菌の核酸を検出し、HPLC を使用して難治性便秘患者の腸管内の糞便 PIB ファージの分布を検出しました。
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
|
ベースラインと治療後 2 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongliang Tian, Dr、Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。