Клиническое исследование эффективности и безопасности фаготерапии хронических запоров
25 июля 2023 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Для изучения клинической эффективности и безопасности фаготерапии хронических запоров
Общая цель состояла в том, чтобы оценить эффективность PiB-специфических фагов для лечения рефрактерных запоров с помощью клинических исследований, в первую очередь для публикации научных статей и руководства разработкой фаговой терапии.
Цель этого исследования будет подразделена на три аспекта из трех аспектов: целевой уровень воздействия, целевое занятие и функциональные эффекты после воздействия на мишень, в том числе: 1) распределение фага PIB в кишечнике пациентов с рефрактерным запором; 2; ) убивающее действие фага PIB на бактерии PIB у пациентов с рефрактерным запором; и 3) терапевтическое действие фага PIB на пациентов с рефрактерным запором.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongliang Tian, Dr
- Номер телефона: +86-18917688267
- Электронная почта: tianhl@tongji.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Hongliang Tian, Dr
- Номер телефона: +86-18917688267
- Электронная почта: tianhl@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 70 лет с подтвержденным хроническим запором и положительным бактериальным тестом на ПИБ дали согласие на участие в данном эксперименте и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания (например, инсульт, болезнь моямоя и др.); Вторичные запоры, вызванные злоупотреблением психотропными средствами; Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения фагами
|
Лечебной группе каждый раз давали по одному фагу один раз в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить лечебное действие фага PIB на рефрактерный запор по дефекационному поведению пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после лечения
|
Поведение при дефекации: Анкета была разработана в соответствии с Римскими критериями IV, анкета была собрана и записана, включая количество спонтанных дефекаций в неделю, оценку PAC-QoL, оценку PAC-SYM и оценку характеристик стула по Бристолю.
|
Исходный уровень и шесть месяцев после лечения
|
|
Концентрацию фага в фекалиях определяли для оценки выживаемости и коэффициента выживаемости активного фага в кишечном тракте больных.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24-48 часов после введения фага (первая дефекация)
|
Исходный уровень и через 24-48 часов после введения фага (первая дефекация)
|
|
|
ПЦР в реальном времени использовали для обнаружения нуклеиновой кислоты бактерий PIB, а ВЭЖХ использовали для выявления распределения фекального фага PIB в кишечном тракте пациентов с рефрактерным запором.
Временное ограничение: Исходный уровень и две недели после лечения
|
Исходный уровень и две недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIB-phage
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .