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Équivalence pharmacocinétique du gluconate de calcium et du chlorure de calcium chez les parturientes

9 avril 2024 mis à jour par: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Le calcium est un médicament salvateur dans les soins aux parturientes. Il a de nombreuses utilisations importantes, notamment le traitement de l'hypocalcémie, le traitement de la toxicité du magnésium, la prévention de l'hypocalcémie lors d'une transfusion sanguine (de produits sanguins contenant du citrate), le traitement de l'hyperkaliémie, etc. Des essais cliniques récents suggèrent également que le calcium administré après le clampage du cordon peut réduire la perte de sang chez les patientes subissant une césarienne. 2 formes de calcium approuvées par la FDA peuvent être administrées par voie intraveineuse : le chlorure de calcium et le gluconate de calcium. Au cours de la dernière décennie, il y a eu des pénuries de médicaments de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium. Il y a donc eu et il y aura probablement des moments où une formulation ou l'autre n'est peut-être pas disponible de manière adéquate. Malgré l'importance du calcium et la fréquence à laquelle il est utilisé chez les parturientes, il n'y a pas d'études publiées chez les parturientes pour déterminer l'équivalence de dose entre le gluconate de calcium et le chlorure de calcium. Dans cette étude, les chercheurs détermineront la pharmacocinétique de population du gluconate de calcium et du chlorure de calcium chez les parturientes et calculeront le rapport d'équivalent de dose des deux médicaments. Cela aidera les cliniciens à sélectionner les doses appropriées de calcium et assurera la résilience de la chaîne d'approvisionnement en médicaments à notre époque de fréquentes pénuries de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Sujets féminins enceintes accouchant à l'établissement d'étude par césarienne programmée à terme (> = 37 semaines de gestation)

Critère d'exclusion:

  1. tension artérielle sévère (TA > 160/110) dans les 48 heures précédant l'accouchement
  2. âge du patient <18 ans ou >45 ans
  3. dysfonctionnement rénal avec Cr sérique > 1,0 mg/dL
  4. antécédents connus de maladie cardiaque congénitale ou acquise ou antécédents d'arythmie
  5. patient prenant de la digoxine
  6. patient prenant actuellement un inhibiteur calcique
  7. Poids <55 kg ou >100 kg, ou
  8. recevoir une perfusion de magnésium dans les 24 heures avant ou pendant l'accouchement par césarienne
  9. administration de doses peropératoires de calcium par l'équipe d'anesthésiologie pour les indications cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorure de calcium
0,5 mg de chlorure de calcium, perfusé par voie intraveineuse pendant 10 minutes en commençant par le clampage du cordon ombilical
Médicament: Chlorure de calcium
0,5 gramme de chlorure de calcium, perfusé par voie intraveineuse pendant 10 minutes lors du clampage du cordon ombilical
Expérimental: Gluconate de Calcium
Perfusé par voie intraveineuse pendant 10 minutes après clampage du cordon ombilical. Les 10 premiers patients assignés ont reçu 2 grammes par protocole. Les 13 patients suivants ont reçu 1,5 grammes, dose recalibrée selon le protocole.
Médicament: Gluconate de Calcium
Perfusé par voie intraveineuse pendant 10 minutes après clampage du cordon ombilical. Les 10 premiers patients assignés ont reçu 2 grammes par protocole. Les 13 patients suivants ont reçu 1,5 grammes, dose recalibrée selon le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport bioéquivalent du gluconate de calcium (g) au chlorure de calcium (g)
Délai: Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Calculé via NONMEM
Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Espace libre du premier au deuxième compartiment (L/min)
Délai: Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Déterminé à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population dans NONMEM
Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Volume de distribution du premier compartiment du modèle pharmacocinétique (L)
Délai: Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Déterminé à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population dans NONMEM
Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Dégagement du deuxième compartiment (L/min)
Délai: Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Déterminé à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population dans NONMEM
Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Volume de distribution du deuxième compartiment du modèle pharmacocinétique (L)
Délai: Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion
Déterminé à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population dans NONMEM
Utilisation des données recueillies à partir de prélèvements en série en laboratoire 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH sérique
Délai: Ligne de base avant la perfusion de calcium, 6 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes après le début de la perfusion
Le pH sérique sera mesuré chez chaque participant à partir d'un maximum de 6 prises de sang veineux de 0,5 ml (1/10e de cuillère à café). Ces prélèvements sanguins seront les mêmes prélèvements sanguins utilisés pour mesurer la concentration sérique de calcium ionisé, aucun prélèvement sanguin supplémentaire ne sera nécessaire. Ces prélèvements auront lieu aux moments cibles suivants : avant l'administration de calcium, à 6 minutes, 10 minutes, 15 minutes, minutes, minutes après le début de l'administration de calcium. Les niveaux de pH sérique seront immédiatement analysés à l'aide d'une machine Abbott iStat.
Ligne de base avant la perfusion de calcium, 6 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes après le début de la perfusion
Concentration de base de calcium ionisé sérique
Délai: Ligne de base avant la perfusion de calcium
Le calcium ionisé sera mesuré chez chaque participant avant l'administration de la perfusion de calcium de 10 minutes. Les taux de calcium sanguin ionisé seront immédiatement analysés à l'aide d'un appareil Abbott iStat.
Ligne de base avant la perfusion de calcium
Modification maximale de la concentration sérique de calcium ionisé (mmol/L)
Délai: Mesuré immédiatement à la fin de la perfusion de calcium de 10 minutes.
Mesuré via une prise de sang veineux et une cartouche Abbott iStat CG8+
Mesuré immédiatement à la fin de la perfusion de calcium de 10 minutes.
Temps jusqu'à la moitié de la variation maximale du calcium ionisé (minutes)
Délai: 10 à 60 minutes après le début de la perfusion
Un modèle à deux compartiments ne se prête pas à une approximation significative de la demi-vie. Cependant, le temps nécessaire pour obtenir des valeurs sériques mesurant la moitié de la variation maximale du calcium ionisé peut être calculé à partir du modèle pharmacocinétique.
10 à 60 minutes après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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