Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische gelijkwaardigheid van calciumgluconaat en calciumchloride bij parturiënten

9 april 2024 bijgewerkt door: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Calcium is een levensreddend medicijn in de zorg voor parturiënten. Het heeft veel belangrijke toepassingen, waaronder de behandeling van hypocalciëmie, behandeling van magnesiumtoxiciteit, preventie van hypocalciëmie tijdens bloedtransfusie (van citraatbevattende bloedproducten), behandeling van hyperkaliëmie en andere. Recente klinische onderzoeken suggereren ook dat calcium dat wordt gegeven na het afklemmen van de navelstreng het bloedverlies kan verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan. Er kunnen 2 door de FDA goedgekeurde vormen van calcium intraveneus worden toegediend: calciumchloride en calciumgluconaat. In de afgelopen tien jaar zijn er tijden geweest met medicijntekorten van calciumchloride of calciumgluconaat. Er zijn dus en zullen waarschijnlijk momenten blijven waarop de ene of de andere formulering mogelijk niet voldoende beschikbaar is. Ondanks het belang van calcium en de frequentie waarmee het bij parturiënten wordt gebruikt, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken bij parturiënten om de dosisequivalentie tussen calciumgluconaat en calciumchloride te bepalen. In deze studie zullen de onderzoekers de populatiefarmacokinetiek van calciumgluconaat en calciumchloride bij parturiënten bepalen en de dosis-equivalentverhouding van de twee geneesmiddelen berekenen. Dit zal clinici helpen om de juiste dosis calcium te kiezen en veerkracht te bieden aan de toeleveringsketen van medicijnen in ons tijdperk van frequente medicijntekorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwelijke proefpersonen bevallen in de onderzoeksinstelling via geplande keizersnede op termijn (>=37 weken zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige bloeddruk (BP >160/>110) binnen 48 uur voorafgaand aan de bevalling
  2. patiënt leeftijd <18 jaar of >45 jaar
  3. nierdisfunctie met serum Cr > 1,0 mg/dL
  4. bekende voorgeschiedenis van aangeboren of verworven hartziekte of voorgeschiedenis van aritmie
  5. patiënt die digoxine gebruikt
  6. patiënt die momenteel een calciumantagonist gebruikt
  7. Gewicht <55kg of >100kg, of
  8. magnesiuminfusie krijgen binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens een keizersnede
  9. toediening van intraoperatieve doses calcium door het anesthesiologieteam voor klinische indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumchloride
0,5 mg calciumchloride, intraveneus toegediend gedurende een infusie van 10 minuten, beginnend met het afklemmen van de navelstreng
Geneesmiddel: Calciumchloride
0,5 gram calciumchloride, intraveneus toegediend gedurende 10 minuten na afklemmen van de navelstreng
Experimenteel: Calciumgluconaat
Wordt intraveneus toegediend gedurende 10 minuten na het afklemmen van de navelstreng. De eerste 10 toegewezen patiënten ontvingen 2 gram per protocol. De daaropvolgende 13 patiënten ontvingen 1,5 gram, de dosis werd opnieuw gekalibreerd per protocol.
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
Wordt intraveneus toegediend gedurende 10 minuten na het afklemmen van de navelstreng. De eerste 10 toegewezen patiënten ontvingen 2 gram per protocol. De daaropvolgende 13 patiënten ontvingen 1,5 gram, de dosis werd opnieuw gekalibreerd per protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalente verhouding calciumgluconaat (g) tot calciumchloride (g)
Tijdsspanne: Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Berekend via NONMEM
Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Vrije ruimte van eerste naar tweede compartiment (l/min)
Tijdsspanne: Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Bepaald met behulp van farmacokinetische populatieanalyse in NONMEM
Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Distributievolume van het eerste compartiment van het farmacokinetische model (L)
Tijdsspanne: Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Bepaald met behulp van farmacokinetische populatieanalyse in NONMEM
Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Vrije ruimte vanaf tweede compartiment (l/min)
Tijdsspanne: Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Bepaald met behulp van farmacokinetische populatieanalyse in NONMEM
Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Distributievolume van het tweede compartiment van het farmacokinetische model (L)
Tijdsspanne: Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie
Bepaald met behulp van farmacokinetische populatieanalyse in NONMEM
Met behulp van gegevens verzameld uit seriële laboratoriumafnames 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-pH
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan calciuminfusie, 6 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten na aanvang van infusie
De pH van het serum wordt bij elke deelnemer gemeten aan de hand van maximaal 6 veneuze bloedafnames van 0,5 ml (1/10e van een theelepel). Deze bloedafnames zijn dezelfde bloedafnames die worden gebruikt om de serumconcentratie van geïoniseerd calcium te meten, er zijn geen extra bloedafnames nodig. Deze trekkingen vinden plaats op de volgende streeftijden: vóór de calciumtoediening, 6 minuten, 10 minuten, 15 minuten, minuten, minuten na het begin van de calciumtoediening. De serum-pH-waarden worden onmiddellijk geanalyseerd met behulp van een Abbott iStat-machine.
Basislijn voorafgaand aan calciuminfusie, 6 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten na aanvang van infusie
Basislijn serum-geïoniseerde calciumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan calciuminfusie
Geïoniseerd calcium zal bij elke deelnemer worden gemeten vóór toediening van de 10 minuten durende calciuminfusie. De geïoniseerde calciumspiegels in het bloed worden onmiddellijk geanalyseerd met behulp van een Abbott iStat-machine.
Basislijn voorafgaand aan calciuminfusie
Piekverandering in serumconcentratie van geïoniseerd calcium (mmol/l)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na voltooiing van de 10 minuten durende calciuminfusie.
Gemeten via veneuze bloedafname en een Abbott iStat CG8+-cartridge
Gemeten onmiddellijk na voltooiing van de 10 minuten durende calciuminfusie.
Tijd tot de helft van de piekverandering in geïoniseerd calcium (minuten)
Tijdsspanne: 10-60 minuten na aanvang van de infusie
Een tweecompartimentenmodel leent zich niet voor een betekenisvolle benadering van de halfwaardetijd. De tijd tot serumwaarden die de helft van de piekverandering in geïoniseerd calcium meten, kan echter worden berekend op basis van het farmacokinetische model.
10-60 minuten na aanvang van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren