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Pharmakokinetische Äquivalenz von Calciumgluconat und Calciumchlorid bei Gebärenden

9. April 2024 aktualisiert von: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Calcium ist ein lebensrettendes Medikament bei der Pflege von Gebärenden. Es hat viele wichtige Anwendungen, darunter die Behandlung von Hypokalzämie, die Behandlung von Magnesiumtoxizität, die Vorbeugung von Hypokalzämie bei Bluttransfusionen (von Citrat-haltigen Blutprodukten), die Behandlung von Hyperkaliämie und andere. Jüngste klinische Studien deuten auch darauf hin, dass die Gabe von Kalzium nach einer Nabelschnurklemme den Blutverlust bei Kaiserschnittpatienten verringern kann. Zwei von der FDA zugelassene Formen von Kalzium können intravenös verabreicht werden: Kalziumchlorid und Kalziumgluconat. Im letzten Jahrzehnt kam es zu Arzneimittelengpässen bei Calciumchlorid oder Calciumgluconat. Daher gab es und wird es wahrscheinlich auch weiterhin Zeiten geben, in denen die eine oder andere Formulierung möglicherweise nicht ausreichend verfügbar ist. Trotz der Bedeutung von Kalzium und der Häufigkeit, mit der es bei Gebärenden angewendet wird, gibt es keine veröffentlichten Studien bei Gebärenden, um die Dosisäquivalenz zwischen Calciumgluconat und Calciumchlorid zu bestimmen. In dieser Studie werden die Forscher die Populationspharmakokinetik von Calciumgluconat und Calciumchlorid bei Gebärenden bestimmen und das Dosisäquivalentverhältnis der beiden Medikamente berechnen. Dies wird Ärzten helfen, geeignete Kalziumdosen auszuwählen und die Arzneimittelversorgungskette in Zeiten häufiger Arzneimittelknappheit widerstandsfähiger zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere weibliche Probanden, die in der Studieneinrichtung per geplantem Kaiserschnitt zum Termin entbinden (>=37 Schwangerschaftswochen)

Ausschlusskriterien:

  1. schwerer Blutdruck (BP >160/>110) innerhalb der 48 Stunden vor der Entbindung
  2. Patientenalter <18 Jahre oder >45 Jahre
  3. Nierenfunktionsstörung mit Serum-Cr > 1,0 mg/dl
  4. bekannte Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Herzerkrankung oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  5. Patient, der Digoxin einnimmt
  6. Patient, der derzeit einen Kalziumkanalblocker einnimmt
  7. Gewicht <55kg oder >100kg, oder
  8. Sie erhalten innerhalb von 24 Stunden vor oder während der Kaiserschnitt-Entbindung eine Magnesiuminfusion
  9. Verabreichung intraoperativer Kalziumdosen durch das Anästhesistenteam bei klinischen Indikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumchlorid
0,5 mg Calciumchlorid, intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert, beginnend mit dem Abklemmen der Nabelschnur
Arzneimittel: Calciumchlorid
0,5 Gramm Calciumchlorid, intravenös über 10 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur infundiert
Experimental: Calciumgluconat
Nach Abklemmen der Nabelschnur intravenös über 10 Minuten infundiert. Die ersten 10 zugewiesenen Patienten erhielten 2 Gramm pro Protokoll. Anschließend erhielten 13 Patienten 1,5 Gramm, wobei die Dosis gemäß Protokoll neu kalibriert wurde.
Arzneimittel: Calciumgluconat
Nach Abklemmen der Nabelschnur intravenös über 10 Minuten infundiert. Die ersten 10 zugewiesenen Patienten erhielten 2 Gramm pro Protokoll. Anschließend erhielten 13 Patienten 1,5 Gramm, wobei die Dosis gemäß Protokoll neu kalibriert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalentes Verhältnis von Calciumgluconat (g) zu Calciumchlorid (g)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Berechnet über NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Abstand vom ersten zum zweiten Fach (L/min)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen des ersten Kompartiments des pharmakokinetischen Modells (L)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Abstand vom zweiten Fach (L/min)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Verteilungsvolumen des zweiten Kompartiments des pharmakokinetischen Modells (L)
Zeitfenster: Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmt mithilfe einer populationspharmakokinetischen Analyse in NONMEM
Unter Verwendung von Daten aus seriellen Laborentnahmen 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-pH
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Kalziuminfusion, 6 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Der Serum-pH-Wert wird bei jedem Teilnehmer anhand von maximal 6 venösen Blutentnahmen von 0,5 ml (1/10 Teelöffel) gemessen. Bei diesen Blutabnahmen handelt es sich um die gleichen Blutabnahmen, die zur Messung der ionisierten Calciumkonzentration im Serum verwendet werden. Es sind keine zusätzlichen Blutabnahmen erforderlich. Diese Entnahmen erfolgen zu den folgenden Zielzeiten: vor der Kalziumverabreichung, 6 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, Minuten, Minuten nach Beginn der Kalziumverabreichung. Die Serum-pH-Werte werden sofort mit einem Abbott iStat-Gerät analysiert.
Ausgangswert vor der Kalziuminfusion, 6 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Basiskonzentration an ionisiertem Kalzium im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Kalziuminfusion
Ionisiertes Kalzium wird bei jedem Teilnehmer vor der Verabreichung der 10-minütigen Kalziuminfusion gemessen. Der ionisierte Blutkalziumspiegel wird sofort mit einem Abbott iStat-Gerät analysiert.
Ausgangswert vor der Kalziuminfusion
Spitzenänderung der Serumkonzentration an ionisiertem Kalzium (mmol/l)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach Abschluss der 10-minütigen Kalziuminfusion.
Gemessen über eine venöse Blutentnahme und eine Abbott iStat CG8+ Kartusche
Gemessen unmittelbar nach Abschluss der 10-minütigen Kalziuminfusion.
Zeit bis zur Hälfte der Spitzenänderung des ionisierten Kalziums (Minuten)
Zeitfenster: 10–60 Minuten nach Beginn der Infusion
Ein Zwei-Kompartiment-Modell eignet sich nicht für eine sinnvolle Annäherung an die Halbwertszeit. Allerdings kann die Zeit bis zu Serumwerten, die die Hälfte der Spitzenänderung des ionisierten Kalziums messen, aus dem pharmakokinetischen Modell berechnet werden
10–60 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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