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Equivalencia farmacocinética de gluconato de calcio y cloruro de calcio en parturientas

9 de abril de 2024 actualizado por: Jessica Ansari, MD, Stanford University
El calcio es un medicamento que salva vidas en el cuidado de las parturientas. Tiene muchos usos importantes, incluido el tratamiento de la hipocalcemia, el tratamiento de la toxicidad por magnesio, la prevención de la hipocalcemia durante la transfusión de sangre (de hemoderivados que contienen citrato), el tratamiento de la hiperpotasemia y otros. Ensayos clínicos recientes también sugieren que el calcio administrado después del pinzamiento del cordón puede disminuir la pérdida de sangre en pacientes que se someten a una cesárea. Se pueden administrar 2 formas de calcio aprobadas por la FDA por vía intravenosa: cloruro de calcio y gluconato de calcio. Durante la última década ha habido épocas de escasez de medicamentos, ya sea cloruro de calcio o gluconato de calcio. Por lo tanto, ha habido y probablemente seguirá habiendo momentos en los que una formulación u otra puede no estar adecuadamente disponible. A pesar de la importancia del calcio y la frecuencia con la que se utiliza en parturientas, no existen estudios publicados en parturientas para determinar la equivalencia de dosis entre gluconato de calcio y cloruro de calcio. En este estudio, los investigadores determinarán la farmacocinética poblacional de gluconato de calcio y cloruro de calcio en parturientas y calcularán la relación de dosis equivalente de los dos fármacos. Esto ayudará a los médicos a seleccionar las dosis apropiadas de calcio y brindará resiliencia a la cadena de suministro de medicamentos en nuestra era de escasez frecuente de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Ansari, MD, MS
  • Número de teléfono: 760-845-0328
  • Correo electrónico: jansari@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Conti, MD
  • Número de teléfono: 805-709-5096
  • Correo electrónico: dconti@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas que dieron a luz en la institución del estudio mediante cesárea programada a término (>= 37 semanas de gestación)

Criterio de exclusión:

  1. rango severo de presión arterial (PA >160/>110) dentro de las 48 horas previas al parto
  2. edad del paciente <18 años o >45 años
  3. disfunción renal con Cr sérica > 1,0 mg/dL
  4. antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca congénita o adquirida o antecedentes de arritmia
  5. paciente tomando digoxina
  6. paciente que actualmente toma un bloqueador de los canales de calcio
  7. Peso <55 kg o >100 kg, o
  8. recibir una infusión de magnesio dentro de las 24 horas anteriores o durante el parto por cesárea
  9. administración de dosis intraoperatorias de calcio por parte del equipo de anestesiología para indicaciones clínicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cloruro de calcio
0,5 mg de cloruro de calcio, infundidos por vía intravenosa durante una infusión de 10 minutos a partir del pinzamiento del cordón umbilical
Droga: Cloruro de calcio
0,5 gramos de cloruro de calcio, infundidos por vía intravenosa durante 10 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical
Experimental: Gluconato de calcio
Se administra por vía intravenosa durante 10 minutos tras el pinzamiento del cordón umbilical. Los primeros 10 pacientes asignados recibieron 2 gramos por protocolo. Posteriormente, 13 pacientes recibieron 1,5 gramos, dosis recalibrada según el protocolo.
Droga: Gluconato de calcio
Se administra por vía intravenosa durante 10 minutos tras el pinzamiento del cordón umbilical. Los primeros 10 pacientes asignados recibieron 2 gramos por protocolo. Posteriormente, 13 pacientes recibieron 1,5 gramos, dosis recalibrada según el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación bioequivalente de gluconato de calcio (g) a cloruro de calcio (g)
Periodo de tiempo: Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Calculado vía NONMEM
Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Espacio libre del primer al segundo compartimento (L/min)
Periodo de tiempo: Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Determinado mediante análisis farmacocinético poblacional en NONMEM
Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Volumen de distribución del primer compartimento del modelo farmacocinético (L)
Periodo de tiempo: Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Determinado mediante análisis farmacocinético poblacional en NONMEM
Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Espacio libre desde el segundo compartimento (L/min)
Periodo de tiempo: Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Determinado mediante análisis farmacocinético poblacional en NONMEM
Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Volumen de distribución del segundo compartimento del modelo farmacocinético (L)
Periodo de tiempo: Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.
Determinado mediante análisis farmacocinético poblacional en NONMEM
Utilizando datos recopilados de extracciones de laboratorio en serie a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos después del inicio de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH sérico
Periodo de tiempo: Línea base antes de la infusión de calcio, 6 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos después del inicio de la infusión
El pH sérico se medirá en cada participante a partir de un máximo de 6 extracciones de sangre venosa de 0,5 ml (1/10 de cucharadita). Estas extracciones de sangre serán las mismas extracciones de sangre utilizadas para medir la concentración de calcio ionizado en suero, no serán necesarias extracciones de sangre adicionales. Estos sorteos ocurrirán en los siguientes tiempos objetivo: antes de la administración de calcio, a los 6 minutos, 10 minutos, 15 minutos, minutos, minutos después de comenzar la administración de calcio. Los niveles de pH sérico se analizarán inmediatamente utilizando una máquina Abbott iStat.
Línea base antes de la infusión de calcio, 6 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos después del inicio de la infusión
Concentración basal de calcio ionizado en suero
Periodo de tiempo: Valor inicial antes de la infusión de calcio
El calcio ionizado se medirá en cada participante antes de la administración de la infusión de calcio de 10 minutos. Los niveles de calcio en sangre ionizado se analizarán inmediatamente utilizando una máquina Abbott iStat.
Valor inicial antes de la infusión de calcio
Cambio máximo en la concentración sérica de calcio ionizado (mmol/L)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente al finalizar la infusión de calcio de 10 minutos.
Medido mediante extracción de sangre venosa y un cartucho Abbott iStat CG8+
Medido inmediatamente al finalizar la infusión de calcio de 10 minutos.
Tiempo hasta la mitad del cambio máximo en calcio ionizado (minutos)
Periodo de tiempo: 10-60 minutos después del inicio de la infusión
Un modelo de dos compartimentos no se presta a una aproximación significativa de la vida media. Sin embargo, el tiempo hasta alcanzar valores séricos que miden la mitad del cambio máximo en calcio ionizado se puede calcular a partir del modelo farmacocinético.
10-60 minutos después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Ansari, MD, MS, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 70603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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