Farmakokinetisk ekvivalens av kalsiumglukonat og kalsiumklorid hos fødende
9. april 2024 oppdatert av: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Kalsium er en livreddende medisin i omsorgen for fødende.
Det har mange viktige bruksområder, inkludert behandling av hypokalsemi, behandling av magnesiumtoksisitet, forebygging av hypokalsemi under blodtransfusjon (av citratholdige blodprodukter), behandling av hyperkalemi og andre.
Nyere kliniske studier tyder også på at kalsium gitt etter ledningsklemming kan redusere blodtapet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
2 FDA-godkjente former for kalsium kan gis intravenøst: kalsiumklorid og kalsiumglukonat.
I løpet av det siste tiåret har det vært tider med medisinmangel på enten kalsiumklorid eller kalsiumglukonat.
Så det har vært og vil sannsynligvis fortsette å være tider da den ene eller den andre formuleringen kanskje ikke er tilstrekkelig tilgjengelig.
Til tross for viktigheten av kalsium og hyppigheten det brukes i fødsel, er det ingen publiserte studier på fødende for å bestemme doseekvivalens mellom kalsiumglukonat og kalsiumklorid.
I denne studien vil etterforskerne bestemme populasjonsfarmakokinetikken til kalsiumglukonat og kalsiumklorid hos fødende og beregne doseekvivalentforholdet mellom de to legemidlene.
Dette vil hjelpe klinikere med å velge passende doser av kalsium og gi motstandskraft til legemiddelforsyningskjeden i vår tid med hyppig legemiddelmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinnelige forsøkspersoner som føder ved studieinstitusjonen via planlagt keisersnitt ved termin (>=37 ukers svangerskap)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig blodtrykk (BP >160/>110) innen 48 timer før fødsel
- pasientalder <18 år eller >45 år
- nyresvikt med serum Cr > 1,0 mg/dL
- kjent historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom eller historie med arytmi
- pasient som tar digoksin
- pasient som for tiden tar en kalsiumkanalblokker
- Vekt <55kg eller >100kg, eller
- får magnesiuminfusjon innen 24 timer før eller under keisersnitt
- administrering av intraoperative doser av kalsium av anestesiteamet for kliniske indikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsiumklorid
0,5 mg kalsiumklorid, infundert intravenøst over 10 minutters infusjon som begynner med navlestrengsklemming
|
0,5 gram kalsiumklorid, infundert intravenøst over 10 minutter etter navlestrengsklemming
|
|
Eksperimentell: Kalsiumglukonat
Infundert intravenøst over 10 minutter etter navlestrengsklemming.
De første 10 tildelte pasientene fikk 2 gram per protokoll.
Påfølgende 13 pasienter fikk 1,5 gram, dose rekalibrert per protokoll.
|
Infundert intravenøst over 10 minutter etter navlestrengsklemming.
De første 10 tildelte pasientene fikk 2 gram per protokoll.
Påfølgende 13 pasienter fikk 1,5 gram, dose rekalibrert per protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalent forhold mellom kalsiumglukonat (g) og kalsiumklorid (g)
Tidsramme: Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
Beregnet via NONMEM
|
Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
|
Klaring fra første til andre rom (L/min)
Tidsramme: Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
Bestemt ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
|
Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
|
Distribusjonsvolum av første kompartment av farmakokinetisk modell (L)
Tidsramme: Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
Bestemt ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
|
Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
|
Klaring fra andre rom (L/min)
Tidsramme: Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
Bestemt ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
|
Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
|
Distribusjonsvolum av andre avdeling av farmakokinetisk modell (L)
Tidsramme: Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
Bestemt ved bruk av populasjonsfarmakokinetisk analyse i NONMEM
|
Ved å bruke data samlet fra serielaboratorier 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter initiering av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum pH
Tidsramme: Grunnlinje før kalsiuminfusjon, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter start av infusjon
|
Serum-pH vil bli målt hos hver deltaker fra maksimalt 6 venøse blodprøver på 0,5 ml (1/10 av en teskje).
Disse blodprøvene vil være de samme blodprøvene som brukes til å måle konsentrasjonen av ionisert kalsium i serum, ingen ekstra blodprøvetaking vil være nødvendig.
Disse trekkene vil skje ved følgende måltider: før kalsiumadministrasjon, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, minutter, minutter etter påbegynt kalsiumadministrasjon.
Serum-pH-nivåene vil umiddelbart bli analysert med en Abbott iStat-maskin.
|
Grunnlinje før kalsiuminfusjon, 6 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter etter start av infusjon
|
|
Baseline serum ionisert kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje før kalsiuminfusjon
|
Ionisert kalsium vil bli målt hos hver deltaker før administrering av 10-minutters kalsiuminfusjon.
Kalsiumnivået i ionisert blod vil umiddelbart bli analysert ved hjelp av en Abbott iStat-maskin.
|
Grunnlinje før kalsiuminfusjon
|
|
Toppendring i serumkonsentrasjon av ionisert kalsium (mmol/L)
Tidsramme: Måles umiddelbart etter fullføring av 10-minutters kalsiuminfusjon.
|
Målt via venøs blodprøve og en Abbott iStat CG8+ patron
|
Måles umiddelbart etter fullføring av 10-minutters kalsiuminfusjon.
|
|
Tid til halvparten av toppendring i ionisert kalsium (minutter)
Tidsramme: 10-60 minutter etter infusjonsstart
|
En to-kompartment modell egner seg ikke til en meningsfull halveringstid tilnærming.
Imidlertid kan tiden til serumverdier som måler 1/2 av toppendring i ionisert kalsium beregnes fra den farmakokinetiske modellen
|
10-60 minutter etter infusjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Blødning
- Postpartum blødning
- Hypokalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- 70603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .