Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico della terapia fagica per l'efficacia e la sicurezza della costipazione cronica

25 luglio 2023 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Per indagare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia fagica per la stitichezza cronica

L'obiettivo generale era valutare l'efficacia dei fagi specifici per PiB per il trattamento della costipazione refrattaria attraverso studi clinici, principalmente per la pubblicazione di articoli scientifici e per guidare lo sviluppo di terapie fagiche. Lo scopo di questo studio sarà suddiviso in tre aspetti da tre aspetti: livello di esposizione target, occupazione target ed effetti funzionali dopo aver agito sul target, tra cui:1) La distribuzione del fago PIB nell'intestino dei pazienti con stitichezza refrattaria;2 ) L'effetto letale del fago PIB sui batteri PIB nei pazienti con costipazione refrattaria; E 3) effetto terapeutico del fago PIB sui pazienti con costipazione refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, con costipazione cronica confermata e test positivo sui batteri fecali per PIB, hanno accettato di partecipare a questo esperimento e hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave, ipertensione, malattie cerebrovascolari (ad es. ictus, malattia di Moyamoya, ecc.); Stitichezza secondaria causata dall'abuso di droghe psicotrope; Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento dei fagi
Biologico: fago
Al gruppo di trattamento è stato somministrato un fago ogni volta, una volta al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per osservare l'effetto curativo del fago PIB sulla costipazione refrattaria dal comportamento di defecazione dei pazienti.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo il trattamento
Comportamento alla defecazione: è stato disegnato un questionario secondo i criteri di Roma IV e il questionario è stato raccolto e registrato, includendo il numero di movimenti intestinali spontanei a settimana, il punteggio PAC-QoL, il punteggio PAC-SYM e il punteggio del tratto delle feci di Bristol
Basale e sei mesi dopo il trattamento
La concentrazione di fago nelle feci è stata rilevata per valutare la sopravvivenza e il rapporto di sopravvivenza del fago attivo nel tratto intestinale dei pazienti.
Lasso di tempo: Basale e 24-48 ore dopo la somministrazione del fago (primo movimento intestinale)
Basale e 24-48 ore dopo la somministrazione del fago (primo movimento intestinale)
La PCR in tempo reale è stata utilizzata per rilevare l'acido nucleico dei batteri PIB e l'HPLC è stato utilizzato per rilevare la distribuzione del fago PIB fecale nel tratto intestinale dei pazienti con costipazione refrattaria
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo il trattamento
Basale e due settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIB-phage

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi