Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk ækvivalens af calciumgluconat og calciumchlorid i fødende

9. april 2024 opdateret af: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Calcium er et livreddende lægemiddel til pleje af fødende. Det har mange vigtige anvendelser, herunder behandling af hypocalcæmi, behandling af magnesiumtoksicitet, forebyggelse af hypocalcæmi under blodtransfusion (af citratholdige blodprodukter), behandling af hyperkaliæmi og andre. Nylige kliniske forsøg tyder også på, at calcium givet efter fastspænding af snoren kan mindske blodtab hos patienter, der gennemgår kejsersnit. 2 FDA godkendte former for calcium kan gives intravenøst: calciumchlorid og calciumgluconat. I løbet af det sidste årti har der været tider med medicinmangel på enten calciumchlorid eller calciumgluconat. Så der har været og vil sandsynligvis fortsat være tidspunkter, hvor den ene eller den anden formulering måske ikke er tilstrækkelig tilgængelig. På trods af vigtigheden af ​​calcium og den hyppighed, hvormed det anvendes til fødende, er der ingen publicerede undersøgelser hos fødende for at bestemme dosisækvivalens mellem calciumgluconat og calciumchlorid. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme populationsfarmakokinetikken for calciumgluconat og calciumchlorid hos fødende og beregne dosisækvivalentforholdet mellem de to lægemidler. Dette vil hjælpe klinikere med at vælge passende doser af calcium og give modstandsdygtighed til lægemiddelforsyningskæden i vores tid med hyppig lægemiddelmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvindelige forsøgspersoner, der føder på studieinstitutionen via planlagt kejsersnit ved termin (>=37 ugers svangerskab)

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorligt blodtryk (BP >160/>110) inden for 48 timer før fødslen
  2. patientalder <18 år eller >45 år
  3. nyreinsufficiens med serum Cr > 1,0 mg/dL
  4. kendt historie med medfødt eller erhvervet hjertesygdom eller arytmi
  5. patient, der tager digoxin
  6. patient, der i øjeblikket tager en calciumkanalblokker
  7. Vægt <55 kg eller >100 kg, eller
  8. får magnesiuminfusion inden for 24 timer før eller under kejsersnit
  9. administration af intraoperative doser af calcium af anæstesiologisk team til kliniske indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcium Klorid
0,5 mg calciumchlorid, infunderet intravenøst ​​i løbet af 10 minutters infusion begyndende med navlestrengsklemning
Medicin: Kalcium Klorid
0,5 gram calciumchlorid, infunderet intravenøst ​​over 10 minutter efter navlestrengsklemning
Eksperimentel: Calcium gluconat
Infunderes intravenøst ​​over 10 minutter efter navlestrengsklemning. De første 10 tildelte patienter fik 2 gram pr. protokol. Efterfølgende 13 patienter modtog 1,5 gram, dosis rekalibreret efter protokol.
Medicin: Calcium gluconat
Infunderes intravenøst ​​over 10 minutter efter navlestrengsklemning. De første 10 tildelte patienter fik 2 gram pr. protokol. Efterfølgende 13 patienter modtog 1,5 gram, dosis rekalibreret efter protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalent forhold mellem calciumgluconat (g) og calciumchlorid (g)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Beregnet via NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Afstand fra første til andet rum (L/min)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Fordelingsvolumen af ​​første kompartment af farmakokinetisk model (L)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Afstand fra andet rum (L/min)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Fordelingsvolumen af ​​anden kompartment af farmakokinetisk model (L)
Tidsramme: Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion
Bestemt ved hjælp af populationsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
Ved hjælp af data indsamlet fra serielle laboratorietegninger 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum pH
Tidsramme: Baseline før calciuminfusion, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Serum-pH vil blive målt hos hver deltager ud fra maksimalt 6 venøse blodprøver på 0,5 ml (1/10 af en teskefuld). Disse blodudtagninger vil være de samme blodprøver, der bruges til at måle koncentrationen af ​​serumioniseret calcium, ingen yderligere blodudtagninger vil være nødvendige. Disse træk vil ske på følgende måltidspunkter: før calciumindgivelse, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, minutter, minutter efter påbegyndelse af calciumindgivelse. Serum-pH-niveauerne vil straks blive analyseret ved hjælp af en Abbott iStat-maskine.
Baseline før calciuminfusion, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen
Baseline koncentration af ioniseret calcium i serum
Tidsramme: Baseline før calciuminfusion
Ioniseret calcium vil blive målt hos hver deltager før administration af den 10-minutters calciuminfusion. De ioniserede blodcalciumniveauer vil straks blive analyseret ved hjælp af en Abbott iStat-maskine.
Baseline før calciuminfusion
Maksimal ændring i serumkoncentrationen af ​​ioniseret calcium (mmol/L)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter afslutning af 10-minutters calciuminfusion.
Målt via venøst ​​blodudtag og en Abbott iStat CG8+ patron
Målt umiddelbart efter afslutning af 10-minutters calciuminfusion.
Tid til halvdelen af ​​topændring i ioniseret calcium (minutter)
Tidsramme: 10-60 minutter efter påbegyndelse af infusion
En to-kompartment model egner sig ikke til en meningsfuld halveringstid tilnærmelse. Tiden til serumværdier, der måler 1/2 af topændringen i ioniseret calcium, kan dog beregnes ud fra den farmakokinetiske model
10-60 minutter efter påbegyndelse af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Kalcium Klorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner