Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność farmakokinetyczna glukonianu wapnia i chlorku wapnia u kobiet w ciąży

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Wapń jest lekiem ratującym życie w opiece nad rodzącą. Ma wiele ważnych zastosowań, w tym leczenie hipokalcemii, leczenie toksyczności magnezu, zapobieganie hipokalcemii podczas transfuzji krwi (produktów krwiopochodnych zawierających cytrynian), leczenie hiperkaliemii i inne. Niedawne badania kliniczne sugerują również, że wapń podany po zaciśnięciu pępowiny może zmniejszyć utratę krwi u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Dożylnie można podawać 2 formy wapnia zatwierdzone przez FDA: chlorek wapnia i glukonian wapnia. W ciągu ostatniej dekady zdarzały się przypadki niedoborów leków w postaci chlorku wapnia lub glukonianu wapnia. Tak więc zdarzały się i prawdopodobnie nadal będą zdarzać się sytuacje, w których jeden lub drugi preparat może nie być odpowiednio dostępny. Pomimo znaczenia wapnia i częstotliwości, z jaką jest on stosowany u rodzących, nie ma opublikowanych badań dotyczących ciężarnych kobiet w celu określenia równoważności dawek glukonianu wapnia i chlorku wapnia. W tym badaniu badacze określą farmakokinetykę populacyjną glukonianu wapnia i chlorku wapnia u rodzących i obliczą stosunek równoważników dawek tych dwóch leków. Pomoże to klinicystom wybrać odpowiednie dawki wapnia i zapewnić odporność łańcucha dostaw leków w dobie częstych niedoborów leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży rodzące w instytucji badawczej poprzez zaplanowane cesarskie cięcie w terminie (>=37 tydzień ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkiego zakresu ciśnienia krwi (BP >160/>110) w ciągu 48 godzin przed porodem
  2. wiek pacjenta <18 lat lub >45 lat
  3. dysfunkcja nerek z Cr w surowicy > 1,0 mg/dl
  4. znana w wywiadzie wrodzona lub nabyta choroba serca lub arytmia w wywiadzie
  5. pacjent przyjmujący digoksynę
  6. pacjent aktualnie przyjmujący bloker kanału wapniowego
  7. Waga <55kg lub >100kg, lub
  8. otrzymywanie wlewu magnezu w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie cięcia cesarskiego
  9. podawanie śródoperacyjnych dawek wapnia przez zespół anestezjologiczny ze wskazań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorek wapnia
0,5 mg chlorku wapnia, w infuzji dożylnej trwającej 10 minut, rozpoczynając od zaciśnięcia pępowiny
Lek: Chlorek wapnia
0,5 grama chlorku wapnia, podane w infuzji dożylnej przez 10 minut po zaciśnięciu pępowiny
Eksperymentalny: Glukonian wapnia
Podawać dożylnie przez 10 minut po zaciśnięciu pępowiny. Pierwszych 10 przypisanych pacjentów otrzymało 2 gramy na protokół. Kolejnych 13 pacjentów otrzymało 1,5 grama dawki ponownie skalibrowanej zgodnie z protokołem.
Lek: Glukonian wapnia
Podawać dożylnie przez 10 minut po zaciśnięciu pępowiny. Pierwszych 10 przypisanych pacjentów otrzymało 2 gramy na protokół. Kolejnych 13 pacjentów otrzymało 1,5 grama dawki ponownie skalibrowanej zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważny stosunek glukonianu wapnia (g) do chlorku wapnia (g)
Ramy czasowe: Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Obliczane za pomocą NONMEM
Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Prześwit od pierwszej do drugiej komory (L/min)
Ramy czasowe: Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Określono za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej w NONMEM
Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Objętość dystrybucji pierwszego przedziału modelu farmakokinetycznego (L)
Ramy czasowe: Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Określono za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej w NONMEM
Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Prześwit z drugiej komory (L/min)
Ramy czasowe: Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Określono za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej w NONMEM
Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Objętość dystrybucji drugiego przedziału modelu farmakokinetycznego (L)
Ramy czasowe: Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji
Określono za pomocą analizy farmakokinetyki populacyjnej w NONMEM
Korzystanie z danych zebranych z seryjnych pobrań laboratoryjnych po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minutach i 60 minutach od rozpoczęcia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wlewem wapnia, 6 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po rozpoczęciu wlewu
PH surowicy będzie mierzone u każdego uczestnika z maksymalnie 6 pobrań krwi żylnej o objętości 0,5 ml (1/10 łyżeczki). Te pobrania krwi będą takie same jak te, które są używane do pomiaru stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy, żadne dodatkowe pobieranie krwi nie będzie konieczne. Te losowania będą miały miejsce w następujących docelowych momentach: przed podaniem wapnia, 6 minut, 10 minut, 15 minut, minut, minut po rozpoczęciu podawania wapnia. Poziomy pH w surowicy będą natychmiast analizowane przy użyciu urządzenia Abbott iStat.
Wartość wyjściowa przed wlewem wapnia, 6 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po rozpoczęciu wlewu
Wyjściowe stężenie wapnia zjonizowanego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed wlewem wapnia
U każdego uczestnika będzie mierzony poziom wapnia zjonizowanego przed podaniem 10-minutowego wlewu wapnia. Poziom zjonizowanego wapnia we krwi zostanie natychmiast przeanalizowany za pomocą urządzenia Abbott iStat.
Wartość wyjściowa przed wlewem wapnia
Szczytowa zmiana stężenia wapnia zjonizowanego w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast po zakończeniu 10-minutowego wlewu wapnia.
Mierzono na podstawie pobrania krwi żylnej i wkładu Abbott iStat CG8+
Mierzone natychmiast po zakończeniu 10-minutowego wlewu wapnia.
Czas do połowy szczytowej zmiany wapnia zjonizowanego (minuty)
Ramy czasowe: 10-60 minut po rozpoczęciu infuzji
Model dwuprzedziałowy nie pozwala na znaczące przybliżenie okresu półtrwania. Jednakże czas do osiągnięcia wartości w surowicy wynoszących 1/2 szczytowej zmiany wapnia zjonizowanego można obliczyć z modelu farmakokinetycznego
10-60 minut po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj