Abatacept subcutáneo en receptores de trasplante renal (RTB-016)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Idelberto Badell
Sustitución temprana de abatacept subcutáneo por belatacept como bloqueo de la coestimulación para minimizar la exposición a los inhibidores de la calcineurina (CNI) después del trasplante renal
Después de un trasplante de riñón, los pacientes toman medicamentos llamados medicamentos antirrechazo (inmunosupresores) para evitar que sus cuerpos rechacen el nuevo riñón. Actualmente no es posible tener un trasplante exitoso sin estos medicamentos. Estos medicamentos hacen posible que una persona que recibe el trasplante acepte el riñón "extraño". La mayoría de los pacientes que reciben un trasplante necesitan tomar medicamentos contra el rechazo por el resto de sus vidas, o mientras el riñón siga funcionando.
Los investigadores buscan saber si abatacept es tan bueno como belatacept para prevenir el rechazo, si existen otros beneficios o daños asociados con el tratamiento con abatacept, y si posiblemente permite una mayor flexibilidad en el tiempo y el viaje del paciente, ya que el abatacept se autoadministra en el hogar.
Este estudio se está realizando para responder a estas preguntas:
¿Son las inyecciones subcutáneas semanales de abatacept un sustituto seguro y eficaz de las infusiones intravenosas (IV) mensuales de belatacept? y ¿Qué tan bien funciona el riñón después de cambiar de belatacept a abatacept?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, abierto, prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de un régimen que sustituye al abatacept subcutáneo temprano después del trasplante en lugar de belatacept intravenoso como inmunosupresor en la primera vez. receptores de trasplante renal.
Hay un solo brazo en este estudio; el grupo de Investigación (abatacept). Los participantes serán asignados a un régimen de tratamiento entre 2 y 5 meses después del trasplante. El fármaco del estudio se administrará hasta el mes 12 posterior al trasplante; en ese momento, todos los participantes pasarán a un régimen inmunosupresor dirigido por un médico después del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad al momento de la inscripción (todas las razas y etnias)
- Crossmatch negativo (virtual o físico) en el momento del trasplante
- No menos de 8 semanas, no más de 20 semanas después del trasplante en el momento de la inscripción
- Un primer trasplante renal que ha sido tratado con belatacept desde el momento del trasplante, recibiendo tacrolimus (objetivo mínimo de 3-5 ng/ml), micofenolato mofetilo (o ácido micofenólico o azatioprina), prednisona (ver también criterios de exclusión).
- eGFR ≥ 40ml/min/m2 [utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) de 2021].
- Debe tener evidencia documentada previa de seropositividad al virus de Epstein-Barr (EBV).
- Las mujeres participantes del estudio en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
- Acuerdo para usar anticonceptivos con más del 80% de efectividad.
- Las vacunas están actualizadas según la guía de la División de Alergias, Inmunología y Trasplantes (DAIT) para pacientes en ensayos de trasplantes.
- Los participantes del estudio deben tener un derivado de proteína purificada (PPD) negativo o una prueba negativa para tuberculosis mediante un análisis de sangre aprobado de Interferon Gamma Release Assay (IGRA), como QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) o T-SPOT®-TB. Se debe documentar que las pruebas de PPD o IGRA se realizaron dentro de las 52 semanas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante del estudio para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
- Receptor de trasplante de órgano previo de cualquier tipo.
- Trasplante multiorgánico.
- Anticuerpo reactivo del panel calculado (cPRA) >80 en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de cualquier episodio de rechazo de Banff comprobado por biopsia (incluido el rechazo límite o cualquier grado de RMTC aguda) antes de la inscripción.
- Antecedentes de cualquier malignidad, incluido el linfoma, dentro de los 5 años posteriores a la inscripción. Se pueden inscribir participantes en el estudio con cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ tratado de forma curativa.
- Cualquier problema pasado o actual que, en opinión del investigador, pueda presentar riesgos adicionales para el participante en el estudio, pueda interferir con la capacidad del participante del estudio para cumplir con los requisitos del estudio o pueda afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio. estudiar.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): personas que se sabe que son VIH positivas.
- Virus de la hepatitis C (VHC): cualquier participante del estudio que reciba un riñón de un donante seropositivo o VHC ARN PCR positivo no es elegible. Cualquier participante del estudio que haya dado positivo en la PCR de ARN del VHC en el momento del trasplante no es elegible. Cualquier participante del estudio con antecedentes de seropositividad al VHC o infección por el VHC que no haya cumplido los criterios de eliminación espontánea sostenida o respuesta viral sostenida a la terapia no es elegible.
Virus de la hepatitis B (VHB): Las personas con cualquiera de los siguientes NO son elegibles:
- Receptor o donante positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
- Receptor o donante positivo para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc)
- Se sabe que el receptor o el donante ha tenido una PCR de ADN del VHB positiva
- Evidencia de viremia por CMV o infección clínica por CMV en cualquier momento después del trasplante.
- Receptores de riñón que eran CMV seronegativos que recibieron un órgano de un donante CMV seropositivo.
- Viremia BK de más de 4,3 copias logarítmicas de ADN/ml (más de 20 000 copias/ml) en cualquier momento posterior al trasplante.
- Infección activa no controlada dentro de 1 mes de la inscripción.
- Proteinuria clínicamente significativa (proporción proteína urinaria/Cr >1,0).
- Recibir belatacept a una dosis distinta de 5 mg/kg de peso corporal.
- Recibir micofenolato de mofetilo en una dosis de menos de 1000 mg al día (o ácido micofenólico o equivalente de azatioprina).
- Recibir prednisona a una dosis superior a 5 mg diarios.
- Presencia de anticuerpos específicos del donante mediante el ensayo de microesferas de antígeno único Luminex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abatacept
Los participantes en un régimen calificado de belatacept tendrán su régimen de mantenimiento cambiado de belatacept i.v. a abatacept s.c. El fármaco del estudio se administrará hasta el mes 12 después del trasplante; en ese momento, todos los participantes pasarán a un régimen inmunosupresor dirigido por el médico después del estudio.
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Los participantes en un régimen cualificado de belatacept (con dosis bajas de tacrolimus, mofetil de micofenolato (MMF) y prednisona) cambiarán su régimen de mantenimiento de i.v. Belatacept a s.c. abatacept, que continuará hasta la semana 52 (mes 12) después del trasplante: Bloqueo de la coestimulación: - Abatacept 125 mg subcutáneo semanal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cumplen con la autoadministración
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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El cumplimiento y la autoadministración se medirán utilizando los registros de administración de abatacept y la responsabilidad del autoinyector.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes que permanecen libres de rechazo agudo mediado por células T (aTCMR) o rechazo mediado por anticuerpos (ABMR) confirmado por biopsia, según los criterios de Banff, en o antes de los 12 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Las biopsias por causa pueden realizarse según lo determine el equipo clínico.
Una biopsia por causa (es decir, por disfunción del injerto) puede realizarse en casos de aumento de la creatinina sérica, proteinuria u otros síntomas clínicos a discreción del Investigador del sitio.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes que presentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Las evaluaciones de eventos adversos graves se completarán en cada visita del estudio desde el inicio de abatacept hasta los 12 meses posteriores al trasplante.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de Participantes con Infecciones Graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Cualquier infección grave que requiera hospitalización o terapia prolongada, incluido, entre otros, el tratamiento ≥ 20 días, será documentada.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de pacientes con viremia por citomegalovirus (CMV) estratificado por la magnitud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, una media de 8 meses
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Todos los sujetos serán monitorizados para detectar infección por CMV mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en sangre, según el protocolo estándar de atención del Emory Transplant Center, con viremia por CMV estratificada por recuento ≥35 pero <10.000 o ≥10.000.
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Hasta 12 meses después del trasplante, una media de 8 meses
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Número de pacientes con viremia por BK estratificados por la magnitud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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No detectado, >0 pero <1.000, ≥1.000 pero <10.000, o ≥10.000 - 100.000, ≥100.000 o estratificado por log, que se reporta como resultado.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes que desarrollan cualquier malignidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Incidencia de cualquier malignidad, incluyendo Trastorno Linfoproliferativo Postrasplante (PTLD)
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron el resultado compuesto de muerte o fallo del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Muerte y/o fallo del aloinjerto a los 12 meses o antes después del trasplante
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de Participantes con Rechazo Celular Agudo Mediado por Linfocitos T Confirmado por Biopsia (BP-aTCMR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Incidencia de rechazo celular agudo mediado por células T confirmado por biopsia (BP-aTCMR)
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de Participantes Tratados por Rechazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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El número de participantes tratados por rechazo con alguno de los siguientes: i) corticosteroides dentro de los 12 meses, ii) terapia deplecionadora de células T dentro de los 12 meses, iii) cualquier otro tratamiento para el rechazo dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes tratados por rechazo agudo debido a sospecha clínica en lugar de BP-aTCMR o BP-aABMR dentro de los 12 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, una media de 8 meses
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Las biopsias por causa pueden realizarse según lo dicte el equipo clínico.
Una biopsia por causa (es decir, disfunción del injerto) puede realizarse en casos de aumento de creatinina sérica, proteinuria u otros síntomas clínicos a discreción del Investigador del sitio.
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Hasta 12 meses después del trasplante, una media de 8 meses
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Número de Participantes con Rechazo Activo Mediado por Anticuerpos Confirmado por Biopsia (BP-aABMR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Las biopsias por causa pueden realizarse según lo dicte el equipo clínico.
Una biopsia por causa (es decir, disfunción del injerto) puede realizarse en casos de aumento de creatinina sérica, proteinuria u otros síntomas clínicos a discreción del Investigador del sitio.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes con cambios en las biopsias de aloinjerto para las 5 categorías de aTCMR especificadas en el esquema Banff
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, una media de 8 meses
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Las biopsias por causa justificada pueden realizarse según lo dicte el equipo clínico.
Una biopsia por causa justificada (es decir, por disfunción del injerto) puede realizarse en casos de aumento de la creatinina sérica, proteinuria u otros síntomas clínicos a discreción del Investigador del sitio.
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Hasta 12 meses después del trasplante, una media de 8 meses
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Tiempo hasta los cambios en las biopsias de aloinjerto para las 5 categorías de aTCMR especificadas en el esquema Banff
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Los cálculos se realizarán desde el inicio del abatacept hasta los 12 meses posteriores al trasplante.
Se puede realizar una biopsia por causa (es decir, disfunción del injerto) en casos de aumento de creatinina sérica, proteinuria u otros síntomas clínicos según el criterio del investigador del sitio.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos específicos del donante de novo (DSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-HLA de novo (DSA de novo)
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses post-trasplante
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El FGTe se calculará en el momento en que se inicie abatacept y 12 meses después del trasplante
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Basal y 12 meses post-trasplante
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Número de días hasta los eventos [TCMR, ABMR, formación de anticuerpos específicos de novo (DSA), pérdida del injerto].
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Todos los eventos se documentarán y los cálculos se realizarán desde el inicio de abatacept hasta los 12 meses posteriores al trasplante.
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Hasta 12 meses después del trasplante, un promedio de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Idelberto R Badell, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005929
- U01AI138909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .