Abatacept subcutáneo en receptores de trasplante renal (RTB-016)

Criterios de inclusión:

• Debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
• Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad al momento de la inscripción (todas las razas y etnias)
• Crossmatch negativo (virtual o físico) en el momento del trasplante
• No menos de 8 semanas, no más de 20 semanas después del trasplante en el momento de la inscripción
• Un primer trasplante renal que ha sido tratado con belatacept desde el momento del trasplante, recibiendo tacrolimus (objetivo mínimo de 3-5 ng/ml), micofenolato mofetilo (o ácido micofenólico o azatioprina), prednisona (ver también criterios de exclusión).
• eGFR ≥ 40ml/min/m2 [utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) de 2021].
• Debe tener evidencia documentada previa de seropositividad al virus de Epstein-Barr (EBV).
• Las mujeres participantes del estudio en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción.
• Acuerdo para usar anticonceptivos con más del 80% de efectividad.
• Las vacunas están actualizadas según la guía de la División de Alergias, Inmunología y Trasplantes (DAIT) para pacientes en ensayos de trasplantes.
• Los participantes del estudio deben tener un derivado de proteína purificada (PPD) negativo o una prueba negativa para tuberculosis mediante un análisis de sangre aprobado de Interferon Gamma Release Assay (IGRA), como QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB) o T-SPOT®-TB. Se debe documentar que las pruebas de PPD o IGRA se realizaron dentro de las 52 semanas anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad o falta de voluntad de un participante del estudio para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
• Receptor de trasplante de órgano previo de cualquier tipo.
• Trasplante multiorgánico.
• Anticuerpo reactivo del panel calculado (cPRA) >80 en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de cualquier episodio de rechazo de Banff comprobado por biopsia (incluido el rechazo límite o cualquier grado de RMTC aguda) antes de la inscripción.
• Antecedentes de cualquier malignidad, incluido el linfoma, dentro de los 5 años posteriores a la inscripción. Se pueden inscribir participantes en el estudio con cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ tratado de forma curativa.
• Cualquier problema pasado o actual que, en opinión del investigador, pueda presentar riesgos adicionales para el participante en el estudio, pueda interferir con la capacidad del participante del estudio para cumplir con los requisitos del estudio o pueda afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio. estudiar.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): personas que se sabe que son VIH positivas.
• Virus de la hepatitis C (VHC): cualquier participante del estudio que reciba un riñón de un donante seropositivo o VHC ARN PCR positivo no es elegible. Cualquier participante del estudio que haya dado positivo en la PCR de ARN del VHC en el momento del trasplante no es elegible. Cualquier participante del estudio con antecedentes de seropositividad al VHC o infección por el VHC que no haya cumplido los criterios de eliminación espontánea sostenida o respuesta viral sostenida a la terapia no es elegible.

• Virus de la hepatitis B (VHB): Las personas con cualquiera de los siguientes NO son elegibles:

  • Receptor o donante positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
  • Receptor o donante positivo para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc)
  • Se sabe que el receptor o el donante ha tenido una PCR de ADN del VHB positiva
• Evidencia de viremia por CMV o infección clínica por CMV en cualquier momento después del trasplante.
• Receptores de riñón que eran CMV seronegativos que recibieron un órgano de un donante CMV seropositivo.
• Viremia BK de más de 4,3 copias logarítmicas de ADN/ml (más de 20 000 copias/ml) en cualquier momento posterior al trasplante.
• Infección activa no controlada dentro de 1 mes de la inscripción.
• Proteinuria clínicamente significativa (proporción proteína urinaria/Cr >1,0).
• Recibir belatacept a una dosis distinta de 5 mg/kg de peso corporal.
• Recibir micofenolato de mofetilo en una dosis de menos de 1000 mg al día (o ácido micofenólico o equivalente de azatioprina).
• Recibir prednisona a una dosis superior a 5 mg diarios.
• Presencia de anticuerpos específicos del donante mediante el ensayo de microesferas de antígeno único Luminex.