腎移植レシピエントに対するアバタセプト皮下投与 (RTB-016)

包含基準:

• インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
• 入学時の年齢が18～70歳の男性または女性（あらゆる人種および民族）
• 移植時の陰性交差一致（仮想または物理的）
• 登録時に移植後 8 週間以上、20 週間以下であること
• 移植時からベラタセプトによる治療を受けており、タクロリムス（目標トラフ3～5ng/ml）、ミコフェノール酸モフェチル（またはミコフェノール酸またはアザチオプリン）、プレドニゾン（除外基準も参照）を受けている初めての腎移植患者。
• eGFR ≥ 40ml/min/m2 [2021 年の慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用]。
• エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陽性の事前に文書化された証拠が必要です。
• 妊娠の可能性のある女性研究参加者は、登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 80％以上の効果がある避妊法を使用することに同意する。
• ワクチンは、移植治験中の患者に対するアレルギー・免疫学・移植部門（DAIT）のガイダンスに従って最新のものです。
• 研究参加者は、精製タンパク質誘導体（PPD）が陰性であるか、またはQuantiFERON®-Gold結核（TB）またはT-SPOT®-TBアッセイなどの承認されたインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）血液検査を使用した結核検査が陰性である必要があります。 PPD または IGRA 検査は、登録前の 52 週間以内に実施されたことを文書化する必要があります。

除外基準:

• 研究参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその気がない。
• 過去にあらゆる種類の臓器移植を受けた患者。
• 多臓器移植。
• 登録時に計算されたパネル反応性抗体 (cPRA) > 80。
• -登録前の生検で証明されたバンフ拒絶反応（境界線拒絶反応またはあらゆるグレードの急性TCMRを含む）の病歴。
• -登録後5年以内のリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴。 治癒治療された非黒色腫性皮膚がんまたは治癒治療された上皮内子宮頸がんを患う研究参加者が登録される場合があります。
• 研究者の意見として、研究参加者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、研究参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られるデータの品質や解釈に影響を与える可能性があると研究者が判断する過去または現在の問題。勉強。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV): HIV 陽性であることが知られている個人。
• C型肝炎ウイルス（HCV）：血清陽性またはHCV RNA PCR陽性ドナーから腎臓を移植された研究参加者は参加資格がない。 移植時に HCV RNA PCR 陽性であった研究参加者は参加資格がありません。 HCV 血清陽性または HCV 感染の病歴があり、持続的な自発的クリアランスまたは治療に対する持続的なウイルス反応の基準を満たしていない研究参加者は参加資格がありません。

• B 型肝炎ウイルス (HBV): 以下のいずれかに該当する人は対象外です。

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性のレシピエントまたはドナー
  • B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体が陽性のレシピエントまたはドナー
  • レシピエントまたはドナーはHBV DNA PCR陽性であることがわかっている
• 移植後の任意の時点でのCMVウイルス血症または臨床的CMV感染の証拠。
• CMV血清陽性のドナーから臓器を移植された、CMV血清陰性の腎臓レシピエント。
• 移植後の任意の時点で4.3 DNA logコピー/mlを超える(20,000コピー/mlを超える)BKウイルス血症。
• 登録後 1 か月以内の制御されていない活動性感染症。
• 臨床的に重大なタンパク尿 (尿タンパク/Cr 比 > 1.0)。
• 5 mg/kg 体重以外の用量でベラタセプトを投与されている。
• 1日あたり1000 mg未満の用量でミコフェノール酸モフェチル（またはミコフェノール酸またはアザチオプリン同等物）を投与されている。
• 1日5mgを超える用量でプレドニゾンを投与されている。
• Luminex 単一抗原ビーズアッセイによるドナー特異的抗体の存在。