신장 이식 수혜자의 피하 아바타셉트 (RTB-016)
2026년 3월 16일 업데이트: Idelberto Badell
신장 이식 후 칼시뉴린 억제제(CNI) 노출을 최소화하기 위한 공동자극 차단제로서 Belatacept에 대한 피하 Abatacept의 조기 대체
신장 이식 후 환자는 신체가 새 신장을 거부하는 것을 방지하기 위해 항거부반응제(면역억제제)라는 약물을 복용합니다. 현재 이러한 약물 없이 성공적인 이식을 하는 것은 불가능합니다. 이 약물은 이식을 받는 사람이 "외래" 신장을 받아들이는 것을 가능하게 합니다. 이식을 받는 대부분의 환자는 남은 생애 동안 또는 신장이 계속 기능하는 한 항거부반응제를 복용해야 합니다.
연구자들은 아바타셉트가 거부반응을 예방하는 데 벨라타셉트만큼 좋은지, 아바타셉트 치료와 관련된 다른 이점이나 해악이 있는지, 그리고 아바타셉트가 집에서 자가 투여되기 때문에 환자의 여행과 시간에 더 큰 유연성을 허용하는지 여부를 알아보고자 합니다.
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행되고 있습니다.
매주 아바타셉트 피하 주사가 안전하고 효과적인 월간 벨라타셉트 정맥 주사(IV) 주입을 대체합니까? 그리고 벨라타셉트에서 아바타셉트로 전환한 후 신장이 얼마나 잘 기능합니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이식 초기에 면역억제제로 벨라타셉트 정맥주사 대신 피하 아바타셉트를 이식 초기에 대체하는 요법의 타당성, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 전향적 단일군 단일 센터 연구입니다. 신장 이식 수혜자.
이 연구에는 단일 부문이 있습니다. 조사(아바타셉트) 그룹. 참가자는 이식 후 2개월에서 5개월 사이에 치료 요법에 배정됩니다. 연구 약물은 이식 후 12개월까지 투여될 것이며; 그 시점에서 모든 참가자는 연구 후 의사 지시 면역 억제 요법으로 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 등록 당시 18-70세(모든 인종 및 민족)
- 이식 시 음성 교차 일치(가상 또는 물리적)
- 등록 시 이식 후 8주 이상, 20주 이하
- 이식 당시부터 벨라타셉트로 치료받고 타크로리무스(목표 최저 3-5ng/ml), 미코페놀레이트 모페틸(또는 미코페놀산 또는 아자티오프린), 프레드니손(제외 기준도 참조)을 투여받은 최초의 신장 이식.
- eGFR ≥ 40ml/min/m2[2021년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식 사용].
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청 양성 반응에 대한 사전 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 80% 이상의 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
- 백신은 이식 시험에서 환자를 위한 DAIT(알레르기, 면역학 및 이식 분과) 지침에 따라 최신입니다.
- 연구 참여자는 QuantiFERON®-Gold tuberculosis(TB) 또는 T-SPOT®-TB 분석과 같은 승인된 IGRA(Interferon Gamma Release Assay) 혈액 검사를 사용하여 결핵에 대해 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 음성 검사를 받아야 합니다. PPD 또는 IGRA 테스트는 등록 전 52주 이내에 수행되었음을 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
- 모든 유형의 이전 장기 이식 수혜자.
- 다기관 이식.
- 등록 당시 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) >80.
- 등록 이전에 생검으로 입증된 Banff 거부반응(경계선 거부반응 또는 모든 등급의 급성 TCMR 포함) 에피소드의 병력.
- 등록 후 5년 이내에 림프종을 포함한 모든 악성 종양의 병력. 치유적으로 치료된 비흑색종성 피부암 또는 치유적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종이 있는 연구 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여자에게 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 요구 사항을 준수하는 연구 참여자의 능력을 방해할 수 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 문제 공부하다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV): HIV 양성인 것으로 알려진 개인.
- C형 간염 바이러스(HCV): 혈청 양성 또는 HCV RNA PCR 양성 기증자로부터 신장을 받은 모든 연구 참가자는 부적격입니다. 이식 시 HCV RNA PCR 양성이었던 모든 연구 참가자는 부적격입니다. HCV 혈청양성 또는 HCV 감염 이력이 있고 지속적인 자연 제거 또는 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응 기준을 충족하지 못한 모든 연구 참여자는 자격이 없습니다.
B형 간염 바이러스(HBV): 다음 중 하나에 해당하는 개인은 자격이 없습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 수혜자 또는 기증자
- B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 항체 양성인 수혜자 또는 기증자
- 수혜자 또는 기증자가 양성 HBV DNA PCR을 가진 것으로 알려져 있습니다.
- 이식 후 언제라도 CMV 바이러스혈증 또는 임상적 CMV 감염의 증거.
- CMV 혈청 양성 기증자로부터 장기를 받은 CMV 혈청 음성인 신장 수혜자.
- 이식 후 언제든지 4.3 DNA log copies/ml(20,000 copies/ml 이상)를 초과하는 BK 바이러스혈증.
- 등록 후 1개월 이내 통제되지 않는 활동성 감염.
- 임상적으로 중요한 단백뇨(요단백/Cr 비율 >1.0).
- 5mg/kg 체중 이외의 용량으로 벨라타셉트를 투여받는 경우.
- 매일 1000mg 미만의 미코페놀레이트 모페틸(또는 미코페놀산 또는 아자티오프린 등가물)을 복용합니다.
- 매일 5mg 이상의 용량으로 프레드니손을 받습니다.
- Luminex 단일 항원 비드 분석에 의한 공여자 특이적 항체의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타셉트
자격 요건에 부합하는 벨라타셉트 요법을 받고 있는 참가자는 유지 요법을 정맥 내 벨라타셉트에서 피하 아바타셉트로 변경하게 됩니다. 연구 약물은 이식 후 12개월까지 투여되며, 해당 시점에서 모든 참가자는 연구 종료 후 의사가 결정하는 면역억제 요법으로 전환됩니다.
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적격 벨라타셉트 요법(저용량 타크로리무스, 마이코페닐레이트 모페틸(MMF) 및 프레드니손 포함)을 받는 참가자는 유지 요법을 i.v. 벨라타셉트에서 s.c. 아바타셉트로 변경하게 되며, 이는 이식 후 52주(12개월)까지 지속됩니다: 공자극 차단: - 아바타셉트 125 mg 피하 주사 주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 투약을 준수하는 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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순응도와 자가 투여는 아바타셉트 투여 기록과 자동 주사기 책임 소재를 사용하여 측정됩니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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이식 후 12개월 이전 또는 12개월 시점에 Banff 기준으로 정의된 생검으로 확인된 급성 T세포 매개 거부반응(aTCMR) 또는 항체 매개 거부반응(ABMR)이 없는 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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임상팀의 결정에 따라 원인별 생검을 수행할 수 있습니다.
혈청 크레아티닌 증가, 단백뇨 또는 기타 임상 증상이 있는 경우 현장 연구 책임자의 재량에 따라 원인별 생검(즉, 이식 장애)을 수행할 수 있습니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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심각한 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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심각한 이상사례 평가는 아바타셉트 시작 시점부터 이식 후 12개월까지 매 연구 방문 시 완료됩니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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심각한 감염이 발생한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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입원 치료 또는 장기 치료가 필요한 모든 중증 감염(치료 기간 ≥20일 포함, 이에 국한되지 않음)은 기록될 것입니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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세포거대바이러스(CMV) 바이러스혈증 환자 수를 크기에 따라 층화
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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모든 대상자는 에모리 이식 센터 표준 치료 프로토콜에 따라 혈액 내 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 거대세포바이러스(CMV) 감염을 모니터링하며, CMV 바이러스혈증은 <35이지만 <10,000 또는 ≥10,000으로 계층화됩니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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BK 바이러스혈증 환자 수(중증도별 분류)
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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미검출, >0 이상 <1,000, ≥ 1,000 이상 <10,000, 또는 ≥ 10,000 - 100,000, ≥100,000 이상 또는 로그별 계층화된 결과로 보고됨.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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악성 종양을 발생한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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모든 악성 종양(이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 포함)의 발생률
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 동종이식편 실패의 복합 결과를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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이식 후 12개월 이내에 발생한 사망 및/또는 동종이식편 실패
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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생검으로 확진된 급성 T세포 매개 세포성 거부반응(BP-aTCMR)이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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생검으로 확인된 급성 T 세포 매개 세포성 거부반응(BP-aTCMR)의 발생률
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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거부 반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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거부 반응으로 다음 중 하나로 치료받은 참가자 수: i) 12개월 이내에 코르티코스테로이드, ii) 12개월 이내에 T세포 제거 치료, iii) 이식 후 12개월 이내에 거부 반응에 대한 기타 치료
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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이식 후 12개월 이내에 BP-aTCMR 또는 BP-aABMR보다는 임상적 의심으로 인해 급성 거부반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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임상팀의 판단에 따라 원인 규명 생검을 시행할 수 있습니다.
원인 규명 생검(즉, 이식 장애)은 현장 연구자의 재량에 따라 혈청 크레아티닌 증가, 단백뇨 또는 기타 임상 증상이 있는 경우 수행될 수 있습니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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생검으로 확인된 활성 항체 매개성 거부반응(BP-aABMR)이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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임상팀의 지시에 따라 원인별 생검을 시행할 수 있습니다.
원인별 생검(예: 이식 장기 기능 장애)은 현장 조사자의 재량에 따라 혈청 크레아티닌 증가, 단백뇨 또는 기타 임상 증상이 있는 경우 시행될 수 있습니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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Banff 분류 체계에 따른 5가지 범주의 aTCMR에 대한 동종 이식편 생검 변화를 보인 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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임상팀의 판단에 따라 원인별 생검을 시행할 수 있습니다.
혈청 크레아티닌 증가, 단백뇨 또는 기타 임상 증상이 있는 경우, 현장 조사관의 재량에 따라 원인별 생검(즉, 이식 장기 기능 장애)을 시행할 수 있습니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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Banff 스키마에 명시된 aTCMR 5개 범주에 대한 동종이식 생검 변화까지의 시간
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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아바타셉트 시작부터 이식 후 12개월까지 계산이 이루어집니다.
원인별 생검(즉, 이식 장기 기능 이상)은 증가된 혈청 크레아티닌, 단백뇨 또는 기타 임상 증상이 있는 경우 현장 연구자의 판단에 따라 수행될 수 있습니다. |
이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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De-novo Donor Specific Antibody (DSA)가 발생한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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신규 DSA가 발생한 참가자 수
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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추정 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 이식 전 기준치 및 이식 후 12개월
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eGFR는 아바타셉트 시작 시점과 이식 후 12개월에 계산됩니다.
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이식 전 기준치 및 이식 후 12개월
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이벤트까지의 일수 [TCMR, ABMR, 신규 특이 항체(DSA) 형성, 이식편 손실].
기간: 이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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모든 이벤트가 기록되며, 아바타셉트 투여 시작부터 이식 후 12개월까지 계산이 이루어집니다.
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이식 후 최대 12개월, 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Idelberto R Badell, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005929
- U01AI138909 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .