Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая эквивалентность глюконата кальция и хлорида кальция у беременных

9 апреля 2024 г. обновлено: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Кальций – спасительное лекарство при уходе за роженицами. Он имеет много важных применений, включая лечение гипокальциемии, лечение токсичности магния, профилактику гипокальциемии во время переливания крови (содержащих цитрат продуктов крови), лечение гиперкалиемии и другие. Недавние клинические испытания также показывают, что кальций, вводимый после пережатия пуповины, может уменьшить кровопотерю у пациенток, перенесших кесарево сечение. Внутривенно можно вводить 2 одобренные FDA формы кальция: хлорид кальция и глюконат кальция. За последнее десятилетие были времена, когда не хватало лекарств либо хлорида кальция, либо глюконата кальция. Таким образом, были и, вероятно, будут времена, когда та или иная формулировка может быть недостаточно доступна. Несмотря на важность кальция и частоту его применения у рожениц, нет опубликованных исследований у рожениц для определения эквивалентности доз между глюконатом кальция и хлоридом кальция. В этом исследовании исследователи определят популяционную фармакокинетику глюконата кальция и хлорида кальция у беременных и рассчитают соотношение эквивалентной дозы двух препаратов. Это поможет клиницистам выбрать соответствующие дозы кальция и обеспечить устойчивость цепочки поставок лекарств в нашу эпоху частой нехватки лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины, родившие в исследовательском учреждении посредством запланированного кесарева сечения в срок (> = 37 недель беременности)

Критерий исключения:

  1. высокий диапазон артериального давления (АД>160/>110) в течение 48 часов до родов
  2. возраст пациента <18 лет или >45 лет
  3. почечная дисфункция с уровнем Cr в сыворотке > 1,0 мг/дл
  4. известная история врожденных или приобретенных сердечных заболеваний или история аритмии
  5. пациент, принимающий дигоксин
  6. пациент, в настоящее время принимающий блокатор кальциевых каналов
  7. Вес <55 кг или >100 кг, или
  8. получение инфузии магния в течение 24 часов до или во время кесарева сечения
  9. введение интраоперационных доз кальция бригадой анестезиологов по клиническим показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хлорид кальция
0,5 мг хлорида кальция внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины
Лекарство: Хлорид кальция
0,5 г хлорида кальция внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины
Экспериментальный: Глюконат кальция
Вводится внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины. Первые 10 назначенных пациентов получили по 2 грамма по протоколу. Последующие 13 пациентов получили 1,5 грамма, доза была откалибрована в соответствии с протоколом.
Лекарство: Глюконат кальция
Вводится внутривенно в течение 10 минут после пережатия пуповины. Первые 10 назначенных пациентов получили по 2 грамма по протоколу. Последующие 13 пациентов получили 1,5 грамма, доза была откалибрована в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентное соотношение глюконата кальция (г) к хлориду кальция (г)
Временное ограничение: Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Рассчитано через NONMEM
Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Клиренс из первого во второй отсек (л/мин)
Временное ограничение: Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Определяется с помощью популяционного фармакокинетического анализа в NONMEM.
Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Объем распределения первого отсека фармакокинетической модели (L)
Временное ограничение: Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Определяется с помощью популяционного фармакокинетического анализа в NONMEM.
Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Клиренс из второго отсека (л/мин)
Временное ограничение: Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Определяется с помощью популяционного фармакокинетического анализа в NONMEM.
Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Объем распределения второго отсека фармакокинетической модели (L)
Временное ограничение: Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.
Определяется с помощью популяционного фармакокинетического анализа в NONMEM.
Использование данных, полученных из серийных лабораторных образцов через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после начала инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РН сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до инфузии кальция, через 6 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут после начала инфузии
PH сыворотки будет измеряться у каждого участника максимум из 6 заборов венозной крови по 0,5 мл (1/10 чайной ложки). Эти заборы крови будут такими же, как и заборы крови, используемые для измерения концентрации ионизированного кальция в сыворотке, дополнительные заборы крови не потребуются. Эти розыгрыши будут происходить в следующие целевые моменты времени: до введения кальция, через 6 минут, 10 минут, 15 минут, минуты, минуты после начала введения кальция. Уровни pH сыворотки будут немедленно проанализированы с помощью машины Abbott iStat.
Исходный уровень до инфузии кальция, через 6 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут после начала инфузии
Исходная концентрация ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до инфузии кальция
Ионизированный кальций будет измеряться у каждого участника перед введением 10-минутной инфузии кальция. Уровни ионизированного кальция в крови будут немедленно проанализированы с помощью аппарата Abbott iStat.
Исходный уровень до инфузии кальция
Пиковое изменение концентрации ионизированного кальция в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: Измеряется сразу после завершения 10-минутной инфузии кальция.
Измеряется с помощью забора венозной крови с использованием картриджа Abbott iStat CG8+.
Измеряется сразу после завершения 10-минутной инфузии кальция.
Время достижения половины пикового изменения ионизированного кальция (минуты)
Временное ограничение: 10-60 минут после начала инфузии
Двухкамерная модель не обеспечивает значимого приближения периода полураспада. Однако время достижения значений в сыворотке, составляющих 1/2 пикового изменения ионизированного кальция, можно рассчитать с помощью фармакокинетической модели.
10-60 минут после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться