Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická ekvivalence glukonátu vápenatého a chloridu vápenatého u rodičů

9. dubna 2024 aktualizováno: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Vápník je život zachraňující lék v péči o rodiče. Má mnoho důležitých použití včetně léčby hypokalcémie, léčby toxicity hořčíku, prevence hypokalcémie při krevních transfuzích (krevních produktů obsahujících citrát), léčby hyperkalemie a dalších. Nedávné klinické studie také naznačují, že vápník podávaný po sevření pupečníku může snížit krevní ztráty u pacientek podstupujících porod císařským řezem. 2 FDA schválené formy vápníku mohou být podávány intravenózně: chlorid vápenatý a glukonát vápenatý. Během posledního desetiletí došlo k časům s nedostatkem léků buď chloridu vápenatého nebo glukonátu vápenatého. Takže byly a pravděpodobně budou i nadále případy, kdy jedna nebo druhá formulace nemusí být adekvátně dostupná. Navzdory důležitosti vápníku a četnosti jeho použití u rodiček nejsou k dispozici žádné publikované studie u rodiček, které by stanovily ekvivalenci dávky mezi glukonátem vápenatým a chloridem vápenatým. V této studii výzkumníci určí populační farmakokinetiku glukonátu vápenatého a chloridu vápenatého u rodičů a vypočítají poměr dávkového ekvivalentu těchto dvou léčiv. To pomůže lékařům vybrat vhodné dávky vápníku a poskytne odolnost dodavatelskému řetězci léků v naší době častého nedostatku léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy rodící ve studijní instituci prostřednictvím plánovaného porodu císařským řezem v termínu (>=37 týdnů těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  1. krevní tlak v závažném rozsahu (TK >160/>110) během 48 hodin před porodem
  2. věk pacienta <18 let nebo >45 let
  3. renální dysfunkce se sérovým Cr > 1,0 mg/dl
  4. známá anamnéza vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění nebo anamnéza arytmie
  5. pacient užívající digoxin
  6. pacient v současné době užívá blokátor kalciových kanálů
  7. Hmotnost <55kg nebo >100kg, popř
  8. příjem infuze hořčíku do 24 hodin před nebo během porodu císařským řezem
  9. podání intraoperačních dávek kalcia anesteziologickým týmem pro klinické indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorid vápenatý
0,5 mg chloridu vápenatého, podáno intravenózní infuzí po dobu 10 minut počínaje sevřením pupeční šňůry
Lék: Chlorid vápenatý
0,5 gramu chloridu vápenatého, podáno intravenózní infuzí po dobu 10 minut po sevření pupečníku
Experimentální: Glukonát vápenatý
Podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut po sevření pupečníku. Prvních 10 přidělených pacientů dostalo 2 gramy na protokol. Následujících 13 pacientů dostalo 1,5 gramu, dávka překalibrovaná podle protokolu.
Lék: Glukonát vápenatý
Podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut po sevření pupečníku. Prvních 10 přidělených pacientů dostalo 2 gramy na protokol. Následujících 13 pacientů dostalo 1,5 gramu, dávka překalibrovaná podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalentní poměr glukonátu vápenatého (g) k chloridu vápenatému (g)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Vypočítáno pomocí NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Vzdálenost od prvního do druhého oddílu (l/min)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Distribuční objem prvního kompartmentu farmakokinetického modelu (L)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Vzdálenost od druhého oddílu (l/min)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Distribuční objem druhého kompartmentu farmakokinetického modelu (L)
Časové okno: Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Stanoveno pomocí populační farmakokinetické analýzy v NONMEM
Použití dat shromážděných ze sériových laboratorních losů 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH séra
Časové okno: Výchozí stav před infuzí vápníku, 6 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
PH séra bude měřeno u každého účastníka z maximálně 6 odběrů žilní krve po 0,5 ml (1/10 čajové lžičky). Tyto odběry krve budou stejné jako odběry krve použité k měření koncentrace ionizovaného vápníku v séru, nebudou nutné žádné další odběry krve. Tato losování nastanou v následujících cílových časech: před podáním vápníku, 6 minut, 10 minut, 15 minut, minut, minut po zahájení podávání vápníku. Hladiny pH v séru budou okamžitě analyzovány pomocí přístroje Abbott iStat.
Výchozí stav před infuzí vápníku, 6 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení infuze
Základní koncentrace ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav před infuzí vápníku
Před podáním 10minutové kalciové infuze bude u každého účastníka změřen ionizovaný vápník. Hladiny ionizovaného vápníku v krvi budou okamžitě analyzovány pomocí přístroje Abbott iStat.
Výchozí stav před infuzí vápníku
Vrcholová změna koncentrace ionizovaného vápníku v séru (mmol/l)
Časové okno: Měřeno ihned po dokončení 10minutové infuze vápníku.
Měřeno pomocí odběru žilní krve a kazety Abbott iStat CG8+
Měřeno ihned po dokončení 10minutové infuze vápníku.
Čas do poloviny maximální změny ionizovaného vápníku (minuty)
Časové okno: 10-60 minut po zahájení infuze
Dvoukomorový model není vhodný pro smysluplnou aproximaci poločasu. Čas do sérových hodnot měřících 1/2 maximální změny ionizovaného vápníku však lze vypočítat z farmakokinetického modelu
10-60 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit