Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av fagterapi for effekt og sikkerhet for kronisk forstoppelse

25. juli 2023 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

For å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til fagterapi for kronisk forstoppelse

Det overordnede målet var å evaluere effekten av PiB-spesifikke fager for behandling av refraktær forstoppelse gjennom kliniske studier, først og fremst for publisering av vitenskapelige artikler og for å veilede utviklingen av fagterapier. Hensikten med denne studien vil bli delt inn i tre aspekter fra tre aspekter: måleksponeringsnivå, målbeskjeftigelse og funksjonelle effekter etter innvirkning på målet, inkludert: 1) Fordelingen av PIB-fag i tarmen til pasienter med refraktær obstipasjon;2 ) Den drepende effekten av PIB-fag på PIB-bakterier hos pasienter med refraktær obstipasjon; Og 3) terapeutisk effekt av PIB-fag på pasienter med refraktær obstipasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-70 år, med bekreftet kronisk forstoppelse og positiv fekal bakterietest for PIB, gikk med på å delta i dette eksperimentet og signerte et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt, hypertensjon, cerebrovaskulær sykdom (f. slag, moyamoya sykdom, etc.); Sekundær forstoppelse forårsaket av psykotropisk narkotikamisbruk; Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fagbehandlingsgruppe
Biologisk: fag
Behandlingsgruppen fikk en fag hver gang, en gang daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere den kurative effekten av PIB-fag på ildfast forstoppelse ved avføringsadferd hos pasienter.
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter behandling
Avføringsatferd: Et spørreskjema ble utformet i henhold til Roma IV-kriterier, og spørreskjemaet ble samlet inn og registrert, inkludert antall spontane tarmbevegelser per uke, PAC-QoL-score, PAC-SYM-score og Bristol-avføringsegenskaper.
Baseline og seks måneder etter behandling
Konsentrasjonen av fag i feces ble påvist for å evaluere overlevelses- og overlevelsesforholdet til aktiv fag i tarmkanalen til pasienter.
Tidsramme: Baseline og 24-48 timer etter fagadministrasjon (første avføring)
Baseline og 24-48 timer etter fagadministrasjon (første avføring)
Sanntids-PCR ble brukt til å påvise nukleinsyren til PIB-bakterier og HPLC ble brukt til å påvise distribusjonen av fekal PIB-fag i tarmkanalen til pasienter med refraktær forstoppelse
Tidsramme: Baseline og to uker etter behandling
Baseline og to uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIB-phage

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere