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Klinische Studie zur Phagentherapie zur Wirksamkeit und Sicherheit chronischer Verstopfung

25. Juli 2023 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Phagentherapie bei chronischer Verstopfung

Das übergeordnete Ziel bestand darin, die Wirksamkeit von PiB-spezifischen Phagen zur Behandlung refraktärer Verstopfung durch klinische Studien zu bewerten, vor allem für die Veröffentlichung wissenschaftlicher Arbeiten und als Leitfaden für die Entwicklung von Phagentherapien. Der Zweck dieser Studie wird in drei Aspekte unterteilt: Zielexpositionsniveau, Zielbesetzung und funktionelle Auswirkungen nach Einwirkung auf das Ziel, einschließlich:1) Die Verteilung von PIB-Phagen im Darm von Patienten mit refraktärer Verstopfung;2 ) Die abtötende Wirkung von PIB-Phagen auf PIB-Bakterien bei Patienten mit refraktärer Verstopfung; und 3) therapeutische Wirkung von PIB-Phagen bei Patienten mit refraktärer Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 70 Jahren mit bestätigter chronischer Verstopfung und positivem PIB-Test auf Stuhlbakterien stimmten der Teilnahme an diesem Experiment zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Moyamoya-Krankheit usw.); Sekundäre Verstopfung durch Psychopharmakamissbrauch; Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phagenbehandlungsgruppe
Biologisch: Phagen
Der Behandlungsgruppe wurde zwei Wochen lang einmal täglich jeweils ein Phagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die heilende Wirkung des PIB-Phagen auf refraktäre Verstopfung anhand des Defäkationsverhaltens von Patienten beobachtet werden.
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate nach der Behandlung
Defäkationsverhalten: Ein Fragebogen wurde gemäß den Rom-IV-Kriterien entworfen und der Fragebogen wurde gesammelt und aufgezeichnet, einschließlich der Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche, des PAC-QoL-Scores, des PAC-SYM-Scores und des Bristol-Stuhl-Merkmals-Scores
Ausgangswert und sechs Monate nach der Behandlung
Die Phagenkonzentration im Stuhl wurde ermittelt, um das Überleben und die Überlebensrate aktiver Phagen im Darmtrakt von Patienten zu bewerten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24–48 Stunden nach Phagenverabreichung (erster Stuhlgang)
Ausgangswert und 24–48 Stunden nach Phagenverabreichung (erster Stuhlgang)
Echtzeit-PCR wurde verwendet, um die Nukleinsäure von PIB-Bakterien nachzuweisen, und HPLC wurde verwendet, um die Verteilung fäkaler PIB-Phagen im Darmtrakt von Patienten mit refraktärer Verstopfung nachzuweisen
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Wochen nach der Behandlung
Ausgangswert und zwei Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIB-phage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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