Kroonisen ummetuksen tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva kliininen tutkimus faagiterapiasta
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Kroonisen ummetuksen faagihoidon kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkiminen
Yleisenä tavoitteena oli kliinisten tutkimusten avulla arvioida PiB-spesifisten faagien tehokkuutta refraktorisen ummetuksen hoidossa, ensisijaisesti tieteellisten julkaisujen julkaisemista ja faagihoitojen kehittämisen ohjaamista varten.
Tämän tutkimuksen tarkoitus jaetaan kolmeen osa-alueeseen kolmesta näkökulmasta: kohdealtistustaso, kohdeammatti ja toiminnalliset vaikutukset kohteeseen vaikuttamisen jälkeen, mukaan lukien: 1) PIB-faagin jakautuminen potilaiden, joilla on refraktorinen ummetus, suolistossa;2) ) PIB-faagin tappava vaikutus PIB-bakteereihin refraktorisilla ummetuspotilailla; Ja 3) PIB-faagin terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on refraktorinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongliang Tian, Dr
- Puhelinnumero: +86-18917688267
- Sähköposti: tianhl@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongliang Tian, Dr
- Puhelinnumero: +86-18917688267
- Sähköposti: tianhl@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu krooninen ummetus ja positiivinen ulostebakteeritesti PIB:n suhteen, suostuivat osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, aivoverisuonisairaus (esim. aivohalvaus, moyamoya-tauti jne.); Psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäytön aiheuttama toissijainen ummetus; Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faagihoitoryhmä
|
Hoitoryhmälle annettiin yksi faagi joka kerta kerran päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile PIB-faagin parantavaa vaikutusta tulenkestävään ummetukseen potilaiden ulostuskäyttäytymisen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Ulostuskäyttäytyminen: Kyselylomake suunniteltiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti, ja kyselylomake kerättiin ja kirjattiin, mukaan lukien spontaanien ulostamisen määrä viikossa, PAC-QoL-pisteet, PAC-SYM-pisteet ja Bristolin ulosteen ominaispiirteet.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ulosteen faagin pitoisuus havaittiin potilaiden suolistossa olevan aktiivisen faagin eloonjäämisen ja eloonjäämissuhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24-48 tuntia faagin annon jälkeen (ensimmäinen suolen liike)
|
Lähtötilanne ja 24-48 tuntia faagin annon jälkeen (ensimmäinen suolen liike)
|
|
|
PIB-bakteerien nukleiinihapon havaitsemiseen käytettiin reaaliaikaista PCR:tä ja ulosteen PIB-faagin jakautumisen havaitsemiseen potilailla, joilla oli refraktaarinen ummetus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongliang Tian, Dr, Intestinal Microenvironment Treatment Center of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital, Tenth People's Hospital of Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIB-phage
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .