Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti fágové terapie chronické zácpy

25. července 2023 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost fágové terapie chronické zácpy

Celkovým cílem bylo vyhodnotit účinnost PiB-specifických fágů pro léčbu refrakterní zácpy prostřednictvím klinických studií, především pro publikování vědeckých prací a usměrnění vývoje fágových terapií. Účel této studie bude rozdělen do tří aspektů ze tří aspektů: cílová úroveň expozice, cílové zaměstnání a funkční účinky po působení na cíl, včetně: 1) distribuce PIB fága ve střevě pacientů s refrakterní zácpou;2 ) Zabíjející účinek fága PIB na bakterie PIB u pacientů s refrakterní zácpou; A 3) terapeutický účinek fága PIB na pacienty s refrakterní zácpou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let s potvrzenou chronickou zácpou a pozitivním fekálním bakteriálním testem na PIB souhlasili s účastí v tomto experimentu a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání, hypertenze, cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, moyamoyova choroba atd.); Sekundární zácpa způsobená zneužíváním psychotropních látek; Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fágová léčebná skupina
Biologický: fág
Léčebné skupině byl vždy podáván jeden fág, jednou denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat léčebný účinek PIB fága na refrakterní zácpu defekačním chováním pacientů.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po léčbě
Defekační chování: Dotazník byl navržen podle kritérií Říma IV a byl shromážděn a zaznamenán, včetně počtu spontánních pohybů střev za týden, skóre PAC-QoL, skóre PAC-SYM a skóre vlastností stolice Bristol
Výchozí stav a šest měsíců po léčbě
Koncentrace fága ve stolici byla detekována pro hodnocení přežití a poměru přežití aktivního fága ve střevním traktu pacientů.
Časové okno: Výchozí stav a 24–48 hodin po podání fágu (první stolice)
Výchozí stav a 24–48 hodin po podání fágu (první stolice)
PCR v reálném čase byla použita k detekci nukleové kyseliny bakterií PIB a HPLC byla použita k detekci distribuce fekálního PIB fága ve střevním traktu pacientů s refrakterní zácpou
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po léčbě
Výchozí stav a dva týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIB-phage

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit