만성 변비에 대한 파지 요법의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2023년 7월 25일 업데이트: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
만성 변비에 대한 파지 요법의 임상적 효능 및 안전성을 알아보고자
전반적인 목표는 임상 연구를 통해 난치성 변비 치료를 위한 PiB 특정 파지의 효능을 평가하고 주로 과학 논문을 출판하고 파지 요법의 개발을 안내하는 것이었습니다.
본 연구의 목적은 표적노출량, 표적점유도, 표적에 작용한 후의 기능적 효과 등 3가지 측면에서 3가지 측면으로 세분할 예정이다. ) 불응성 변비 환자에서 PIB 박테리아에 대한 PIB 파지의 사멸 효과; 및 3) 불응성 변비 환자에서 PIB 파지의 치료 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongliang Tian, Dr
- 전화번호: +86-18917688267
- 이메일: tianhl@tongji.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Hongliang Tian, Dr
- 전화번호: +86-18917688267
- 이메일: tianhl@tongji.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 환자 중 만성 변비가 확인되고 분변 세균 검사에서 PIB 양성 판정을 받은 환자는 이 실험에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심한 심부전, 고혈압, 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 모야모야병 등); 향정신성 약물 남용으로 인한 이차 변비; 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파지 처리군
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처리군은 2주 동안 하루에 한 번, 한 번에 한 개의 파지를 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 배변 행동에 따른 난치성 변비에 대한 PIB 파지의 치유 효과를 관찰하기 위함.
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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배변 행동: Rome IV 기준에 따라 설문지를 설계하고 주당 자발적 배변 횟수, PAC-QoL 점수, PAC-SYM 점수 및 Bristol 대변 특성 점수를 포함하여 설문지를 수집 및 기록했습니다.
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기준선 및 치료 후 6개월
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대변 내 파지 농도를 검출하여 환자의 장내 활성 파지의 생존율과 생존율을 평가하였다.
기간: 기준선 및 파지 투여 후 24-48시간(첫 배변)
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기준선 및 파지 투여 후 24-48시간(첫 배변)
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PIB 박테리아의 핵산을 검출하기 위해 Real-time PCR을 사용하였고 난치성 변비 환자의 장내 분변 PIB 파지 분포를 검출하기 위해 HPLC를 사용하였다.
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후
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베이스라인 및 치료 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIB-phage
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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