Подкожный абатацепт у реципиентов почечного трансплантата (RTB-016)

Критерии включения:

• Должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.
• Мужчина или женщина, возраст от 18 до 70 лет на момент зачисления (все расы и национальности)
• Отрицательное перекрестное совпадение (виртуальное или физическое) во время трансплантации
• Не менее 8 недель, не более 20 недель после трансплантации на момент включения
• Пациенты, впервые перенесшие трансплантацию почки, получающие лечение белатацептом с момента трансплантации, получающие такролимус (целевая доза 3–5 нг/мл), микофенолата мофетил (или микофеноловая кислота, или азатиоприн), преднизолон (см. также критерии исключения).
• рСКФ ≥ 40 мл/мин/м2 [с ​​использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) 2021 г.].
• Должен иметь предварительно задокументированные доказательства серопозитивности к вирусу Эпштейна-Барр (ВЭБ).
• Женщины-участницы исследования детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления.
• Согласие на использование противозачаточных средств с эффективностью более 80%.
• Вакцины обновлены в соответствии с руководством Отдела аллергии, иммунологии и трансплантологии (DAIT) для пациентов, проходящих испытания по трансплантации.
• Участники исследования должны иметь отрицательный результат теста на очищенное белковое производное (PPD) или отрицательный результат теста на туберкулез с использованием утвержденного анализа крови на высвобождение гамма-интерферона (IGRA), такого как анализ крови QuantiFERON®-Gold на туберкулез (ТБ) или T-SPOT®-ТБ. Тестирование PPD или IGRA должно быть подтверждено документально, что оно было проведено в течение 52 недель до зачисления.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание участника исследования дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
• Реципиент предыдущей трансплантации органов любого типа.
• Мультиорганная трансплантация.
• Расчетное панельное реактивное антитело (cPRA) >80 на момент регистрации.
• История любого эпизода отторжения Банфа, подтвержденного биопсией (включая пограничное отторжение или любую степень острого TCMR) до зачисления.
• История любого злокачественного новообразования, включая лимфому, в течение 5 лет после зачисления. В исследование могут быть включены участники с радикально леченным немеланоматозным раком кожи или карциномой шейки матки in situ.
• Любая прошлая или текущая проблема, которая, по мнению исследователя, может представлять дополнительные риски для участника исследования, может помешать участнику исследования выполнить требования исследования или может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в результате исследования. изучать.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ): люди, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ.
• Вирус гепатита С (ВГС): любой участник исследования, получивший почку от серопозитивного или ПЦР-положительного донора на РНК ВГС, не соответствует требованиям. Любой участник исследования, у которого был положительный результат ПЦР на РНК ВГС при трансплантации, не допускается. Любой участник исследования с серопозитивностью к ВГС или инфекцией ВГС в анамнезе, который не соответствует критериям устойчивого спонтанного излечения или устойчивого вирусного ответа на терапию, не допускается.

• Вирус гепатита B (HBV): лица с любым из следующих признаков НЕ имеют права:

  • Реципиент или донор, положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Реципиент или донор, положительный на антитела к коровому антигену гепатита В (анти-HBc)
  • Известно, что реципиент или донор имел положительный результат ПЦР на ДНК ВГВ.
• Доказательства виремии ЦМВ или клинической инфекции ЦМВ в любое время после трансплантации.
• Реципиенты почки, которые были серонегативными по ЦМВ и получили орган от серопозитивного по ЦМВ донора.
• Виремия BK более 4,3 log копий ДНК/мл (более 20 000 копий/мл) в любое время после трансплантации.
• Активная неконтролируемая инфекция в течение 1 месяца после зачисления.
• Клинически значимая протеинурия (соотношение белок/Cr > 1,0).
• Прием белатацепта в дозе, отличной от 5 мг/кг массы тела.
• Прием микофенолата мофетила в дозе менее 1000 мг в сутки (или эквивалент микофеноловой кислоты или азатиоприна).
• Прием преднизолона в дозе более 5 мг в сутки.
• Наличие донор-специфических антител с помощью анализа отдельных антигенных шариков Luminex.