Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumglukonaatin ja kalsiumkloridin farmakokineettinen vastaavuus synnyttäjillä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Kalsium on hengenpelastuslääke synnyttäjien hoidossa. Sillä on monia tärkeitä käyttötarkoituksia, mukaan lukien hypokalsemian hoito, magnesiumtoksisuuden hoito, hypokalsemian ehkäisy verensiirron aikana (sitraattia sisältävien verituotteiden), hyperkalemian hoito ja muut. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat myös siihen, että napanuoran puristamisen jälkeen annettu kalsium voi vähentää verenhukkaa potilailla, joille tehdään keisarileikkaus. 2 FDA:n hyväksymää kalsiumin muotoa voidaan antaa suonensisäisesti: kalsiumkloridia ja kalsiumglukonaattia. Viimeisen vuosikymmenen aikana on ollut aikoja, joissa kalsiumkloridista tai kalsiumglukonaatista on ollut pulaa lääkkeistä. Joten on ollut ja tulee todennäköisesti jatkossakin olemaan aikoja, jolloin yksi tai toinen formulaatio ei ehkä ole riittävästi saatavilla. Huolimatta kalsiumin tärkeydestä ja sen käyttötiheydestä synnyttäjille, synnyttäjillä ei ole julkaistuja tutkimuksia kalsiumglukonaatin ja kalsiumkloridin annosekvivalenssin määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät kalsiumglukonaatin ja kalsiumkloridin populaatiofarmakokinetiikkaa synnyttäneillä ja laskevat näiden kahden lääkkeen annosekvivalenttisuhteen. Tämä auttaa kliinikkoja valitsemaan sopivat kalsiumannokset ja lisäämään lääkkeiden toimitusketjun kestävyyttä aikakaudellamme, jolloin lääkepula on usein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka synnyttävät opintolaitoksessa ajoitetun keisarinleikkauksen kautta (>=37 raskausviikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava verenpaine (BP >160/>110) 48 tunnin aikana ennen synnytystä
  2. potilaan ikä < 18 vuotta tai > 45 vuotta
  3. munuaisten toimintahäiriö, jossa seerumin Cr > 1,0 mg/dl
  4. tunnetusti synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus tai rytmihäiriö
  5. potilas ottaa digoksiinia
  6. potilas käyttää parhaillaan kalsiumkanavasalpaajaa
  7. Paino <55kg tai >100kg, tai
  8. magnesiuminfuusio 24 tunnin sisällä ennen keisarinleikkausta tai sen aikana
  9. anestesiologiaryhmä antaa leikkauksensa aikana kalsiumia kliinisiä käyttöaiheita varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalsiumkloridi
0,5 mg kalsiumkloridia, infuusiona laskimoon 10 minuutin infuusion aikana napanuoran puristamisesta alkaen
Lääke: Kalsiumkloridi
0,5 grammaa kalsiumkloridia suonensisäisesti 10 minuutin aikana napanuoran puristuksen jälkeen
Kokeellinen: Kalsiumglukonaatti
Infusoidaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana napanuoran puristuksen jälkeen. Ensimmäiset 10 potilasta saivat 2 grammaa protokollaa kohti. Seuraavat 13 potilasta saivat 1,5 grammaa, annos kalibroitiin uudelleen protokollaa kohti.
Lääke: Kalsiumglukonaatti
Infusoidaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana napanuoran puristuksen jälkeen. Ensimmäiset 10 potilasta saivat 2 grammaa protokollaa kohti. Seuraavat 13 potilasta saivat 1,5 grammaa, annos kalibroitiin uudelleen protokollaa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumglukonaatin (g) bioekvivalenttisuhde kalsiumkloridiin (g)
Aikaikkuna: Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Laskettu NONMEM:n kautta
Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Tila ensimmäisestä toiseen osastoon (l/min)
Aikaikkuna: Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Määritetty käyttämällä populaatiofarmakokineettistä analyysiä NONMEM:ssä
Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Farmakokineettisen mallin ensimmäisen osaston jakautumistilavuus (L)
Aikaikkuna: Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Määritetty käyttämällä populaatiofarmakokineettistä analyysiä NONMEM:ssä
Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Vapaa tila toisesta lokerosta (l/min)
Aikaikkuna: Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Määritetty käyttämällä populaatiofarmakokineettistä analyysiä NONMEM:ssä
Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Farmakokineettisen mallin toisen osaston jakautumistilavuus (L)
Aikaikkuna: Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.
Määritetty käyttämällä populaatiofarmakokineettistä analyysiä NONMEM:ssä
Käyttäen tietoja, jotka on kerätty sarjalaboratoriossa 5 minuutin, 10 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 60 minuutin kuluttua infuusion aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kalsium-infuusiota, 6 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Seerumin pH mitataan jokaiselta osallistujalta enintään 6 laskimoveren otosta, joiden tilavuus on 0,5 ml (1/10 teelusikallista). Nämä verinäytteet ovat samoja, joita käytetään seerumin ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaamiseen, eikä muita verenottoa tarvita. Nämä vedot tapahtuvat seuraavina tavoiteaikoina: ennen kalsiumin antoa, 6 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, minuuttia, minuuttia kalsiumin annon aloittamisen jälkeen. Seerumin pH-tasot analysoidaan välittömästi Abbott iStat -laitteella.
Lähtötilanne ennen kalsium-infuusiota, 6 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Seerumin ionisoidun kalsiumin peruspitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kalsium-infuusiota
Ionisoitunut kalsium mitataan jokaiselta osallistujalta ennen 10 minuutin kalsium-infuusion antamista. Ionisoidun veren kalsiumtasot analysoidaan välittömästi Abbott iStat -laitteella.
Lähtötilanne ennen kalsium-infuusiota
Huippumuutos seerumin ionisoidussa kalsiumpitoisuudessa (mmol/l)
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi 10 minuutin kalsium-infuusion päätyttyä.
Mitattu laskimoveren otolla ja Abbott iStat CG8+ -patruunalla
Mitattu välittömästi 10 minuutin kalsium-infuusion päätyttyä.
Aika puoleen ionisoidun kalsiumin huippumuutoksesta (minuutteja)
Aikaikkuna: 10-60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kaksiosastoinen malli ei sovellu merkitykselliseen puoliintumisajan likiarvoon. Aika seerumiarvoihin, jotka mittaavat 1/2 ionisoidun kalsiumin huippumuutoksesta, voidaan kuitenkin laskea farmakokineettisestä mallista.
10-60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa