Equivalenza farmacocinetica del gluconato di calcio e del cloruro di calcio nelle partorienti
9 aprile 2024 aggiornato da: Jessica Ansari, MD, Stanford University
Il calcio è una medicina salvavita nella cura delle partorienti.
Ha molti usi importanti tra cui il trattamento dell'ipocalcemia, il trattamento della tossicità del magnesio, la prevenzione dell'ipocalcemia durante la trasfusione di sangue (di emoderivati contenenti citrato), il trattamento dell'iperkaliemia e altri.
Recenti studi clinici suggeriscono anche che il calcio somministrato dopo il clampaggio del cordone può ridurre la perdita di sangue nei pazienti sottoposti a parto cesareo.
2 forme di calcio approvate dalla FDA possono essere somministrate per via endovenosa: cloruro di calcio e gluconato di calcio.
Nell'ultimo decennio ci sono stati casi di carenza di farmaci sia di cloruro di calcio che di gluconato di calcio.
Quindi ci sono stati e probabilmente continueranno ad esserci momenti in cui una formulazione o l'altra potrebbe non essere adeguatamente disponibile.
Nonostante l'importanza del calcio e la frequenza con cui viene utilizzato nelle partorienti, non ci sono studi pubblicati nelle partorienti per determinare l'equivalenza della dose tra gluconato di calcio e cloruro di calcio.
In questo studio i ricercatori determineranno la farmacocinetica della popolazione del gluconato di calcio e del cloruro di calcio nelle partorienti e calcoleranno il rapporto dose equivalente dei due farmaci.
Ciò aiuterà i medici a selezionare le dosi appropriate di calcio e fornirà resilienza alla catena di approvvigionamento dei farmaci nella nostra era di frequenti carenze di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso femminile in gravidanza che partoriscono presso l'istituto di studio tramite parto cesareo programmato a termine (>=37 settimane di gestazione)
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa grave (PA >160/>110) nelle 48 ore precedenti il parto
- età del paziente <18 anni o >45 anni
- disfunzione renale con Cr sierica > 1,0 mg/dL
- storia nota di cardiopatia congenita o acquisita o storia di aritmia
- paziente che assume digossina
- paziente che attualmente sta assumendo un calcio-antagonista
- Peso <55kg o >100kg, o
- ricevere infusione di magnesio entro 24 ore prima o durante il parto cesareo
- somministrazione di dosi intraoperatorie di calcio da parte dell'équipe anestesiologica per indicazioni cliniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cloruro di calcio
0,5 mg di cloruro di calcio, infusi per via endovenosa in 10 minuti di infusione a partire dal clampaggio del cordone ombelicale
|
0,5 grammi di cloruro di calcio, infusi per via endovenosa in 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale
|
|
Sperimentale: Gluconato di calcio
Infuso per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
I primi 10 pazienti assegnati hanno ricevuto 2 grammi per protocollo.
I successivi 13 pazienti hanno ricevuto 1,5 grammi, dose ricalibrata secondo il protocollo.
|
Infuso per via endovenosa nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale.
I primi 10 pazienti assegnati hanno ricevuto 2 grammi per protocollo.
I successivi 13 pazienti hanno ricevuto 1,5 grammi, dose ricalibrata secondo il protocollo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto bioequivalente tra gluconato di calcio (g) e cloruro di calcio (g)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Calcolato tramite NONMEM
|
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Distanza dal primo al secondo compartimento (l/min)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
|
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Volume di distribuzione del primo compartimento del modello farmacocinetico (L)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
|
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Distanza dal secondo compartimento (l/min)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
|
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Volume di distribuzione del secondo compartimento del modello farmacocinetico (L)
Lasso di tempo: Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Determinato utilizzando l’analisi farmacocinetica di popolazione in NONMEM
|
Utilizzando i dati raccolti da prelievi di laboratorio seriali a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PH del siero
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione di calcio, 6 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Il pH sierico verrà misurato in ciascun partecipante da un massimo di 6 prelievi di sangue venoso di 0,5 ml (1/10 di cucchiaino).
Questi prelievi di sangue saranno gli stessi prelievi di sangue utilizzati per misurare la concentrazione sierica di calcio ionizzato, non saranno necessari ulteriori prelievi di sangue.
Questi prelievi avverranno nei seguenti tempi target: prima della somministrazione del calcio, a 6 minuti, 10 minuti, 15 minuti, minuti, minuti dopo l'inizio della somministrazione del calcio.
I livelli di pH del siero saranno immediatamente analizzati utilizzando una macchina Abbott iStat.
|
Basale prima dell'infusione di calcio, 6 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Concentrazione basale di calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: Valore basale prima dell'infusione di calcio
|
Il calcio ionizzato verrà misurato in ciascun partecipante prima della somministrazione dell'infusione di calcio di 10 minuti.
I livelli di calcio nel sangue ionizzato verranno immediatamente analizzati utilizzando una macchina Abbott iStat.
|
Valore basale prima dell'infusione di calcio
|
|
Variazione di picco della concentrazione sierica di calcio ionizzato (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente al termine dell'infusione di calcio di 10 minuti.
|
Misurato tramite prelievo di sangue venoso e una cartuccia Abbott iStat CG8+
|
Misurato immediatamente al termine dell'infusione di calcio di 10 minuti.
|
|
Tempo necessario per raggiungere la metà della variazione di picco del calcio ionizzato (minuti)
Lasso di tempo: 10-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Un modello a due compartimenti non si presta ad un'approssimazione significativa dell'emivita.
Tuttavia, il tempo necessario per raggiungere valori sierici che misurano 1/2 della variazione di picco del calcio ionizzato può essere calcolato dal modello farmacocinetico
|
10-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Ipocalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .