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Subkutanes Abatacept bei Empfängern von Nierentransplantaten (RTB-016)

16. März 2026 aktualisiert von: Idelberto Badell

Frühzeitiger Ersatz von Belatacept durch subkutanes Abatacept als Kostimulationsblockade zur Minimierung der Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (CNI) nach einer Nierentransplantation

Nach einer Nierentransplantation nehmen Patienten sogenannte Anti-Abstoßungs-Medikamente (Immunsuppressiva) ein, um zu verhindern, dass ihr Körper die neue Niere abstößt. Ohne diese Medikamente ist eine erfolgreiche Transplantation derzeit nicht möglich. Diese Medikamente ermöglichen es dem Transplantatempfänger, die „fremde“ Niere zu akzeptieren. Die meisten Patienten, die eine Transplantation erhalten, müssen für den Rest ihres Lebens oder so lange, wie die Niere noch funktioniert, Medikamente gegen Abstoßung einnehmen.

Forscher möchten herausfinden, ob Abatacept bei der Verhinderung von Abstoßungen genauso gut ist wie Belatacept, ob mit der Behandlung mit Abatacept weitere Vorteile oder Nachteile verbunden sind, und ob es dem Patienten möglicherweise eine größere Flexibilität bei Reise- und Zeitaufwand ermöglicht, da Abatacept zu Hause selbst verabreicht wird.

Diese Studie wird durchgeführt, um diese Fragen zu beantworten:

Sind wöchentliche Abatacept-Injektionen unter die Haut ein sicherer und wirksamer Ersatz für monatliche intravenöse (IV) Belatacept-Infusionen? und Wie gut funktioniert die Nierenfunktion nach der Umstellung von Belatacept auf Abatacept?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, einarmige, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines Regimes, das subkutanes Abatacept früh nach der Transplantation anstelle von intravenösem Belatacept als Immunsuppressivum ersetzt Empfänger von Nierentransplantaten.

In dieser Studie gibt es einen einzigen Arm; die Investigational (Abatacept)-Gruppe. Den Teilnehmern wird zwischen 2 und 5 Monaten nach der Transplantation ein Behandlungsplan zugewiesen. Das Studienmedikament wird bis zum 12. Monat nach der Transplantation verabreicht; Zu diesem Zeitpunkt werden alle Teilnehmer nach der Studie auf eine vom Arzt verordnete immunsuppressive Therapie umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, die Person zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Anmeldung 18–70 Jahre alt (alle Rassen und Ethnien)
  • Negativer Crossmatch (virtuell oder physisch) zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Mindestens 8 Wochen und höchstens 20 Wochen nach der Transplantation bei der Einschreibung
  • Eine erstmalige Nierentransplantation, die seit der Transplantation mit Belatacept behandelt wurde und Tacrolimus (Zielwert 3–5 ng/ml), Mycophenolatmofetil (oder Mycophenolsäure oder Azathioprin) und Prednison (siehe auch Ausschlusskriterien) erhält.
  • eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung 2021].
  • Es müssen zuvor dokumentierte Beweise für die Seropositivität des Epstein-Barr-Virus (EBV) vorliegen.
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln mit einer Wirksamkeit von mehr als 80 %.
  • Die Impfstoffe sind gemäß den Leitlinien der Abteilung für Allergie, Immunologie und Transplantation (DAIT) für Patienten in Transplantationsstudien auf dem neuesten Stand.
  • Studienteilnehmer müssen über ein negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder einen negativen Tuberkulosetest mit einem zugelassenen Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-Bluttest, wie z. B. QuantiFERON®-Gold Tuberkulose (TB) oder T-SPOT®-TB-Assay, verfügen. Es muss dokumentiert werden, dass PPD- oder IGRA-Tests innerhalb von 52 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Studienteilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Empfänger einer früheren Organtransplantation jeglicher Art.
  • Transplantation mehrerer Organe.
  • Berechneter Panel-reaktiver Antikörper (cPRA) >80 zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Anamnese einer durch Biopsie nachgewiesenen Episode einer Banff-Abstoßung (einschließlich grenzwertiger Abstoßung oder akuter TCMR jeglichen Grades) vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung. Es können Studienteilnehmer mit kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Zervixkarzinom in situ aufgenommen werden.
  • Jedes vergangene oder aktuelle Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für den Studienteilnehmer darstellen, die Fähigkeit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Qualität oder Interpretation der daraus gewonnenen Daten beeinträchtigen kann lernen.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV): Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV): Jeder Studienteilnehmer, der eine Niere von einem seropositiven oder HCV-RNA-PCR-positiven Spender erhält, ist nicht teilnahmeberechtigt. Jeder Studienteilnehmer, der bei der Transplantation HCV-RNA-PCR-positiv war, ist nicht teilnahmeberechtigt. Jeder Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von HCV-Seropositivität oder HCV-Infektion, der die Kriterien für eine anhaltende spontane Clearance oder eine anhaltende virale Reaktion auf die Therapie nicht erfüllt, ist nicht teilnahmeberechtigt.

  • Hepatitis-B-Virus (HBV): Personen mit einer der folgenden Erkrankungen sind NICHT teilnahmeberechtigt:

    • Empfänger oder Spender positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    • Empfänger oder Spender positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
    • Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender eine positive HBV-DNA-PCR hatte
  • Nachweis einer CMV-Virämie oder einer klinischen CMV-Infektion zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation.
  • Nierenempfänger, die CMV-seronegativ waren und ein Organ von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben.
  • BK-Virämie von mehr als 4,3 DNA-Log-Kopien/ml (mehr als 20.000 Kopien/ml) zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation.
  • Aktive unkontrollierte Infektion innerhalb eines Monats nach der Einschreibung.
  • Klinisch signifikante Proteinurie (Protein/Cr-Verhältnis im Urin >1,0).
  • Einnahme von Belatacept in einer anderen Dosis als 5 mg/kg Körpergewicht.
  • Einnahme von Mycophenolatmofetil in einer Dosis von weniger als 1000 mg täglich (oder Mycophenolsäure oder Azathioprin-Äquivalent).
  • Einnahme von Prednison in einer Dosis von mehr als 5 mg täglich.
  • Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper im Luminex-Einzelantigen-Bead-Assay.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abatacept
Teilnehmer mit einem qualifizierenden Belatacept-Regime werden ihr Erhaltungsregime von i.v. Belatacept auf s.c. Abatacept umgestellt. Das Studienmedikament wird bis zum Monat 12 nach der Transplantation verabreicht; zu diesem Zeitpunkt werden alle Teilnehmer auf ein ärztlich geleitetes Immunsuppressiv-Regime nach der Studie umgestellt.
Arzneimittel: Abatacept 125Mg/Ml Spritze

Teilnehmer mit einem qualifizierenden Belatacept-Regime (mit niedrig dosiertem Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Prednison) werden ihr Erhaltungsregime von i.v.-Belatacept auf s.c.-Abatacept umstellen, das bis Woche 52 (Monat 12) nach der Transplantation fortgesetzt wird:

Kostimulationsblockade:

- Abatacept 125 mg subkutan wöchentlich

Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Selbstverabreichung einhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Die Compliance und Selbstverabreichung werden anhand der Abatacept-Verabreichungsprotokolle und der Autoinjektor-Nachweisbarkeit gemessen.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu oder vor 12 Monaten nach der Transplantation frei von biopsiegesicherter akuter T-Zell-vermittelter Abstoßung (aTCMR) oder Antikörper-vermittelter Abstoßung (ABMR) gemäß den Banff-Kriterien bleiben.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
For-Cause-Biopsien können nach Ermessen des klinischen Teams durchgeführt werden. Eine For-Cause-Biopsie (d.h. bei Transplantatdysfunktion) kann bei erhöhtem Serumkreatinin, Proteinurie oder anderen klinischen Symptomen nach Ermessen des Prüfarztes vor Ort durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Bewertungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch von Beginn der Abatacept-Behandlung bis 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, im Durchschnitt 8 Monate
Jede schwerwiegende Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine verlängerte Therapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Behandlung ≥ 20 Tage, wird dokumentiert.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, im Durchschnitt 8 Monate
Anzahl der Patienten mit Cytomegalievirus (CMV)-Viremie stratifiziert nach der Höhe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Alle Probanden werden gemäß dem Standardprotokoll des Emory Transplant Center auf CMV-Infektion mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Blut überwacht, wobei die CMV-Virämie nach Anzahl in ≥35 aber <10.000 oder ≥ 10.000 stratifiziert wird.
Bis zu 12 Monaten nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Patienten mit BK-Virämie stratifiziert nach dem Ausmaß
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Nicht nachgewiesen, >0 aber < 1.000, ≥ 1.000 aber <10.000, oder ≥ 10.000 - 100.000, ≥100.000 oder nach Log stratifiziert, was als Ergebnis berichtet wird.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die irgendeine bösartige Neubildung entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Inzidenz jeglicher Malignome, einschließlich Post-Transplant-Lymphoproliferativer Störung (PTLD)
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem kombinierten Endpunkt Tod oder Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Tod und/oder Transplantatversagen bei oder vor 12 Monaten nach Transplantation
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biopsiebestätigter akuter T-Zell-vermittelter zellulärer Abstoßungsreaktion (BP-aTCMR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Inzidenz der biopsiegesicherten akuten T-Zell-vermittelten zellulären Abstoßung (BP-aTCMR)
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die wegen Abstoßung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit einer der folgenden Maßnahmen wegen Abstoßung behandelt wurden: i) Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten, ii) T-Zell-depletierender Therapie innerhalb von 12 Monaten, iii) einer anderen Behandlung wegen Abstoßung innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund klinischen Verdachts und nicht aufgrund von BP-aTCMR oder BP-aABMR innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation wegen akuter Abstoßung behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
For-Cause-Biopsien können nach Ermessen des klinischen Teams durchgeführt werden. Eine For-Cause-Biopsie (z. B. bei Transplantatdysfunktion) kann bei erhöhtem Serumkreatinin, Proteinurie oder anderen klinischen Symptomen nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monaten nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biopsiegesicherter aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung (BP-aABMR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
For-Cause-Biopsien können nach Ermessen des klinischen Teams durchgeführt werden. Eine For-Cause-Biopsie (d.h. bei Transplantatdysfunktion) kann bei erhöhtem Serumkreatinin, Proteinurie oder anderen klinischen Symptomen nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in Allograft-Biopsien für die 5 Kategorien von aTCMR gemäß dem Banff-Schema
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anlassbezogene Biopsien können nach Ermessen des klinischen Teams durchgeführt werden. Eine anlassbezogene Biopsie (z. B. bei Transplantatdysfunktion) kann bei erhöhtem Serumkreatinin, Proteinurie oder anderen klinischen Symptomen nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Zeit bis zu Veränderungen in Allograft-Biopsien für die 5 Kategorien von aTCMR gemäß dem Banff-Schema
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Berechnungen werden vom Beginn der Abatacept-Behandlung bis zu 12 Monaten nach der Transplantation durchgeführt. Eine gezielte Biopsie (z. B. bei Transplantatdysfunktion) kann bei erhöhtem Serumkreatinin, Proteinurie oder anderen klinischen Symptomen nach Ermessen des Studienarztes durchgeführt werden.
Bis zu 12 Monaten nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die De-novo-Donor-spezifische Antikörper (DSA) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die neu auftretende DSA entwickeln
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Transplantation
Die eGFR wird zum Zeitpunkt des Beginns von Abatacept und 12 Monate nach der Transplantation berechnet
Baseline und 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Tage bis zu Ereignissen [TCMR, ABMR, De-novo-spezifische Antikörperbildung (DSA), Transplantatverlust].
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate
Alle Ereignisse werden dokumentiert, und Berechnungen werden vom Beginn der Abatacept-Therapie bis 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation, durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idelberto Badell

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Idelberto R Badell, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005929
  • U01AI138909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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