Estudio clínico de la terapia con fagos para la eficacia y seguridad del estreñimiento crónico
25 de julio de 2023 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Para investigar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia con fagos para el estreñimiento crónico
El objetivo general era evaluar la eficacia de los fagos específicos de PiB para el tratamiento del estreñimiento refractario a través de estudios clínicos, principalmente para la publicación de artículos científicos y para guiar el desarrollo de terapias con fagos.
El propósito de este estudio se subdividirá en tres aspectos a partir de tres aspectos: nivel de exposición del objetivo, ocupación del objetivo y efectos funcionales después de actuar sobre el objetivo, que incluyen: 1) La distribución del fago PIB en el intestino de pacientes con estreñimiento refractario; 2 ) el efecto destructor del fago PIB sobre las bacterias PIB en pacientes con estreñimiento refractario; y 3) el efecto terapéutico del fago PIB en pacientes con estreñimiento refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongliang Tian, Dr
- Número de teléfono: +86-18917688267
- Correo electrónico: tianhl@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Hongliang Tian, Dr
- Número de teléfono: +86-18917688267
- Correo electrónico: tianhl@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, con estreñimiento crónico confirmado y prueba de bacterias fecales para PIB positiva, aceptaron participar en este experimento y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave, hipertensión, enfermedad cerebrovascular (p. ictus, enfermedad de moyamoya, etc.); Estreñimiento secundario causado por el abuso de drogas psicotrópicas; Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con fagos
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El grupo de tratamiento recibió un fago cada vez, una vez al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar el efecto curativo del fago PIB en el estreñimiento refractario mediante el comportamiento de defecación de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después del tratamiento
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Comportamiento de defecación: Se diseñó un cuestionario de acuerdo con los criterios de Roma IV, y se recolectó y registró el cuestionario, incluyendo el número de deposiciones espontáneas por semana, puntaje PAC-QoL, puntaje PAC-SYM y puntaje de rasgo de heces de Bristol.
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Línea de base y seis meses después del tratamiento
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Se detectó la concentración de fagos en las heces para evaluar la tasa de supervivencia y supervivencia de los fagos activos en el tracto intestinal de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24-48 horas después de la administración de fagos (primera evacuación intestinal)
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Línea de base y 24-48 horas después de la administración de fagos (primera evacuación intestinal)
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Se usó PCR en tiempo real para detectar el ácido nucleico de la bacteria PIB y se usó HPLC para detectar la distribución del fago PIB fecal en el tracto intestinal de pacientes con estreñimiento refractario
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después del tratamiento
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Línea de base y dos semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIB-phage
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .