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Equivalência Farmacocinética de Gluconato de Cálcio e Cloreto de Cálcio em Parturientes

9 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Ansari, MD, Stanford University
O cálcio é um medicamento que salva vidas no cuidado de parturientes. Tem muitos usos importantes, incluindo tratamento de hipocalcemia, tratamento de toxicidade de magnésio, prevenção de hipocalcemia durante transfusão de sangue (de derivados de sangue contendo citrato), tratamento de hipercalemia e outros. Ensaios clínicos recentes também sugerem que o cálcio administrado após o clampeamento do cordão pode diminuir a perda de sangue em pacientes submetidas a cesariana. 2 Formas de cálcio aprovadas pela FDA podem ser administradas por via intravenosa: cloreto de cálcio e gluconato de cálcio. Ao longo da última década, houve momentos de escassez de medicamentos de cloreto de cálcio ou gluconato de cálcio. Portanto, houve e provavelmente continuará a haver momentos em que uma formulação ou outra pode não estar adequadamente disponível. Apesar da importância do cálcio e da frequência com que é utilizado em parturientes, não existem estudos publicados em parturientes que determinem a equivalência de dose entre o gluconato de cálcio e o cloreto de cálcio. Neste estudo, os investigadores determinarão a farmacocinética populacional de gluconato de cálcio e cloreto de cálcio em parturientes e calcularão a proporção de dose equivalente das duas drogas. Isso ajudará os médicos a selecionar as doses apropriadas de cálcio e fornecer resiliência à cadeia de suprimentos de medicamentos em nossa era de escassez frequente de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres grávidas que deram à luz na instituição do estudo por cesariana programada a termo (>=37 semanas de gestação)

Critério de exclusão:

  1. pressão arterial grave (PA >160/>110) nas 48 horas anteriores ao parto
  2. idade do paciente <18 anos ou >45 anos
  3. disfunção renal com Cr sérica > 1,0 mg/dL
  4. história conhecida de doença cardíaca congênita ou adquirida ou história de arritmia
  5. paciente tomando digoxina
  6. paciente atualmente tomando um bloqueador dos canais de cálcio
  7. Peso <55kg ou >100kg, ou
  8. recebendo infusão de magnésio dentro de 24 horas antes ou durante a cesariana
  9. administração de doses intraoperatórias de cálcio pela equipe de anestesiologia por indicação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloreto de cálcio
0,5 mg de cloreto de cálcio, infundido por via intravenosa durante 10 minutos de infusão, começando com o clampeamento do cordão umbilical
Medicamento: Cloreto de cálcio
0,5 gramas de cloreto de cálcio, infundido por via intravenosa durante 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical
Experimental: Gluconato de Cálcio
Infundido por via intravenosa durante 10 minutos após pinçamento do cordão umbilical. Os primeiros 10 pacientes designados receberam 2 gramas por protocolo. Os 13 pacientes subsequentes receberam 1,5 gramas, dose recalibrada de acordo com o protocolo.
Medicamento: Gluconato de Cálcio
Infundido por via intravenosa durante 10 minutos após pinçamento do cordão umbilical. Os primeiros 10 pacientes designados receberam 2 gramas por protocolo. Os 13 pacientes subsequentes receberam 1,5 gramas, dose recalibrada de acordo com o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção bioequivalente de gluconato de cálcio (g) para cloreto de cálcio (g)
Prazo: Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Calculado via NONMEM
Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Folga do primeiro ao segundo compartimento (L/min)
Prazo: Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Determinado usando análise farmacocinética populacional em NONMEM
Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Volume de distribuição do primeiro compartimento do modelo farmacocinético (L)
Prazo: Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Determinado usando análise farmacocinética populacional em NONMEM
Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Folga do segundo compartimento (L/min)
Prazo: Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Determinado usando análise farmacocinética populacional em NONMEM
Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Volume de distribuição do segundo compartimento do modelo farmacocinético (L)
Prazo: Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão
Determinado usando análise farmacocinética populacional em NONMEM
Usando dados coletados de coletas laboratoriais seriadas 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH sérico
Prazo: Linha de base antes da infusão de cálcio, 6 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos após o início da infusão
O pH sérico será medido em cada participante a partir de no máximo 6 coletas de sangue venoso de 0,5mL (1/10 de uma colher de chá). Essas coletas de sangue serão as mesmas coletas de sangue usadas para medir a concentração sérica de cálcio ionizado, nenhuma coleta de sangue adicional será necessária. Essas coletas ocorrerão nos seguintes horários-alvo: antes da administração de cálcio, 6 minutos, 10 minutos, 15 minutos, minutos, minutos após o início da administração de cálcio. Os níveis de pH sérico serão imediatamente analisados ​​usando uma máquina Abbott iStat.
Linha de base antes da infusão de cálcio, 6 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos após o início da infusão
Concentração basal de cálcio ionizado sérico
Prazo: Linha de base antes da infusão de cálcio
O cálcio ionizado será medido em cada participante antes da administração da infusão de cálcio de 10 minutos. Os níveis de cálcio no sangue ionizado serão analisados ​​​​imediatamente usando uma máquina Abbott iStat.
Linha de base antes da infusão de cálcio
Alteração de pico na concentração sérica de cálcio ionizado (mmol/L)
Prazo: Medido imediatamente após a conclusão da infusão de cálcio de 10 minutos.
Medido por meio de coleta de sangue venoso e um cartucho Abbott iStat CG8+
Medido imediatamente após a conclusão da infusão de cálcio de 10 minutos.
Tempo até metade da mudança de pico no cálcio ionizado (minutos)
Prazo: 10-60 minutos após o início da infusão
Um modelo de dois compartimentos não se presta a uma aproximação significativa da meia-vida. No entanto, o tempo para valores séricos medindo 1/2 da alteração máxima no cálcio ionizado pode ser calculado a partir do modelo farmacocinético
10-60 minutos após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 70603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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