Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept podskórny u biorców przeszczepu nerki (RTB-016)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Idelberto Badell

Wczesne zastąpienie abataceptu podskórnie belataceptem jako blokada kostymulacji w celu zminimalizowania narażenia na inhibitory kalcyneuryny (CNI) po przeszczepieniu nerki

Po przeszczepie nerki pacjenci przyjmują leki zwane lekami zapobiegającymi odrzuceniu przeszczepu (immunosupresyjne), aby zapobiec odrzuceniu nowej nerki przez ich organizm. Obecnie nie jest możliwy udany przeszczep bez tych leków. Leki te umożliwiają osobie, która otrzyma przeszczep, przyjęcie „obcej” nerki. Większość pacjentów po przeszczepie musi przyjmować leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu do końca życia lub tak długo, jak nerka nadal pracuje.

Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy abatacept jest tak samo dobry jak belatacept w zapobieganiu odrzuceniu, czy istnieją inne korzyści lub szkody związane z leczeniem abataceptem i być może pozwala na większą elastyczność w zakresie podróży i czasu pacjenta, ponieważ abatacept jest podawany samodzielnie w domu.

To badanie jest przeprowadzane, aby odpowiedzieć na następujące pytania:

Czy cotygodniowe wstrzyknięcia abataceptu pod skórę są bezpiecznym i skutecznym substytutem comiesięcznych wlewów dożylnych (IV) belataceptu? oraz Jak dobrze funkcjonują nerki po zmianie z belataceptu na abatacept?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy I z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa schematu zastępowania podskórnego abataceptu we wczesnym okresie po przeszczepie zamiast dożylnego belataceptu jako leku immunosupresyjnego po raz pierwszy biorcy przeszczepu nerki.

W tym badaniu jest jedno ramię; grupa badawcza (abatacept). Uczestnicy zostaną przydzieleni do schematu leczenia od 2 do 5 miesięcy po przeszczepie. Badany lek będzie podawany do 12 miesiąca po przeszczepie; w tym momencie wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni na zalecony przez lekarza schemat leczenia immunosupresyjnego po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat w momencie rejestracji (wszystkie rasy i grupy etniczne)
  • Negatywne dopasowanie krzyżowe (wirtualne lub fizyczne) w czasie przeszczepu
  • Nie mniej niż 8 tygodni, nie więcej niż 20 tygodni po przeszczepie w momencie rejestracji
  • Pacjenci po pierwszym przeszczepie nerki, którzy byli leczeni belataceptem od czasu przeszczepu, otrzymujący takrolimus (docelowe stężenie minimalne 3-5 ng/ml), mykofenolan mofetylu (lub kwas mykofenolowy lub azatioprynę), prednizon (patrz również kryteria wykluczenia).
  • eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [przy użyciu równania CKD-EPI z 2021 r.].
  • Musi mieć wcześniej udokumentowane dowody na seropozytywność wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • Uczestniczki badania, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji, która jest skuteczna w ponad 80%.
  • Szczepionki są aktualne zgodnie z wytycznymi Wydziału Alergii, Immunologii i Transplantacji (DAIT) dla pacjentów w próbach przeszczepów.
  • Uczestnicy badania muszą mieć ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub ujemny wynik testu na gruźlicę przy użyciu zatwierdzonego testu krwi Interferon Gamma Release Assay (IGRA), takiego jak test QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) lub T-SPOT®-TB. Testy PPD lub IGRA muszą być udokumentowane jako wykonane w ciągu 52 tygodni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika badania do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  • Biorca poprzedniego przeszczepu narządu dowolnego typu.
  • Przeszczep wielonarządowy.
  • Obliczone panelowe przeciwciała reaktywne (cPRA) >80 w momencie rejestracji.
  • Historia jakiegokolwiek epizodu odrzucenia Banffa potwierdzonego biopsją (w tym odrzucenia granicznego lub dowolnego stopnia ostrego TCMR) przed włączeniem.
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym chłoniaka, w ciągu 5 lat od rejestracji. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z leczonym leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub leczonym leczonym rakiem szyjki macicy in situ.
  • Każda przeszła lub obecna kwestia, która w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika badania, może zakłócać zdolność uczestnika badania do przestrzegania wymagań badania lub może wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badanie.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV): osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): każdy uczestnik badania, który otrzymał nerkę od seropozytywnego lub HCV RNA PCR-dodatniego dawcy, nie kwalifikuje się. Każdy uczestnik badania, u którego wynik testu PCR HCV RNA był pozytywny w momencie przeszczepu, nie kwalifikuje się. Każdy uczestnik badania z historią seropozytywności HCV lub zakażeniem HCV, który nie spełnia kryteriów trwałego samoistnego klirensu lub trwałej odpowiedzi wirusologicznej na terapię, nie kwalifikuje się.

  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): Osoby z którymkolwiek z poniższych NIE kwalifikują się:

    • Biorca lub dawca z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Biorca lub dawca z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc)
    • Wiadomo, że biorca lub dawca miał pozytywny wynik testu PCR HBV DNA
  • Dowody wiremii CMV lub klinicznego zakażenia CMV w dowolnym momencie po przeszczepie.
  • Biorcy nerki seronegatywni w kierunku CMV, którzy otrzymali narząd od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV.
  • wiremia BK większa niż 4,3 log kopii DNA/ml (większa niż 20 000 kopii/ml) w dowolnym momencie po przeszczepie.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja w ciągu 1 miesiąca od rejestracji.
  • Klinicznie istotny białkomocz (stosunek białka w moczu do Cr > 1,0).
  • Przyjmowanie belataceptu w dawce innej niż 5 mg/kg masy ciała.
  • Przyjmowanie mykofenolanu mofetylu w dawce mniejszej niż 1000 mg na dobę (lub odpowiednik kwasu mykofenolowego lub azatiopryny).
  • Przyjmowanie prednizonu w dawce większej niż 5 mg na dobę.
  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy w teście pojedynczych perełek antygenu Luminex.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept
Uczestnicy stosujący kwalifikującą się terapię belataceptem będą mieli swój schemat leczenia podtrzymującego zmieniony z i.v. Belatacept na s.c. abatacept. Lek badany będzie podawany do 12 miesiąca po przeszczepie; w tym momencie wszyscy uczestnicy zostaną przełączeni na immunosupresyjny schemat leczenia kierowany przez lekarza po zakończeniu badania.
Lek: Abatacept 125Mg/Ml Strzykawka

Uczestnicy na kwalifikującym schemacie belataceptu (z niską dawką takrolimusu, mykofenolanu mofetylu (MMF) i prednizonem) będą mieli swój schemat leczenia podtrzymującego zmieniony z dożylnego belataceptu na podskórny abatacept, który będzie kontynuowany do 52. tygodnia (12. miesiąca) po przeszczepie:

Blokada kostymulacji:

- Abatacept 125 mg podskórnie raz w tygodniu

Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Zgodność i samodzielne podawanie będą mierzone przy użyciu dzienników podawania abataceptu oraz rozliczalności autoinjektora.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy pozostają wolni od potwierdzonej biopsją ostrej odrzucenia zależnego od limfocytów T (aTCMR) lub odrzucenia zależnego od przeciwciał (ABMR) zgodnie z kryteriami Banff w ciągu lub przed upływem 12 miesięcy po transplantacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Biopsje z przyczyn klinicznych mogą być wykonywane zgodnie z zaleceniami zespołu klinicznego. Biopsja z przyczyn klinicznych (tj. dysfunkcja przeszczepu) może być wykonana w przypadku zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, białkomoczu lub innych objawów klinicznych według uznania badacza w ośrodku.
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po transplantacji, średnio 8 miesięcy
Oceny poważnych zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w badaniu od momentu rozpoczęcia podawania abataceptu do 12 miesięcy po przeszczepie.
Do 12 miesięcy po transplantacji, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zakażeniami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Każda poważna infekcja wymagająca hospitalizacji lub długotrwałej terapii, w tym, ale nie tylko, leczenia ≥ 20 dni, będzie dokumentowana.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba pacjentów z wiremią cytomegalowirusa (CMV) rozwarstwiona według wielkości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Wszyscy uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem zakażenia CMV za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi zgodnie ze standardowym protokołem opieki Emory Transplant Center, wiremia CMV sklasyfikowana według liczby ≥35 ale <10 000 lub ≥ 10 000.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba pacjentów z wiremią BK skategoryzowana według nasilenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Niewykryty, >0 ale < 1 000, ≥ 1 000 ale <10 000, lub ≥ 10 000 - 100 000, ≥100 000 lub stratyfikowany według log, co jest raportowane jako wynik.
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinie się jakakolwiek choroba nowotworowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Częstość występowania jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, w tym choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepieniu (PTLD)
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy śmierci lub niewydolności przeszczepu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Zgon i/lub niewydolność przeszczepu w ciągu lub przed upływem 12 miesięcy po transplantacji
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzoną biopsją ostrą odrzuceniem komórkowym mediowanym przez limfocyty T (BP-aTCMR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Częstość występowania ostrego odrzucenia komórkowego zależnego od limfocytów T potwierdzonego biopsją (BP-aTCMR)
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników leczonych z powodu odrzucenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników leczonych z powodu odrzucenia przy użyciu któregokolwiek z następujących: i) kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy, ii) terapii deplecji limfocytów T w ciągu 12 miesięcy, iii) jakiegokolwiek innego leczenia odrzucenia w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników leczonych z powodu ostrego odrzucenia z powodu podejrzenia klinicznego, a nie BP-aTCMR lub BP-aABMR w ciągu 12 miesięcy od przeszczepienia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Biopsje z przyczyn klinicznych mogą być wykonywane zgodnie z decyzją zespołu klinicznego. Biopsja z przyczyn klinicznych (tj. dysfunkcja przeszczepu) może zostać wykonana w przypadku podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy, białkomoczu lub innych objawów klinicznych według uznania badacza w ośrodku.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzoną biopsją aktywną przeciwciałami zależną odrzucenia przeszczepu (BP-aABMR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Biopsje przyczynowe mogą być wykonywane zgodnie z decyzją zespołu klinicznego. Biopsję przyczynową (tj. w przypadku dysfunkcji przeszczepu) można wykonać w przypadku zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, białkomoczu lub innych objawów klinicznych według uznania badacza miejsca.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w biopsjach alloprzeszczepu dla 5 kategorii aTCMR określonych w schemacie Banff
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Biopsje z przyczyn klinicznych mogą być wykonywane zgodnie z zaleceniem zespołu klinicznego. Biopsję z przyczyn klinicznych (tj. dysfunkcja przeszczepu) można wykonać w przypadku zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, białkomoczu lub innych objawów klinicznych według uznania badacza ośrodka.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Czas do zmian w biopsjach alloprzeszczepów dla 5 kategorii aTCMR określonych w schemacie Banffa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Obliczenia będą prowadzone od rozpoczęcia podawania abataceptu do 12 miesięcy po przeszczepie. Biopsja z przyczyny (tj. dysfunkcja przeszczepu) może zostać wykonana w przypadku zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, białkomoczu lub innych objawów klinicznych według uznania badacza ośrodka.
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała swoiste dla dawcy de novo (DSA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwiną się de novo przeciwciała dawcy specyficzne (DSA)
Do 12 miesięcy po przeszczepie, średnio 8 miesięcy
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po przeszczepie
eGFR zostanie obliczony w momencie rozpoczęcia stosowania abataceptu oraz 12 miesięcy po przeszczepie
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba dni do zdarzeń [TCMR, ABMR, tworzenie się de-novo specyficznych przeciwciał (DSA), utrata przeszczepu].
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy
Wszystkie zdarzenia zostaną udokumentowane, a obliczenia będą prowadzone od rozpoczęcia stosowania abataceptu do 12 miesięcy po przeszczepie.
Do 12 miesięcy po przeszczepieniu, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idelberto Badell

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005929
  • U01AI138909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj