분만제에서 글루콘산칼슘과 염화칼슘의 약동학적 동등성
2024년 4월 9일 업데이트: Jessica Ansari, MD, Stanford University
칼슘은 분만실에서 생명을 구하는 약입니다.
저칼슘혈증 치료, 마그네슘 독성 치료, 수혈 중 저칼슘혈증 예방(구연산염 함유 혈액 제제), 고칼륨혈증 치료 등 많은 중요한 용도가 있습니다.
최근의 임상 시험에서는 또한 제대혈을 조인 후 칼슘을 투여하면 제왕절개를 받는 환자의 혈액 손실을 줄일 수 있다고 합니다.
2 FDA 승인을 받은 형태의 칼슘을 정맥 주사할 수 있습니다: 염화칼슘 및 글루콘산칼슘.
지난 10년 동안 염화칼슘이나 글루콘산칼슘이 부족했던 시기가 있었습니다.
따라서 하나의 공식 또는 다른 공식을 적절하게 사용할 수 없는 경우가 있었고 앞으로도 계속될 것입니다.
칼슘의 중요성과 분만 시 사용되는 빈도에도 불구하고, 글루콘산칼슘과 염화칼슘 간의 용량 등가를 결정하기 위한 분만 시 발표된 연구는 없습니다.
이 연구에서 조사관은 분만제에서 글루콘산칼슘과 염화칼슘의 집단 약동학을 결정하고 두 약물의 용량 등가비를 계산할 것입니다.
이것은 임상의가 적절한 양의 칼슘을 선택하고 잦은 약물 부족 시대에 약물 공급망에 탄력성을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
예정된 제왕절개를 통해 연구 기관에서 만삭(>= 임신 37주) 분만을 통해 분만하는 임신한 여성 피험자
제외 기준:
- 분만 전 48시간 이내 중증 범위 혈압(BP >160/>110)
- 환자 연령 <18세 또는 >45세
- 혈청 Cr > 1.0 mg/dL의 신기능 장애
- 선천성 또는 후천성 심장 질환의 병력 또는 부정맥 병력
- 디곡신 복용 환자
- 현재 칼슘 채널 차단제를 복용하고 있는 환자
- 무게 <55kg 또는 >100kg, 또는
- 제왕절개 분만 전 또는 도중에 24시간 이내에 마그네슘 주입을 받은 경우
- 임상 적응증에 대한 마취과 팀의 수술 중 칼슘 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 염화칼슘
0.5mg 염화칼슘, 탯줄을 조이는 시점부터 시작하여 10분 동안 정맥내 주입
|
0.5g의 염화칼슘을 탯줄을 조일 때 10분에 걸쳐 정맥 내 주입
|
|
실험적: 칼슘 글루콘산염
탯줄을 조인 후 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
할당된 처음 10명의 환자는 프로토콜당 2그램을 받았습니다.
이후 13명의 환자는 프로토콜에 따라 용량이 재보정된 1.5g을 투여받았습니다.
|
탯줄을 조인 후 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
할당된 처음 10명의 환자는 프로토콜당 2그램을 받았습니다.
이후 13명의 환자는 프로토콜에 따라 용량이 재보정된 1.5g을 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염화칼슘(g)에 대한 글루콘산칼슘(g)의 생물학적 동등성 비율
기간: 연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
NONMEM을 통해 계산됨
|
연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
|
첫 번째 구획에서 두 번째 구획까지의 여유 공간(L/min)
기간: 연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
NONMEM의 집단 약동학 분석을 사용하여 결정
|
연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
|
약동학 모델의 첫 번째 구획의 분포 용적(L)
기간: 연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
NONMEM의 집단 약동학 분석을 사용하여 결정
|
연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
|
두 번째 구획의 여유 공간(L/min)
기간: 연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
NONMEM의 집단 약동학 분석을 사용하여 결정
|
연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
|
약동학 모델의 두 번째 구획의 분포 용적(L)
기간: 연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
NONMEM의 집단 약동학 분석을 사용하여 결정
|
연속 실험실에서 수집된 데이터를 사용하여 주입 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 채취합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 pH
기간: 칼슘 주입 전 기준선, 주입 시작 후 6분, 10분, 15분, 30분, 60분
|
혈청 pH는 0.5mL(티스푼의 1/10)의 최대 6회 정맥 채혈을 통해 각 참가자에서 측정됩니다.
이 채혈은 혈청 이온화 칼슘 농도를 측정하는 데 사용되는 것과 동일한 채혈이며 추가 채혈은 필요하지 않습니다.
이러한 추첨은 다음 목표 시간에 발생합니다: 칼슘 투여 전, 칼슘 투여 시작 후 6분, 10분, 15분, 분, 분.
혈청 pH 수준은 Abbott iStat 기계를 사용하여 즉시 분석됩니다.
|
칼슘 주입 전 기준선, 주입 시작 후 6분, 10분, 15분, 30분, 60분
|
|
기준선 혈청 이온화 칼슘 농도
기간: 칼슘 주입 전 기준선
|
10분간 칼슘 주입을 실시하기 전에 각 참가자의 이온화된 칼슘을 측정합니다.
이온화된 혈중 칼슘 수치는 Abbott iStat 기계를 사용하여 즉시 분석됩니다.
|
칼슘 주입 전 기준선
|
|
혈청 이온화 칼슘 농도의 최대 변화(mmol/L)
기간: 10분간의 칼슘 주입이 완료되면 즉시 측정됩니다.
|
정맥 채혈 및 Abbott iStat CG8+ 카트리지를 통해 측정됨
|
10분간의 칼슘 주입이 완료되면 즉시 측정됩니다.
|
|
이온화된 칼슘의 최고 변화가 절반이 되는 시간(분)
기간: 주입 개시 후 10~60분
|
2구획 모델은 의미 있는 반감기 근사치를 제공하지 않습니다.
그러나 이온화된 칼슘의 피크 변화의 1/2을 측정하는 혈청 값에 도달하는 시간은 약동학 모델을 통해 계산할 수 있습니다.
|
주입 개시 후 10~60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .