Estudo clínico da eficácia e segurança da terapia fágica para a constipação crônica
25 de julho de 2023 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Investigar a eficácia clínica e a segurança da terapia fágica para constipação crônica
O objetivo geral foi avaliar a eficácia de fagos específicos de PiB para o tratamento da constipação refratária por meio de estudos clínicos, principalmente para a publicação de artigos científicos e para orientar o desenvolvimento de terapias fágicas.
O objetivo deste estudo será subdividido em três aspectos a partir de três aspectos: nível de exposição do alvo, ocupação do alvo e efeitos funcionais após a atuação no alvo, incluindo:1) A distribuição do fago PIB no intestino de pacientes com constipação refratária;2 ) O efeito de morte do fago PIB nas bactérias PIB em pacientes com constipação refratária; E 3) efeito terapêutico do fago PIB em pacientes com constipação refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongliang Tian, Dr
- Número de telefone: +86-18917688267
- E-mail: tianhl@tongji.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contato:
- Hongliang Tian, Dr
- Número de telefone: +86-18917688267
- E-mail: tianhl@tongji.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 70 anos, com constipação crônica confirmada e teste de bactérias fecais positivo para PIB, concordaram em participar deste experimento e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave, hipertensão, doença cerebrovascular (p. acidente vascular cerebral, doença de moyamoya, etc.); Constipação secundária causada por abuso de drogas psicotrópicas; Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de fagos
|
O grupo de tratamento recebeu um fago de cada vez, uma vez por dia durante duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observar o efeito curativo do fago PIB na constipação refratária pelo comportamento de defecação dos pacientes.
Prazo: Linha de base e seis meses após o tratamento
|
Comportamento de defecação: Um questionário foi elaborado de acordo com os critérios de Roma IV, e o questionário foi coletado e registrado, incluindo o número de evacuações espontâneas por semana, pontuação PAC-QoL, pontuação PAC-SYM e pontuação de características fecais de Bristol
|
Linha de base e seis meses após o tratamento
|
|
A concentração de fago nas fezes foi detectada para avaliar a sobrevida e a razão de sobrevida do fago ativo no trato intestinal dos pacientes.
Prazo: Linha de base e 24-48 horas após a administração do fago (primeira evacuação)
|
Linha de base e 24-48 horas após a administração do fago (primeira evacuação)
|
|
|
A PCR em tempo real foi usada para detectar o ácido nucléico da bactéria PIB e a HPLC foi usada para detectar a distribuição do fago PIB fecal no trato intestinal de pacientes com constipação refratária
Prazo: Linha de base e duas semanas após o tratamento
|
Linha de base e duas semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIB-phage
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .