Abatacept subcutâneo em receptores de transplante renal (RTB-016)
16 de março de 2026 atualizado por: Idelberto Badell
Substituição precoce de abatacept subcutâneo por belatacept como bloqueio de coestimulação para minimizar a exposição aos inibidores da calcineurina (CNI) após transplante renal
Após um transplante de rim, os pacientes tomam medicamentos chamados anti-rejeição (imunossupressores) para impedir que seus corpos rejeitem o novo rim. No momento, não é possível fazer um transplante bem-sucedido sem essas drogas. Esses medicamentos possibilitam que a pessoa que recebe o transplante aceite o rim "estranho". A maioria dos pacientes que recebe um transplante precisa tomar medicamentos anti-rejeição pelo resto de suas vidas ou enquanto o rim continuar funcionando.
Os pesquisadores estão procurando saber se o abatacept é tão bom quanto o belatacept na prevenção da rejeição, se há outros benefícios ou malefícios associados ao tratamento com abatacept e, possivelmente, permite maior flexibilidade na viagem e no tempo do paciente, já que o abatacept é autoadministrado em casa.
Este estudo está sendo feito para responder a estas perguntas:
As injeções semanais de abatacept sob a pele são um substituto seguro e eficaz para as infusões intravenosas (IV) mensais de belatacept? e Como funciona o rim depois de mudar de belatacept para abatacept?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, aberto, prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança de um regime que substitui o abatacept subcutâneo logo após o transplante no lugar do belatacept intravenoso como imunossupressor na primeira vez receptores de transplante renal.
Há um único braço neste estudo; o grupo Investigacional (abatacept). Os participantes serão encaminhados para um regime de tratamento entre 2 e 5 meses após o transplante. A droga do estudo será administrada até o 12º mês pós-transplante; nesse ponto, todos os participantes serão transferidos para um regime imunossupressor dirigido por um médico pós-estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.
- Homem ou mulher, 18-70 anos de idade no momento da inscrição (todas as raças e etnias)
- Crossmatch negativo (virtual ou físico) no momento do transplante
- Não menos de 8 semanas, não mais de 20 semanas após o transplante no momento da inscrição
- Um transplante renal pela primeira vez que foi tratado com belatacept desde o momento do transplante, recebendo tacrolimus (alvo entre 3-5 ng/ml), micofenolato de mofetil (ou ácido micofenólico ou azatioprina), prednisona (ver também critérios de exclusão).
- eGFR ≥ 40ml/min/m2 [usando a equação 2021 da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)].
- Deve ter evidência prévia documentada de soropositividade do vírus Epstein-Barr (EBV).
- As participantes do estudo do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- Acordo para usar métodos contraceptivos com mais de 80% de eficácia.
- As vacinas estão atualizadas de acordo com as orientações da Divisão de Alergia, Imunologia e Transplante (DAIT) para pacientes em testes de transplante.
- Os participantes do estudo devem ter um derivado de proteína purificada negativo (PPD) ou teste negativo para tuberculose usando um teste de sangue aprovado para Ensaio de Liberação Gama de Interferon (IGRA), como QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) ou ensaio T-SPOT®-TB. O teste PPD ou IGRA deve ser documentado como tendo sido realizado nas 52 semanas anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante do estudo de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
- Receptor de transplante de órgão anterior de qualquer tipo.
- Transplante de múltiplos órgãos.
- Anticorpo reativo do painel calculado (cPRA) > 80 no momento da inscrição.
- Histórico de qualquer episódio de rejeição de Banff comprovada por biópsia (incluindo rejeição limítrofe ou qualquer grau de TCMR aguda) antes da inscrição.
- História de qualquer malignidade, incluindo linfoma, dentro de 5 anos da inscrição. Os participantes do estudo com câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente podem ser inscritos.
- Qualquer problema passado ou atual que, na opinião do investigador, possa representar riscos adicionais para o participante do estudo, interferir na capacidade do participante do estudo de cumprir os requisitos do estudo ou afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos do estudar.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV): indivíduos sabidamente positivos para o HIV.
- Vírus da hepatite C (HCV): qualquer participante do estudo que recebe um rim de um doador soropositivo ou HCV RNA PCR-positivo é inelegível. Qualquer participante do estudo que foi positivo para HCV RNA PCR no transplante é inelegível. Qualquer participante do estudo com histórico de soropositividade para HCV ou infecção por HCV que não tenha cumprido os critérios para eliminação espontânea sustentada ou resposta viral sustentada à terapia é inelegível.
Vírus da Hepatite B (HBV): Indivíduos com qualquer um dos seguintes NÃO são elegíveis:
- Receptor ou doador positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Receptor ou doador positivo para anticorpos anti-core da hepatite B (anti-HBc)
- Sabe-se que o receptor ou doador teve uma PCR de DNA de HBV positiva
- Evidência de viremia por CMV ou infecção clínica por CMV a qualquer momento após o transplante.
- Receptores de rim soronegativos para CMV que receberam um órgão de um doador soropositivo para CMV.
- Viremia de BK superior a 4,3 cópias de log de DNA/ml (maior que 20.000 cópias/ml) a qualquer momento após o transplante.
- Infecção ativa não controlada dentro de 1 mês após a inscrição.
- Proteinúria clinicamente significativa (relação proteína/Cr urinária >1,0).
- A receber belatacept numa dose diferente de 5 mg/kg de peso corporal.
- Receber micofenolato de mofetil em dose inferior a 1.000 mg por dia (ou ácido micofenólico ou equivalente azatioprina).
- Receber prednisona em dose superior a 5 mg por dia.
- Presença de anticorpo específico do doador por ensaio de esfera de antígeno único Luminex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abatacept
Os participantes num regime qualificado de belatacept terão o seu regime de manutenção alterado de i.v.
Belatacept para s.c.
abatacept.
O medicamento do estudo será administrado até ao mês 12 pós-transplante; nesse momento, todos os participantes serão transferidos para um regime imunossupressor dirigido pelo médico pós-estudo.
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Os participantes num regime qualificado de belatacept (com tacrolimus em baixa dose, micofenolato de mofetilo (MMF) e prednisona) terão o seu regime de manutenção alterado de i.v. Belatacept para s.c. abatacept, que continuará até à semana 52 (mês 12) pós-transplante: Bloqueio da coestimulação: - Abatacept 125 mg subcutâneo semanal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Cumprem a Autoadministração
Prazo: Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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A conformidade e a autoadministração serão avaliadas através dos registos de administração de abatacepte e da responsabilização dos autoinjectores.
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Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Número de Participantes que Permanecem Livres de Rejeição Aguda Mediada por Linfócitos T (aTCMR) ou Rejeição Mediada por Anticorpos (ABMR) Confirmadas por Biópsia, conforme Definido pelos Critérios de Banff, até 12 Meses Após o Transplante.
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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As biópsias por causa podem ser realizadas conforme ditado pela equipa clínica.
Uma biópsia por causa (ou seja, disfunção do enxerto) pode ser realizada em casos de aumento da creatinina sérica, proteinúria ou outros sintomas clínicos, a critério do Investigador do local.
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Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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As avaliações de eventos adversos graves serão concluídas em cada visita do estudo desde o início do abatacepto até 12 meses após o transplante.
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Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Número de Participantes com Infecções Graves
Prazo: Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Qualquer infeção grave que necessite de hospitalização ou de terapia prolongada, incluindo, mas não se limitando a tratamento ≥ 20 dias, será documentada.
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Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Número de Doentes com Viremia por Citomegalovírus (CMV) Estratificado pela Magnitude
Prazo: Até 12 meses após o transplante, em média 8 meses
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Todos os sujeitos serão monitorizados para infeção por CMV através de reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) no sangue de acordo com o protocolo de cuidados padrão do Centro de Transplantes Emory, viremia por CMV estratificada por contagem ≥35 mas <10.000 ou ≥10.000.
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Até 12 meses após o transplante, em média 8 meses
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Número de Doentes com Viremia por BK Estratificado pela Magnitude
Prazo: Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Não detetado, >0 mas < 1.000, ≥ 1.000 mas <10.000, ou ≥ 10.000 - 100.000, ≥100.000 ou estratificado por log, que é reportado como resultado.
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Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Número de Participantes que Desenvolvem Qualquer Malignidade
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Incidência de qualquer neoplasia maligna, incluindo a Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (DLPPT)
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Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Apresentaram o Desfecho Composto de Óbito ou Falência do Aloenxerto
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Óbito e/ou insucesso do aloenxerto até 12 meses após o transplante
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Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Número de Participantes com Rejeição Celular Aguda Mediada por Linfócitos T Comprovada por Biópsia (BP-aTCMR)
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Incidência de rejeição celular aguda mediada por células T comprovada por biópsia (BP-aTCMR)
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Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Número de Participantes Tratados para Rejeição
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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O número de participantes tratados para rejeição com qualquer um dos seguintes: i) corticosteroides no prazo de 12 meses, ii) terapia deplecionante de células T no prazo de 12 meses, iii) qualquer outro tratamento para rejeição no prazo de 12 meses após o transplante
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Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Número de Participantes Tratados por Rejeição Aguda Devido a Suspeita Clínica e Não a BP-aTCMR ou BP-aABMR Dentro de 12 Meses Após o Transplante.
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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As biópsias por causa podem ser realizadas conforme ditado pela equipa clínica.
Uma biópsia por causa (isto é, disfunção do enxerto) pode ser realizada em casos de aumento da creatinina sérica, proteinúria ou outros sintomas clínicos, a critério do Investigador do local.
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Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Número de Participantes com Rejeição Ativa Mediada por Anticorpos Confirmada por Biópsia (BP-aABMR)
Prazo: Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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As biópsias por motivo clínico podem ser realizadas conforme determinado pela equipa clínica.
Uma biópsia por motivo clínico (por exemplo, disfunção do enxerto) pode ser realizada em casos de aumento da creatinina sérica, proteinúria ou outros sintomas clínicos, a critério do Investigador do centro.
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Até 12 meses após o transplante, uma média de 8 meses
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Número de Participantes com Alterações nas Biópsias de Aloenxerto para as 5 Categorias de aTCMR Especificadas no Esquema de Banff
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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As biópsias por causa podem ser realizadas conforme ditado pela equipa clínica.
Uma biópsia por causa (ou seja, disfunção do enxerto) pode ser realizada em casos de aumento da creatinina sérica, proteinúria ou outros sintomas clínicos, a critério do Investigador do local.
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Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Tempo para Alterações nas Biópsias de Aloenxertos para as 5 Categorias de aTCMR Especificadas no Esquema de Banff
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Os cálculos serão feitos desde o início do abatacept até 12 meses após o transplante.
Uma biópsia com indicação específica (por exemplo, disfunção do enxerto) pode ser realizada em casos de aumento da creatinina sérica, proteinúria ou outros sintomas clínicos, conforme critério do Investigador do centro. |
Até 12 meses pós-transplantação, uma média de 8 meses
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Número de Participantes que Desenvolvem Anticorpos Específicos do Doador de Novo (DSA)
Prazo: Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Número de participantes que desenvolvem DSA de novo
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Até 12 meses pós-transplantação, em média 8 meses
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Baseline e 12 meses após transplante
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A eGFR será calculada no momento do início do abatacepte e 12 meses após o transplante
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Baseline e 12 meses após transplante
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Número de Dias até aos Eventos [TCMR, ABMR, Formação de Anticorpos Específicos de Novo (DSA), Perda do Enxerto].
Prazo: Até 12 meses após o transplante, em média 8 meses
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Todos os eventos serão documentados e os cálculos serão feitos desde o início do abatacept até 12 meses após o transplante.
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Até 12 meses após o transplante, em média 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Idelberto R Badell, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005929
- U01AI138909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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