Klinisk studie av fagterapi för effekt och säkerhet för kronisk förstoppning
25 juli 2023 uppdaterad av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
För att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av fagterapi för kronisk förstoppning
Det övergripande syftet var att utvärdera effektiviteten av PiB-specifika fager för behandling av refraktär förstoppning genom kliniska studier, främst för publicering av vetenskapliga artiklar och för att vägleda utvecklingen av fagterapier.
Syftet med denna studie kommer att delas in i tre aspekter från tre aspekter: målexponeringsnivå, målsysselsättning och funktionella effekter efter att ha agerat på målet, inklusive: 1) Fördelningen av PIB-fag i tarmen hos patienter med refraktär förstoppning;2 ) PIB-fagens dödande effekt på PIB-bakterier hos patienter med refraktär förstoppning; Och 3) terapeutisk effekt av PIB-fag på patienter med refraktär förstoppning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongliang Tian, Dr
- Telefonnummer: +86-18917688267
- E-post: tianhl@tongji.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongliang Tian, Dr
- Telefonnummer: +86-18917688267
- E-post: tianhl@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, i åldern 18-70 år, med bekräftad kronisk förstoppning och positivt avföringsbakterietest för PIB, gick med på att delta i detta experiment och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsvikt, högt blodtryck, cerebrovaskulär sjukdom (t. stroke, moyamoyas sjukdom, etc.); Sekundär förstoppning orsakad av missbruk av psykotropa droger; Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fagbehandlingsgrupp
|
Behandlingsgruppen fick en fag varje gång, en gång om dagen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera den botande effekten av PIB-fag på refraktär förstoppning genom avföringsbeteende hos patienter.
Tidsram: Baslinje och sex månader efter behandling
|
Avföringsbeteende: Ett frågeformulär utformades enligt Rom IV-kriterier, och frågeformuläret samlades in och registrerades, inklusive antalet spontana tarmrörelser per vecka, PAC-QoL-poäng, PAC-SYM-poäng och Bristol-avföringsegenskaper
|
Baslinje och sex månader efter behandling
|
|
Koncentrationen av fag i feces detekterades för att utvärdera överlevnads- och överlevnadsförhållandet för aktiv fag i tarmkanalen hos patienter.
Tidsram: Baslinje och 24-48 timmar efter fagadministrering (första tarmrörelsen)
|
Baslinje och 24-48 timmar efter fagadministrering (första tarmrörelsen)
|
|
|
Realtids-PCR användes för att detektera nukleinsyran från PIB-bakterier och HPLC användes för att detektera fördelningen av fekal PIB-fag i tarmkanalen hos patienter med refraktär förstoppning
Tidsram: Baslinje och två veckor efter behandling
|
Baslinje och två veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIB-phage
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .