Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van faagtherapie voor de werkzaamheid en veiligheid van chronische constipatie

25 juli 2023 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van faagtherapie voor chronische constipatie te onderzoeken

Het algemene doel was om de werkzaamheid van PiB-specifieke fagen voor de behandeling van refractaire constipatie te evalueren door middel van klinische studies, voornamelijk voor de publicatie van wetenschappelijke artikelen en om de ontwikkeling van faagtherapieën te begeleiden. Het doel van deze studie zal worden onderverdeeld in drie aspecten van drie aspecten: doelblootstellingsniveau, doelbezetting en functionele effecten na inwerking op het doelwit, waaronder: 1) De verdeling van PIB-faag in de darm van patiënten met refractaire constipatie; ) Het dodende effect van PIB-faag op PIB-bacteriën bij refractaire constipatiepatiënten; En 3) therapeutisch effect van PIB-faag op patiënten met refractaire constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 18-70 jaar, met bevestigde chronische constipatie en positieve fecale bacterietest voor PIB, stemden ermee in om deel te nemen aan dit experiment en ondertekenden een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen, hypertensie, cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte, ziekte van moyamoya, enz.); Secundaire constipatie veroorzaakt door misbruik van psychofarmaca; Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faag behandelingsgroep
Biologisch: faag
De behandelingsgroep kreeg elke keer één faag, eenmaal per dag gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het curatieve effect van PIB-faag op refractaire constipatie door defecatiegedrag van patiënten observeren.
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden na de behandeling
Defecatiegedrag: er werd een vragenlijst ontworpen volgens de Rome IV-criteria en de vragenlijst werd verzameld en geregistreerd, inclusief het aantal spontane stoelgangen per week, PAC-QoL-score, PAC-SYM-score en Bristol-ontlastingskenmerkscore
Baseline en zes maanden na de behandeling
De concentratie van faag in feces werd gedetecteerd om de overleving en overlevingsratio van actieve faag in het darmkanaal van patiënten te evalueren.
Tijdsspanne: Baseline en 24-48 uur na faagtoediening (eerste stoelgang)
Baseline en 24-48 uur na faagtoediening (eerste stoelgang)
Real-time PCR werd gebruikt om het nucleïnezuur van PIB-bacteriën te detecteren en HPLC werd gebruikt om de verdeling van fecale PIB-faag in het darmkanaal van patiënten met refractaire constipatie te detecteren
Tijdsspanne: Baseline en twee weken na de behandeling
Baseline en twee weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIB-phage

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren