Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af fagterapi for kronisk forstoppelse effektivitet og sikkerhed

25. juli 2023 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

At undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af fagterapi til kronisk obstipation

Det overordnede mål var at evaluere effektiviteten af ​​PiB-specifikke fager til behandling af refraktær forstoppelse gennem kliniske undersøgelser, primært til udgivelse af videnskabelige artikler og at vejlede udviklingen af ​​fagterapier. Formålet med denne undersøgelse vil blive opdelt i tre aspekter ud fra tre aspekter: måleksponeringsniveau, målbeskæftigelse og funktionelle effekter efter indvirkning på målet, herunder: 1) Fordelingen af ​​PIB-fag i tarmen hos patienter med refraktær obstipation;2 ) PIB-fags dræbende effekt på PIB-bakterier hos patienter med refraktær obstipation; Og 3) PIB-fags terapeutiske virkning på patienter med refraktær obstipation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18-70 år, med bekræftet kronisk forstoppelse og positiv fækal bakterietest for PIB, indvilligede i at deltage i dette eksperiment og underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt, hypertension, cerebrovaskulær sygdom (f. slagtilfælde, moyamoya sygdom osv.); Sekundær obstipation forårsaget af psykotropisk stofmisbrug; Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fagbehandlingsgruppe
Biologisk: fag
Behandlingsgruppen fik en fag hver gang en gang dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere den helbredende effekt af PIB-fag på refraktær forstoppelse ved afføringsadfærd hos patienter.
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter behandling
Afføringsadfærd: Et spørgeskema blev designet i henhold til Rom IV kriterier, og spørgeskemaet blev indsamlet og registreret, inklusive antallet af spontane afføringer pr. uge, PAC-QoL score, PAC-SYM score og Bristol afføringsegenskabsscore
Baseline og seks måneder efter behandling
Koncentrationen af ​​fag i fæces blev påvist for at evaluere overlevelses- og overlevelsesforholdet for aktiv fag i tarmkanalen hos patienter.
Tidsramme: Baseline og 24-48 timer efter fagadministration (første afføring)
Baseline og 24-48 timer efter fagadministration (første afføring)
Real-time PCR blev brugt til at detektere nukleinsyren fra PIB-bakterier, og HPLC blev brugt til at detektere fordelingen af ​​fækal PIB-fag i tarmkanalen hos patienter med refraktær forstoppelse
Tidsramme: Baseline og to uger efter behandling
Baseline og to uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIB-phage

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner