妊婦におけるグルコン酸カルシウムと塩化カルシウムの薬物動態学的等価性
2024年4月9日 更新者：Jessica Ansari, MD、Stanford University
カルシウムは、妊婦の命を救う薬です。
低カルシウム血症の治療、マグネシウム中毒の治療、（クエン酸塩を含む血液製剤の）輸血中の低カルシウム血症の予防、高カリウム血症の治療など、多くの重要な用途があります。
最近の臨床試験では、臍帯クランプ後にカルシウムを投与すると、帝王切開で出産する患者の失血が減少する可能性があることも示唆されています。
FDA が承認した 2 つの形態のカルシウム、塩化カルシウムとグルコン酸カルシウムを静脈内投与できます。
過去 10 年間、塩化カルシウムまたはグルコン酸カルシウムのいずれかの医薬品が不足する時期がありました。
そのため、いずれかの製剤が適切に入手できない場合がこれまでにもありましたし、今後も続く可能性があります。
カルシウムの重要性と妊婦におけるカルシウムの使用頻度にもかかわらず、グルコン酸カルシウムと塩化カルシウムの用量当量を決定するための妊婦を対象とした発表された研究はありません。
この研究では、研究者らは、妊婦におけるグルコン酸カルシウムと塩化カルシウムの集団薬物動態を決定し、2 つの薬剤の用量当量比を計算します。
これは、臨床医が適切な用量のカルシウムを選択するのに役立ち、頻繁に医薬品が不足する時代に医薬品サプライチェーンに回復力をもたらすでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-研究機関で正期産（妊娠37週以上）に予定帝王切開で出産した妊娠中の女性被験者
除外基準:
- 出産前48時間以内の重篤な範囲の血圧（血圧>160/>110）
- 患者の年齢 18 歳未満または 45 歳以上
- 血清Cr > 1.0 mg/dLを伴う腎機能障害
- 先天性または後天性心疾患の既知の病歴、または不整脈の病歴
- ジゴキシンを服用している患者
- 現在カルシウムチャネル遮断薬を服用している患者
- 体重 <55kg または >100kg または
- 帝王切開前または帝王切開中の24時間以内にマグネシウム注入を受けている
- 臨床適応症に応じて麻酔科チームによる術中カルシウム投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：塩化カルシウム
0.5mg 塩化カルシウム、臍帯クランプから開始して 10 分間かけて静脈内注入
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塩化カルシウム 0.5 グラム、臍帯クランプ時に 10 分間かけて静脈内注入
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実験的：グルコン酸カルシウム
臍帯クランプ時に10分間かけて静脈内に注入します。
最初に割り当てられた 10 人の患者には、プロトコルごとに 2 グラムが投与されました。
続く 13 人の患者には 1.5 グラムの投与が行われ、用量はプロトコルに従って再調整されました。
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臍帯クランプ時に10分間かけて静脈内に注入します。
最初に割り当てられた 10 人の患者には、プロトコルごとに 2 グラムが投与されました。
続く 13 人の患者には 1.5 グラムの投与が行われ、用量はプロトコルに従って再調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコン酸カルシウム (g) と塩化カルシウム (g) の生物学的当量比
時間枠：連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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NONMEM 経由で計算
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連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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第 1 室から第 2 室までの隙間 (L/min)
時間枠：連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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NONMEM における集団薬物動態分析を使用して決定
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連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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薬物動態モデルの最初のコンパートメントの分布容積 (L)
時間枠：連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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NONMEM における集団薬物動態分析を使用して決定
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連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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第二室との隙間(L/min)
時間枠：連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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NONMEM における集団薬物動態分析を使用して決定
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連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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薬物動態モデルの第 2 コンパートメントの分布容積 (L)
時間枠：連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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NONMEM における集団薬物動態分析を使用して決定
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連続検査から収集したデータを使用して、注入開始後 5 分、10 分、15 分、30 分、60 分後に抽出します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清pH
時間枠：カルシウム注入前のベースライン、注入開始後 6 分、10 分、15 分、30 分、60 分
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各参加者の血清 pH は、0.5 mL (小さじ 1/10) の静脈血を最大 6 回採取して測定されます。
これらの採血は、血清イオン化カルシウム濃度を測定するために使用される採血と同じであり、追加の採血は必要ありません。
これらの吸引は、次の目標時間で行われます: カルシウム投与前、カルシウム投与開始後 6 分、10 分、15 分、分、分。
血清 pH レベルは、Abbott iStat マシンを使用して直ちに分析されます。
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カルシウム注入前のベースライン、注入開始後 6 分、10 分、15 分、30 分、60 分
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ベースライン血清イオン化カルシウム濃度
時間枠：カルシウム注入前のベースライン
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イオン化カルシウムは、10 分間のカルシウム点滴の投与前に各参加者で測定されます。
イオン化された血中カルシウムレベルは、Abbott iStat マシンを使用して直ちに分析されます。
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カルシウム注入前のベースライン
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血清イオン化カルシウム濃度のピーク変化（mmol/L）
時間枠：10 分間のカルシウム注入の完了直後に測定します。
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静脈採血と Abbott iStat CG8+ カートリッジを介して測定
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10 分間のカルシウム注入の完了直後に測定します。
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イオン化カルシウムのピーク変化の半分までの時間 (分)
時間枠：点滴開始から10～60分後
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2 コンパートメント モデルは、意味のある半減期の近似には役に立ちません。
ただし、イオン化カルシウムのピーク変化の 1/2 を測定する血清値までの時間は、薬物動態モデルから計算できます。
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点滴開始から10～60分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Ansari, MD, MS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月19日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 70603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。