Ihonalainen abatasepti munuaissiirteen saajille (RTB-016)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Idelberto Badell
Varhainen subkutaanisen abataseptin korvaaminen belataseptilla kostimulaatiosalpauksena kalsineuriinin estäjille (CNI) altistumisen minimoimiseksi munuaissiirron jälkeen
Munuaisensiirron jälkeen potilaat ottavat hyljintälääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä (immunosuppressiivisia lääkkeitä), jotta he estävät elimistöään hylkimästä uutta munuaista. Tällä hetkellä ei ole mahdollista saada onnistunut elinsiirto ilman näitä lääkkeitä. Nämä lääkkeet mahdollistavat sen, että henkilö, joka saa elinsiirron, voi hyväksyä "vieraan" munuaisen. Useimpien potilaiden, joille on tehty elinsiirto, on käytettävä hylkimisreaktiota estäviä lääkkeitä loppuelämänsä ajan tai niin kauan kuin munuainen jatkaa toimintaansa.
Tutkijat haluavat saada selville, onko abatasepti yhtä hyvä kuin belatasepti hyljintäreaktion ehkäisyssä, onko abataseptihoitoon liittyviä muita etuja tai haittoja ja mahdollistaako se mahdollisesti suuremman joustavuuden potilaan matkoissa ja ajassa, koska abatasepti annetaan itse kotona.
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan näihin kysymyksiin:
Ovatko viikoittaiset abatasepti-injektiot ihon alle turvallinen ja tehokas korvike kuukausittaisille suonensisäisille (IV) belatasepti-infuusioille? ja kuinka hyvin munuaiset toimivat belataseptista abataseptiin siirtymisen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, avoin, prospektiivinen, yksihaarainen yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen hoito-ohjelman toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta, joka korvaa ihonalaisen abataseptin varhain transplantaation jälkeen suonensisäisen belataseptin sijaan immunosuppressanttina ensimmäistä kertaa. munuaisensiirron saajat.
Tässä tutkimuksessa on yksi käsi; Tutkimusryhmä (abatasepti). Osallistujille määrätään hoito-ohjelma 2–5 kuukauden kuluttua siirrosta. Tutkimuslääkettä annetaan 12. kuukauteen saakka elinsiirron jälkeen; siinä vaiheessa kaikki osallistujat siirretään lääkärin määräämään immunosuppressiiviseen hoitoon tutkimuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 18-70-vuotias ilmoittautumishetkellä (kaikki rodut ja etniset ryhmät)
- Negatiivinen ristisovitus (virtuaalinen tai fyysinen) siirtohetkellä
- Vähintään 8 viikkoa, enintään 20 viikkoa siirrosta ilmoittautumisen jälkeen
- Ensimmäistä kertaa munuaisensiirtopotilas, jota on hoidettu belataseptilla siirtohetkestä lähtien ja joka saa takrolimuusia (tavoite 3-5 ng/ml), mykofenolaattimofetiilia (tai mykofenolihappoa tai atsatiopriinia), prednisonia (katso myös poissulkemiskriteerit).
- eGFR ≥ 40 ml/min/m2 [käyttäen vuoden 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä].
- Hänellä on oltava aiemmin dokumentoitu näyttö Epstein-Barr-viruksen (EBV) seropositiivisuudesta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla tutkimukseen osallistuvilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Sopimus käyttää ehkäisyä, jonka teho on yli 80 %.
- Rokotteet ovat ajan tasalla Allergia-, Immunologia- ja Transplantaatioosaston (DAIT) ohjeiden mukaisesti elinsiirtokokeissa oleville potilaille.
- Tutkimukseen osallistujilla on oltava negatiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai negatiivinen tuberkuloositesti käyttämällä hyväksyttyä interferon Gamma Release Assay (IGRA) -veritestiä, kuten QuantiFERON®-Gold tuberculosis (TB)- tai T-SPOT®-TB-testiä. PPD- tai IGRA-testit on dokumentoitava suoritetuksi 52 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Minkä tahansa tyyppisen aiemman elinsiirron vastaanottaja.
- Monen elimen siirto.
- Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) >80 ilmoittautumishetkellä.
- Aiemmin koepalalla todistettu Banff-hyljintäjakso (mukaan lukien rajahyljintä tai mikä tahansa akuutti TCMR-aste) ennen ilmoittautumista.
- Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfooma, 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Tutkimukseen osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan.
- Mikä tahansa mennyt tai nykyinen seikka, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistujalle, saattaa häiritä tutkimukseen osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan. opiskella.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV): henkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- C-hepatiittivirus (HCV): mikään tutkimukseen osallistuja, joka saa munuaisen seropositiiviselta tai HCV-RNA PCR-positiiviselta luovuttajalta, ei ole kelvollinen. Kukaan tutkimukseen osallistuja, joka oli HCV RNA PCR -positiivinen siirrossa, ei ole kelvollinen. Kukaan tutkimukseen osallistuja, jolla on ollut HCV-seropositiivisuus tai HCV-infektio ja joka ei ole täyttänyt jatkuvan spontaanin puhdistuman tai jatkuvan virusvasteen kriteerejä hoitoon, ei ole kelvollinen.
Hepatiitti B -virus (HBV): Henkilöt, joilla on jokin seuraavista, EIVÄT ole kelvollisia:
- Vastaanottaja tai luovuttaja on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
- Vastaanottaja tai luovuttaja, joka on positiivinen vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc)
- Vastaanottajalla tai luovuttajalla tiedetään olleen positiivinen HBV DNA PCR
- Todisteet CMV-viremiasta tai kliinisestä CMV-infektiosta milloin tahansa siirron jälkeen.
- CMV-seronegatiiviset munuaisvastaanottajat, jotka saivat elimen CMV-seropositiiviselta luovuttajalta.
- BK-viremia yli 4,3 DNA log kopiota/ml (yli 20 000 kopiota/ml) milloin tahansa siirron jälkeen.
- Aktiivinen hallitsematon infektio 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Kliinisesti merkittävä proteinuria (virtsan proteiini/Cr-suhde >1,0).
- Belataseptin saaminen muulla annoksella kuin 5 mg/kg.
- Mykofenolaattimofetiilin saaminen alle 1000 mg:n vuorokausiannoksena (tai mykofenolihappoa tai atsatiopriinia vastaavaa).
- Prednisonin saaminen annoksella, joka on suurempi kuin 5 mg päivässä.
- Luovuttajaspesifisen vasta-aineen läsnäolo Luminexin yksittäisen antigeenin helmimäärityksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abatacept
Osallistujat, jotka ovat sopivalla belataseptihoidolla, siirtyvät ylläpitohoidosta i.v.
Belataseptista s.c.
abataseptiin.
Tutkimuslääkettä annetaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen; tässä vaiheessa kaikki osallistujat siirtyvät lääkärin ohjaamaan immunosupressiiviseen hoitoon tutkimuksen jälkeen.
|
Kvalifioituneen belataseptihoidon (alhaisen annoksen takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiilillä (MMF) ja prednisonilla) saaneiden osallistujien ylläpitohoidon muutetaan i.v. Belataseptista s.c. abataseptiksi, joka jatkuu läpi viikon 52 (kuukauden 12) transplantointiin jälkeen: Kostimulaation esto: - Abatasept 125 mg ihonalainen kerran viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat itsehoidon ohjeita
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Noudattamista ja itsehoitoa mitataan käyttämällä abataseptin annostelulokeja ja automaattiruiskun vastuullisuutta.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka pysyvät vapaana biopsiolla todistetusta akuutista T-soluvälitteisestä hyljinnästä (aTCMR) tai vasta-ainevälitteisestä hyljinnästä (ABMR) Banffin kriteerien määrittelemänä 12 kuukautta tai sitä ennen siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kliinisen tiimin määrittelemällä tavalla voidaan suorittaa syykohtaisia biopsioita.
Syykohtainen biopsia (eli siirteen toimintahäiriö) voidaan suorittaa tapauksissa, joissa seerumin kreatiniini on kohonnut, proteiinin erittyminen virtsaan on lisääntynyt tai muut kliiniset oireet esiintyvät, tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien arvioinnit suoritetaan jokaisessa tutkimuskäynnissä aina abataseptin aloittamisesta lähtien 12 kuukauden ajan siirron jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kaikki vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai pitkäaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hoitoon, joka kestää ≥ 20 päivää, dokumentoidaan.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä sytomegalovirus (CMV) viremian mukaan kerrostettuna suuruusluokan mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kaikkia osallistujia seurataan CMV-infektion varalta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmällä veressä Emory Transplant Center -siirtokeskuksen hoitoprotokollan mukaisesti, CMV-viremia luokiteltuna lukumäärän mukaan ≥35 mutta <10 000 tai ≥10 000.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä BK-viremialla kerrostettuna määrän mukaan
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Havaitsematon, >0 mutta < 1 000, ≥ 1 000 mutta < 10 000, tai ≥ 10 000 - 100 000, ≥ 100 000 tai kerrostettu logaritmin mukaan, joka ilmoitetaan tuloksena.
|
Enintään 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyy minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Minkä tahansa maligniteetin esiintyvyys, mukaan lukien posttransplantaatio-lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD)
|
Jopa 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi yhdistetty lopputulos kuolema tai allografi-epäonnistuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kuolema ja/tai allograftin epäonnistuminen 12 kuukauden kuluessa siirron jälkeen tai ennen sitä
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu akuutti T-soluvälitteinen soluvälitteinen hyljintä (BP-aTCMR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Biopsialla todetun akuutin T-soluvälitteisen soluvälitteisen hyljinnän (BP-aTCMR) esiintyvyys
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Hylkimisen vuoksi hoidettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joita hoidettiin hyljintäilmiön vuoksi jollakin seuraavista: i) kortikosteroideilla 12 kuukauden kuluessa, ii) T-soluja vähentävällä hoidolla 12 kuukauden kuluessa, iii) millä tahansa muulla hyljintäilmiön hoidolla 12 kuukauden kuluessa siirrosta
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille annettiin akuutin hyljinnän hoitoa kliinisen epäilyn perusteella eikä BP-aTCMR:n tai BP-aABMR:n vuoksi 12 kuukauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Syynä tehtävät biopsiat voidaan suorittaa kliinisen tiimin määräyksen mukaisesti.
Syynä tehtävä biopsia (eli siirteen toimintahäiriö) voidaan suorittaa tapauksissa, joissa seerumin kreatiniini on kohonnut, proteiinin eritys virtsassa on lisääntynyt tai muita kliinisiä oireita esiintyy, kuten tutkimuspaikan tutkija katsoo tarpeelliseksi.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on biopsialla todistettu aktiivinen vasta-ainevälitteinen hyljintä (BP-aABMR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
For-cause-biopsiat voidaan suorittaa kliinisen tiimin määräyksen mukaisesti.
For-cause-biopsia (eli siirteen toimintahäiriö) voidaan suorittaa tapauksissa, joissa seerumin kreatiniini on kohonnut, proteiinivirtsaisuus esiintyy tai muita kliinisiä oireita ilmenee, ja se tehdään tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin muutoksia allografiittibiopsioissa 5 Banff-skeemassa määritellyssä aTCMR-kategoriassa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kliinisen tiimin ohjeistamana voidaan tehdä syyperusteisia biopsioita. Syyperusteinen biopsia (eli siirrinnän toimintahäiriö) voidaan tehdä tapauksissa, joissa seerumin kreatiniini on kohonnut, proteiinin eritys on lisääntynyt tai muut kliiniset oireet ovat esiintyneet, ja tämän päättää tutkimuspaikan tutkija.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Aika allograft-biopsioiden muutoksille Banff-kaavion 5 aTCMR-kategoriassa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Laskelmat tehdään abataseptin aloitushetkestä aina 12 kuukauden kuluessa siirrosta.
Syyperusteinen biopsia (eli siirtoelimen toimintahäiriö) voidaan suorittaa tapauksissa, joissa seerumin kreatiinipitoisuus on kohonnut, on proteiinuriaa tai muita kliinisiä oireita harkinnan mukaan tutkimuspaikan tutkijan.
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy uusi luovuttajakohtainen vasta-aine (DSA)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy de-novo DSA
|
Enintään 12 kuukautta siirron jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
eGFR lasketaan, kun abataseptia aloitetaan ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tapahtumien lukumäärä päivinä [TCMR, ABMR, De-novo-spesifisten vasta-aineiden (DSA) muodostuminen, Siirteen menetys].
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kaikki tapahtumat dokumentoidaan, ja laskelmat tehdään abataseptin aloittamisesta lähtien aina 12 kuukauden kuluessa siirrosta.
|
Enintään 12 kuukautta transplantointiin jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Idelberto R Badell, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005929
- U01AI138909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .