Badanie kliniczne terapii fagowej w przypadku chronicznych zaparć Skuteczność i bezpieczeństwo
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii fagowej w leczeniu przewlekłych zaparć
Ogólnym celem była ocena skuteczności fagów swoistych dla PiB w leczeniu zaparć opornych na leczenie za pomocą badań klinicznych, przede wszystkim w celu publikacji prac naukowych i pokierowania rozwojem terapii fagowych.
Cel tego badania zostanie podzielony na trzy aspekty z trzech aspektów: docelowy poziom ekspozycji, docelowe zajęcie i efekty funkcjonalne po działaniu na cel, w tym: 1) Dystrybucja faga PIB w jelicie pacjentów z opornymi na leczenie zaparciami; 2 ) Działanie zabijające faga PIB na bakterie PIB u pacjentów z opornymi na leczenie zaparciami; Oraz 3) działanie terapeutyczne faga PIB na pacjentów z opornymi na leczenie zaparciami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongliang Tian, Dr
- Numer telefonu: +86-18917688267
- E-mail: tianhl@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongliang Tian, Dr
- Numer telefonu: +86-18917688267
- E-mail: tianhl@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku 18-70 lat, z potwierdzonymi przewlekłymi zaparciami i dodatnim wynikiem testu na bakterie kałowe w kierunku PIB, wyrazili zgodę na udział w tym eksperymencie i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń mózgowych (np. udar mózgu, choroba moyamoya itp.); Wtórne zaparcia spowodowane nadużywaniem leków psychotropowych; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia fagami
|
Grupie leczonej podawano za każdym razem po jednym fagu, raz dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja leczniczego wpływu faga PIB na oporne na leczenie zaparcia poprzez zachowanie pacjentów podczas wypróżniania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po leczeniu
|
Zachowanie podczas defekacji: Kwestionariusz został zaprojektowany zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, a kwestionariusz został zebrany i zapisany, w tym liczba spontanicznych wypróżnień na tydzień, wynik PAC-QoL, wynik PAC-SYM i wynik cech stolca Bristol
|
Wartość wyjściowa i sześć miesięcy po leczeniu
|
|
Stężenie faga w kale oznaczano w celu oceny przeżycia i współczynnika przeżycia aktywnego faga w przewodzie pokarmowym pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24-48 godzin po podaniu faga (pierwsze wypróżnienie)
|
Wartość wyjściowa i 24-48 godzin po podaniu faga (pierwsze wypróżnienie)
|
|
|
PCR w czasie rzeczywistym zastosowano do wykrycia kwasu nukleinowego bakterii PIB, a HPLC do wykrycia dystrybucji faga PIB w kale w przewodzie pokarmowym pacjentów z opornymi na leczenie zaparciami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIB-phage
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .