Subcutane Abatacept bij ontvangers van niertransplantaties (RTB-016)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Idelberto Badell
Vroegtijdige vervanging van subcutaan abatacept voor belatacept als costimulatieblokkade om blootstelling aan calcineurineremmers (CNI) na niertransplantatie te minimaliseren
Na een niertransplantatie nemen patiënten medicijnen die afstotingsremmers (immunosuppressiva) worden genoemd, om te voorkomen dat hun lichaam de nieuwe nier afstoot. Op dit moment is een succesvolle transplantatie zonder deze medicijnen niet mogelijk. Deze medicijnen maken het voor een persoon die de transplantatie krijgt mogelijk om de "vreemde" nier te accepteren. De meeste patiënten die een transplantatie krijgen, moeten de rest van hun leven medicijnen tegen afstoting gebruiken, of zolang de nier blijft werken.
Onderzoekers willen weten of abatacept net zo goed is als belatacept bij het voorkomen van afstoting, of er andere voor- of nadelen verbonden zijn aan de behandeling met abatacept, en mogelijk meer flexibiliteit biedt voor het reizen en de tijd van de patiënt, aangezien abatacept thuis door zichzelf wordt toegediend.
Dit onderzoek wordt gedaan om deze vragen te beantwoorden:
Zijn wekelijkse injecties met abatacept onder de huid een veilige en effectieve vervanging voor maandelijkse belatacept intraveneuze (IV) infusies? en Hoe goed functioneert de nier na het overschakelen van belatacept naar abatacept?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, prospectieve, eenarmige studie in één centrum om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid te evalueren van een regime ter vervanging van subcutaan abatacept vroeg na transplantatie in plaats van intraveneus belatacept als een immunosuppressivum in eerste instantie ontvangers van een niertransplantatie.
Er is een enkele arm in deze studie; de onderzoeksgroep (abatacept). Deelnemers zullen tussen 2 en 5 maanden na transplantatie worden toegewezen aan een behandelingsregime. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend tot 12 maanden na de transplantatie; op dat moment zullen alle deelnemers na de studie worden overgezet op een door een arts aangestuurd immunosuppressief regime.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.
- Man of vrouw, 18-70 jaar oud op het moment van inschrijving (alle rassen en etniciteiten)
- Negatieve kruisproef (virtueel of fysiek) op het moment van transplantatie
- Niet minder dan 8 weken, niet meer dan 20 weken na transplantatie bij inschrijving
- Een eerste niertransplantatie die vanaf het moment van de transplantatie is behandeld met belatacept, tacrolimus (doeldal 3-5 ng/ml), mycofenolaatmofetil (of mycofenolzuur of azathioprine), prednison (zie ook uitsluitingscriteria) krijgt.
- eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [gebruikmakend van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking uit 2021].
- Moet voorafgaand gedocumenteerd bewijs hebben van seropositiviteit van het Epstein-Barr-virus (EBV).
- Vrouwelijke studiedeelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven.
- Overeenstemming om anticonceptie te gebruiken die meer dan 80% effectief is.
- Vaccins zijn up-to-date volgens de richtlijnen van de afdeling Allergie, Immunologie en Transplantatie (DAIT) voor patiënten in transplantatieonderzoeken.
- Studiedeelnemers moeten een negatief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) hebben of negatief getest zijn op tuberculose met behulp van een goedgekeurde Interferon Gamma Release Assay (IGRA) bloedtest, zoals QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) of T-SPOT®-TB assay. Er moet worden gedocumenteerd dat PPD- of IGRA-testen zijn uitgevoerd binnen de 52 weken voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een studiedeelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het studieprotocol.
- Ontvanger van een eerdere orgaantransplantatie van welk type dan ook.
- Multi-orgaantransplantatie.
- Berekend panel reactief antilichaam (cPRA) >80 op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van elke episode van door biopsie bewezen Banff-afstoting (inclusief borderline-afstoting of elke graad van acute TCMR) voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van elke maligniteit inclusief lymfoom binnen 5 jaar na inschrijving. Studiedeelnemers met curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker of curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ kunnen worden ingeschreven.
- Elk probleem uit het verleden of heden dat naar de mening van de onderzoeker extra risico's kan opleveren voor de deelnemer aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer aan het onderzoek om te voldoen aan de onderzoeksvereisten kan belemmeren, of de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, kan beïnvloeden. studie.
- Humaan immunodeficiëntievirus (hiv): personen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
- Hepatitis C-virus (HCV): elke studiedeelnemer die een nier ontvangt van een seropositieve of HCV RNA PCR-positieve donor komt niet in aanmerking. Elke studiedeelnemer die HCV RNA PCR-positief was bij transplantatie komt niet in aanmerking. Elke studiedeelnemer met een voorgeschiedenis van HCV-seropositiviteit of HCV-infectie die niet voldoet aan de criteria voor aanhoudende spontane klaring of aanhoudende virale respons op therapie komt niet in aanmerking.
Hepatitis B-virus (HBV): personen met een van de volgende aandoeningen komen NIET in aanmerking:
- Ontvanger of donor positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Ontvanger of donor positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc)
- Het is bekend dat de ontvanger of donor een positieve HBV-DNA-PCR heeft gehad
- Bewijs van CMV-viremie of klinische CMV-infectie op elk moment na transplantatie.
- Nierontvangers die CMV-seronegatief waren en een orgaan kregen van een CMV-seropositieve donor.
- BK-viremie van meer dan 4,3 DNA-logkopieën/ml (meer dan 20.000 kopieën/ml) op enig moment na transplantatie.
- Actieve ongecontroleerde infectie binnen 1 maand na inschrijving.
- Klinisch significante proteïnurie (urineproteïne/Cr-ratio >1,0).
- Belatacept ontvangen in een andere dosis dan 5 mg/kg lichaamsgewicht.
- Mycofenolaatmofetil krijgen in een dosis van minder dan 1000 mg per dag (of mycofenolzuur of azathioprine-equivalent).
- Prednison ontvangen in een dosis van meer dan 5 mg per dag.
- Aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam door Luminex single antigen bead assay.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abatacept
Deelnemers die in aanmerking komen voor een belatacept-regime zullen hun onderhoudsregime veranderen van i.v.
Belatacept naar s.c.
abatacept.
Het studiegeneesmiddel wordt toegediend tot 12 maanden na de transplantatie; op dat moment zullen alle deelnemers worden overgezet naar een door de arts bepaald immunosuppressief regime na de studie.
|
Deelnemers aan een kwalificerend belatacept-regime (met lage dosis tacrolimus, mycofenolaatmofetil (MMF) en prednison) zullen hun onderhoudsregime zien veranderen van i.v. belatacept naar s.c. abatacept, dat wordt voortgezet tot week 52 (maand 12) na transplantatie: Costimulatieblokkade: - Abatacept 125 mg subcutaan wekelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich houdt aan zelf-toediening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Naleving en zelf-toediening worden gemeten met behulp van de abatacept-toedieningslogboeken en de verantwoording van de auto-injector.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat vrij blijft van biopt-aangetoonde acute T-cel-gemedieerde afstoting (aTCMR) of antilichaam-gemedieerde afstoting (ABMR) zoals gedefinieerd door de Banff-criteria op of vóór 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
For-cause biopten kunnen worden uitgevoerd zoals bepaald door het klinische team.
Een for-cause biopsie (d.w.z., transplantatiedisfunctie) kan worden uitgevoerd in gevallen van verhoogd serumcreatinine, proteïnurie of andere klinische symptomen naar goeddunken van de plaatselijke Onderzoeker.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Beoordelingen van ernstige bijwerkingen worden voltooid bij elk studiebezoek vanaf het moment dat abatacept begint tot 12 maanden na transplantatie.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Elke ernstige infectie die ziekenhuisopname of langdurige therapie vereist, waaronder maar niet beperkt tot behandeling ≥ 20 dagen, zal worden gedocumenteerd.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal patiënten met cytomegalovirus (CMV)-viremie gestratificeerd naar omvang
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Alle proefpersonen worden gemonitord op CMV-infectie door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) in het bloed volgens het standaardzorgprotocol van het Emory Transplant Center, CMV-viremie gestratificeerd op aantallen ≥35 maar <10.000 of ≥10.000.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal patiënten met BK-viremie, gestratificeerd naar omvang
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Niet gedetecteerd, >0 maar < 1.000, ≥ 1.000 maar <10.000, of ≥ 10.000 - 100.000, ≥100.000 of gestratificeerd op log, wat als resultaat wordt gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een maligniteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Incidentie van elke maligniteit, inclusief Post-Transplantatie Lymfoproliferatieve Aandoening (PTLD)
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de samengestelde uitkomst van overlijden of allotransplantaatfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Sterfte en/of allograftfalen op of vóór 12 maanden na transplantatie
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bioptisch bewezen acute T-cel-gemedieerde cellulaire afstoting (BP-aTCMR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Incidentie van biopt-bewezen acute T-cel-gemedieerde cellulaire afstoting (BP-aTCMR)
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers behandeld voor afstoting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Het aantal deelnemers behandeld voor afstoting met een van de volgende: i) corticosteroïden binnen 12 maanden, ii) T-cel depleterende therapie binnen 12 maanden, iii) enige andere behandeling voor afstoting binnen 12 maanden na transplantatie
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers behandeld voor acute afstoting vanwege klinische verdenking in plaats van BP-aTCMR of BP-aABMR binnen 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
For-cause biopsieën kunnen worden uitgevoerd zoals bepaald door het klinische team.
Een for-cause biopsie (bijvoorbeeld door disfunctie van het transplantaat) kan worden uitgevoerd bij verhoogd serumcreatinine, proteïnurie of andere klinische symptomen naar het oordeel van de site-onderzoeker.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bioptisch bewezen actieve antilichaam-gemedieerde afstoting (BP-aABMR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
For-cause biopsies kunnen worden uitgevoerd zoals bepaald door het klinische team.
Een for-cause biopsie (d.w.z., transplantatiedisfunctie) kan worden uitgevoerd in gevallen van verhoogd serumcreatinine, proteïnurie of andere klinische symptomen naar goeddunken van de site-onderzoeker.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in allograftbiopten voor de 5 categorieën van aTCMR gespecificeerd in het Banff-schema
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
For-cause biopsieën kunnen worden uitgevoerd zoals bepaald door het klinische team.
Een for-cause biopsie (d.w.z. graftdisfunctie) kan worden uitgevoerd in geval van verhoogd serumcreatinine, proteïnurie of andere klinische symptomen naar goeddunken van de site-onderzoeker.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Tijd tot veranderingen in allograftbiopten voor de 5 categorieën van aTCMR gespecificeerd in het Banff-schema
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Berekeningen worden gemaakt vanaf het begin van abatacept tot 12 maanden na de transplantatie.
Een for-cause biopsie (d.w.z., dysfunctie van het transplantaat) kan worden uitgevoerd bij verhoogd serumcreatinine, proteïnurie of andere klinische symptomen, naar goeddunken van de plaatselijke onderzoeker.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de-novo donorspecifieke antilichamen (DSA) ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Aantal deelnemers die de-novo DSA ontwikkelen
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na transplantatie
|
De eGFR wordt berekend op het moment dat abatacept wordt gestart en 12 maanden na de transplantatie
|
Baseline en 12 maanden na transplantatie
|
|
Aantal dagen tot gebeurtenissen [TCMR, ABMR, De-novo specifieke antilichaamvorming (DSA), transplantaatverlies].
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Alle gebeurtenissen worden gedocumenteerd, en berekeningen worden gemaakt vanaf het begin van abatacept tot 12 maanden na de transplantatie.
|
Tot 12 maanden na transplantatie, gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idelberto R Badell, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005929
- U01AI138909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .